Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o dobroj istraživačkoj praksi ("Narodne novine", br. XX/09)
označi tražene riječi printaj stranicu
107 09.09.2009 Pravilnik o dobroj istraživačkoj praksi

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA

2709

Na temelju članka 67.L469793 Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 70/05), ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja, donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ ISTRAŽIVAČKOJ PRAKSI

TEMELJNE ODREDBE

Sadržaj

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti za obavljanje pokusa i analiza učinkovitosti sredstava za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: sredstva) u skladu s dobrom istraživačkom praksom, koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe radi dobivanja rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse, sadržaj zahtjeva i postupak za dobivanje rješenja.

Dobra istraživačka praksa

Članak 2.

Dobra istraživačka praksa su pravila za istraživanje sredstava u svrhu ocjene njihove biološke učinkovitosti, sa svrhom osiguravanja međunarodno prihvaćenih i pouzdanih rezultata tih pokusa, te uvjeti pod kojima se pokusi planiraju, organiziraju, izvode, nadziru, dokumentiraju, izrađuju izvješća o obavljenim pokusima te arhiviraju.

Opći uvjeti

Članak 3.

Podnositelj zahtjeva mora ispunjavati sljedeće opće uvjete:

1. Djelatnost: Podnositelj zahtjeva mora biti registriran za obavljanje djelatnosti u području poljoprivrede.

2. Iskustvo: Podnositelj zahtjeva mora imati iskustvo u području zdravstvene zaštite bilja i sredstava (u području istraživanja sredstava u pokusima na polju, izvještajno-prognoznih poslova, te primjene sredstava).

3. Sukob interesa: Izvođenje istraživanja ne može obavljati osoba koja je uključena u postupak ocjene dokumentacije pri registraciji sredstava.

4. Poljoprivredne površine: Podnositelj mora raspolagati poljoprivrednim površinama gdje će se obavljati pokusi.

5. Prostorije: Podnositelj zahtjeva mora raspolagati primjerenim prostorijama za djelatnost koju obavlja.

6. Primjerena tehnička opremljenost: Podnositelj mora raspolagati primjerenom mehanizacijom i opremom koju će koristiti prilikom istraživanja (npr. strojevi za obradu zemlje, sjetvu, primjenu sredstava, skladištenje proizvoda; opremu za mjerenje, vaganje i analize; vremenske postaje, sušionice i slično).

7. Osoblje: Podnositelj zahtjeva mora biti stručna osoba ili imati stručnjake s primjerenom naobrazbom, zavisno od vrste i složenosti istraživanja koju obavljaju. Podnositelj je obvezan imati odgovornu osobu za provođenje pokusa te unutarnju kontrolu kvalitete svih poslova vezanih za obavljanje istraživanja učinkovitosti.

Zahtjev

Članak 4.

(1) Zahtjev za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse (u daljnjem tekstu: zahtjev) se podnosi nadležnoj upravi Ministarstva (u daljnjem tekstu: nadležna uprava).

(2) Zahtjev se podnosi na obrascu iz Priloga I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika. Obrazac zahtjeva se nalazi na web-stranici Ministarstva poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja (www.mps.hr).

(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva prilaže sljedeću dokumentaciju i dokaze:

1. Rješenje o upisu u sudski registar za pravne osobe ili obrtnicu za vlasnike obrta (nadležna uprava provjerava upis u sudski ili obrtni registar).

2. Reference u području zdravstvene zaštite bilja i sredstava (istraživanja sredstava u pokusima na polju, izvještajno-prognozni poslovi i primjena sredstava) te izvješća o obavljanju poslova u tim područjima u proteklih pet godina. Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za produljenje valjanosti rješenja, taj dokaz nije potrebno prilagati, već prilaže samo popis svih provedenih pokusa koji su bili korišteni u prethodnom razdoblju.

3. Organizacijska shema i hijerarhijska struktura iz kojih je jasno vidljivo da ne postoji sukob interesa.

4. Popis parcela gdje će se obavljati pokusi uz naziv katastarske općine, broj katastarske čestice i površinu parcele.

5. Opis prostora kojim raspolaže što uključuje popis svih prostorija i opis pojedinačnih prostorija: uredi, skladišta (za sredstva, proizvode, mehanizaciju...), arhiv, laboratoriji, staklenici i slično. Potrebno je navesti da li su te prostorije i objekti u vlasništvu ili u njegovom posjedu i to po kojoj osnovi (ugovor o najmu ili zakupu i sl.) te priložiti potrebne dokaze: vlasnički list, ugovor o najmu ili zakupu i sl.

6. Popis mehanizacije i opreme koju će koristiti prilikom istraživanja (npr. strojevi za obradu zemlje, sjetvu, primjenu sredstava, skladištenje proizvoda; opremu za mjerenje, vaganje i analize; vremenske postaje, sušionice i slično). Navodi se samo oprema koja zahtijeva redovno održavanje te testiranje odnosno kalibriranje.

7. Ime odgovorne osobe i popis stručnjaka i ostalog osoblja uključenog u istraživanja, s podacima o njihovom obrazovanju i radnim iskustvom, te hijerarhijska shema odgovornosti pojedinih osoba za pojedine poslove.

8. Preslike najmanje sljedećih podataka za standardne operativne postupke (u daljnjem tekstu: SOP):

- SOP za pisanje i održavanje odnosno dopune SOP-ova, koje upotrebljava podnositelj,

- SOP za rukovanje sa sredstvima,

- SOP za planiranje i provođenje pokusa te dokumentiranje i arhiviranje svih podataka iz pokusa,

- popis svih SOP-ova koje upotrebljava podnositelj vezano za obavljanje pokusa.

(4) Nadležna uprava će nakon razmatranja zahtjeva i uvida u priloženu dokumentaciju utvrditi osnovanost zahtjeva s obzirom na propisane uvjete i priloženu dokumentaciju.

(5) Ako je zahtjev nepotpun ili nije priložena sva potrebna dokumentacija nadležna uprava će zahtijevati od podnositelja ispravak odnosno nadopunu zahtjeva i prilaganje potrebne propisane dokumentacije.

(6) Rok za podnošenje ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva iznosi 60 dana.

(7) Ako u roku od 60 dana podnositelj zahtjeva ne podnese ispravljeni odnosno dopunjeni zahtjev sa svom zahtijevanom dokumentacijom, nadležna uprava će odbaciti zahtjev.

(8) Nakon utvrđivanja osnovanosti i valjanosti zahtjeva i dostavljene dokumentacije, za svaki pojedinačni zahtjev osniva se Povjerenstvo koje imenuje ministar nadležan za poljoprivredu.

(9) Članovi Povjerenstva ne smiju biti u sukobu interesa s podnositeljima zahtjeva ili u sukobu interesa s djelokrugom rada Povjerenstva.

Rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse

Članak 5.

(1) Za službeno priznavanje istraživanja učinkovitosti za registraciju sredstava, pravna ili fizička osoba koja ta istraživanja obavlja mora imati rješenje Ministarstva poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja (u daljnjem tekstu Ministarstvo) o ispunjavanju uvjeta propisanih ovim Pravilnikom.

(2) Prijedlog za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse donosi Povjerenstvo koje imenuje ministar nadležan za poljoprivredu za svaki pojedini podneseni zahtjev. Prijedlog o izdavanju rješenja se donosi na temelju podnesenih dokumenata, pregleda na terenu te razgovora s odgovornom osobom za istraživanja.

(3) Na temelju pozitivne ocjene Povjerenstva u prijedlogu za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse nadležna uprava donosi rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse. U slučaju negativne ocjene Povjerenstva, nadležna uprava donosi rješenje o odbijanju zahtjeva.

(4) Rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse se izdaje za razdoblje od pet godina i može se produžiti.

(5) Nadležna uprava može provesti nadzor nositelja rješenja vezano uz ispunjavanje uvjeta iz ovoga Pravilnika. Ako se pri nadzoru utvrde nepravilnosti, nadležna uprava će nositelju rješenja narediti otklanjanje istih u primjerenom roku ili ukinuti rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse.

Produljenje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse

Članak 6.

(1) Pravna ili fizička osoba može podnijeti zahtjev za produljenje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse.

(2) Zahtjev se podnosi najmanje šest mjeseci prije isteka roka valjanosti rješenja, uz svu propisanu dokumentaciju u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

(3) Zahtjev se podnosi na obrascu iz Priloga I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

(4) Postupak produljenja roka valjanosti rješenja provodi se u skladu s postupkom iz članka 5.#clanak5 stavka 2. i 3. ovoga Pravilnika.

SOP

Članak 7.

Slijed svih poslova vezanih uz provođenje pokusa mora biti napisan i dostupan u obliku SOP-a u skladu s međunarodnim standardima. Svi poslovi moraju se izvoditi u skladu sa SOP-om.

Smjernice za provođenje pokusa

Članak 8.

(1) Organizacija za provođenje istraživanja učinkovitosti mora za planiranje i provođenje pokusa koristiti najnovije objavljene smjernice Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: EPPO smjernice). Popis smjernica je dostupan na web-stranici Ministarstva (www.mps.hr). U praktičnom radu potrebno je pratiti razvoj tih smjernica i poštivati najnovije objavljene smjernice.

(2) Ako za pojedini pokus EPPO smjernice nisu dostupne, upotrebljavaju se druge međunarodno primjenjive metode ili metode koje su u skladu s EPPO smjernicama.

Izvješće o provedenim pokusima

Članak 9.

(1) Izvješće o provedenim pokusima sastavlja se u skladu s najnovije objavljenim EPPO smjernicama kako bi naručitelj pokusa, mogao koristiti dobivene podatke u svrhu registracije sredstava u skladu s odredbama Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu biljaL469795 (»Narodne novine«, br. 59/06)[1]. Prije planiranja i provođenja pokusa, odgovorna osoba za provođenje pokusa mora se detaljno upoznati sa odredbama navedenog Pravilnika.

(2) Sastavni dio izvješća čine također prilozi s kartom na kojoj su označene lokacije gdje su provedeni pokusi te popis tih parcela s opisom (naziv katastarske općine, broj katastarske čestice i površina parcele).

Odgovorna osoba

Članak 10.

(1) Odgovorna osoba brine o izradi, dopuni i primjeni SOP-ova.

(2) Odgovorna osoba mora dobro poznavati EPPO smjernice i redovno pratiti najnovije objavljene smjernice i dopune postojećih EPPO smjernica. Odgovorna je i za dosljedno planiranje i provođenje pokusa u skladu s tim smjernicama.

(3) Osoba odgovorna za istraživanja učinkovitosti brine se za izradu izvješća o obavljenim pokusima u skladu s uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 11.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima uz koje poduzeća odnosno druge pravne osobe mogu obavljati biološka predispitivanja i ispitivanja fizikalnih, kemijskih i bioloških svojstava sredstava za zaštitu biljaL469796 (»Narodne novine«, br. 53/91).

Stupanje na snagu

Članak 12.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: NP 011-02/09-01/231

Urbroj: 525-02-2-0019/09-1

Zagreb, 27. kolovoza 2009.

Ministar
Petar Čobanković, v. r.

PRILOG I.

ZAHTJEV ZA IZDAVANJE RJEŠENJA O ISPUNJAVANJU UVJETA DOBRE ISTRAŽIVAČKE PRAKSE

Uputstvo za ispunjavanje:

Potrebno je da zathjev sa svim prilozima bude sačinjen u dva primjerka od kojih jedan podnositelj zahtjeva podnosi nadležnoj upravi Ministarstva poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja, a drugi zadržava i arhivira u skladu sa SOP-om.

Potrebno je odgovoriti na svako pitanje. Nepotpuno ispunjen zahtjev ili zahtjev s netočnim podacima biti će odbačen. Svaki prilog koji se podnosi uz zahtjev mora biti vlastoručno potpisan i datiran. Ako zahtjev ispunjavate ručno, podaci se upisuju štampanim slovima.

1. Podaci o organizaciji

a. Naziv tvrtke i sjedište s punom adresom:

b. Odgovorna osoba/osoba za kontakt:

c. Radno mjesto/naziv:

d. Telefon:

e. Telefaks:

f. Elektronička adresa odgovorne osobe:

g. Navedite vrste testova za koje želite rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse (označite kvadrate):

• Pokusi/istraživanja tijekom vegetacije

• Pokusi/istraživanja na proizvodima u skladištu

• Ostalo

2. Osoblje, prostorije i pokusne površine

(Zahtjevu priložite sljedeće podatke i označite kvadrate kao potvrdu da su prilozi priloženi)

a. Važeći popis svih zaposlenih, koji provode ili
sudjeluju u pokusima, s podacima o obrazovanju
i radnom iskustvu.

b. Podaci o osobama koje vode/upravljaju/nadziru
pokuse s prikazom hijerarhije odgovornosti.

c. Važeći popis, uključujući i adrese, svih
površina/prostora koji se upotrebljavaju za
obavljanje pokusa uključujući status
(vlasništvo, ugovor o najmu ili drugi ugovor).

3. Oprema, održavanje i kalibriranje

(Zahtjevu kao priloge priložite popise opreme u skladu s niže navedenim točkama i odgovarajućim dokazima o kalibriranju. U prilogu točki d. navedite svu opremu koju niste naveli pod točkama a., b. i c. Navedite samo opremu koja zahtijeva redovno održavanje i kalibriranje. Označite kvadrate kao potvrdu da ste priložili prilog.)

a. Popis opreme za primjenu sredstava

b. Oprema za sjetvu i žetvu/berbu proizvoda

c. Oprema za mjerenje i vaganje

d. Druga oprema (npr. sušionice, vremenske postaje, …)

e. Izjava o osiguravanju kvalitete: Izjavljujem da gore
navedenu opremu redovno održavamo i kalibriram, i

potvrđujem da će podaci o tome biti na raspolaganju
u slučaju nadzora nositelja rješenja.

(označite samo kvadrat, prilog nije potreban)

4. Standardni operativni postupci (SOP-ovi)

(Priložite sljedeće podatke. Označite kvadrate kao potvrdu da su prilozi priloženi.)

a. Preslik SOP-a za pisanje i održavanje odnosno

dopune drugih SOP-ova.

b. Preslik SOP-a za rukovanje sredstvima

(skladištenje, uporaba, zbrinjavanje otpadne

ambalaže i ostataka sredstava).

c. Preslik SOP-a za za planiranje i provođenje pokusa
te dokumentiranje i arhiviranje svih podataka iz
pokusa i svih drugih podataka povezanih s
istraživanjima učinkovitosti.

d. Popis svih SOP-ova vezano za obavljanje pokusa
odnosno svih postupaka vezanih uz pokuse
učinkovitosti.

5. Podrobni podaci o pokusima/istraživanjima

(Ako podnosite zahtjev za prvo rješenje, priložite zahtjevu traženi prilog iz točke a. te označite kvadrat pri točki a. Ako podnosite zahtjev za produljenje rješenja, priložite prilog iz točke b. i označite kvadrat pri točki b.)

a. Najmanje jedno izvješće o obavljanju poslova
istraživanja učinkovitosti sredstava u proteklih
pet godina te pripadajući dobiveni neobrađeni podaci.

b. Popis svih provedenih pokusa koji su bili
korišteni u prethodnom razdoblju.

6. Plaćanje naknade

Upravna pristojba na zahtjev i rješenje plaća se u skladu s propisom koji uređuje upravne pristojbe.

7. Izjava

Izjavljujem, da sam upoznat/a s propisima koji uređuju dobru istraživačku praksu i da su svi navedeni podaci u ovom zahtjevu i svim prilozima zahtjevu točni i istiniti.

Potpis odgovorne osobe: Datum:

[1]Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu biljaL469797 (»Narodne novine«, br. 59/06) usklađen je s Aneksom III. Direktive Vijeća 91/414/EEC od 15. srpnja 1991. godine o stavljanju u promet sredstava za zaštitu bilja. Podaci o učinkovitosti propisani su u dijelu A i B, točki 6. Priloga I. Pravilnika.

zatvori
Pravilnik o dobroj istraživačkoj praksi
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !