Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. XX/06, XX/10)
označi tražene riječi printaj stranicu
59 29.5.2006 Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

1432

Na temelju članka 16.L298722 stavka 5. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj dokumentacije za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. Radna zabrana jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. Formulacija jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr. močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. Dodatak jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao sredstvu.
5. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
6. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti jest već registrirano sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. Ostaci mikroorganizma jesu aktivni mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
12. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

II. DOKUMENTACIJA

Sadržaj dokumentacije

Članak 3.

(1) Detaljan sadržaj propisane dokumentacije sa svim podacima za ocjenu sredstva, propisanim dokumentima i uzorcima, te metodama i smjernicama za provođenje istraživanja nalazi se u Prilogu I., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
(2) Dokumentaciji se mora priložiti i prijedlog razvrstavanja i označavanja sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(3) Podnositelj zahtjeva pored dokumentacije iz stavka 1. i 2. ovoga članka mora priložiti i sljedeće:
– detaljan opis provedenih istraživanja,
– detaljan opis svakog odstupanja od metoda ili smjernica iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– detaljan opis svih korištenih metoda ili smjernica za istraživanje, koje nisu opisane u Prilogu I. ovoga Pravilnika.
(4) Ako su metode ili smjernice za provođenje istraživanja iz Priloga I. ovoga Pravilnika neodgovarajuće ili nisu propisane za sredstvo koje se ocjenjuje ili su se koristile druge metode ili smjernice, podnositelj zahtjeva mora dati obrazloženje, na temelju kojeg će nadležna uprava odlučiti jesu li one odgovarajuće.
(5) Ako podnositelj zahtjeva ne priloži podatke, koji se izravno odnose na svojstva ili na predloženu uporabu sredstva, ili podatke o istraživanjima koji po mišljenju podnositelja zahtjeva nemaju smisla, ili ih je tehnički nemoguće provesti, mora podnijeti iscrpno obrazloženje navedenih odstupanja. Nadležna uprava može zahtijevati od podnositelja da priloži i te podatke, kada ocijeni da izuzeće nije stručno utemeljeno.
(6) Nadležna uprava može prihvatiti, podatke koji nisu u skladu s najnovijim priznatim metodama i smjernicama, ako su dobiveni u skladu s metodama i smjernicama, koje su vrijedile u trenutku provođenja istraživanja i ako nisu u suprotnosti s važećim metodama ili smjernicama.
(7) Kada podnositelj zahtjeva ne priloži zadovoljavajuće podatke o svojstvima i djelovanju dodataka u sredstvu, nadležna uprava može zahtijevati da dostavi podatke o dodacima u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstva za zaštitu bilja. Prije nego što zatraži dostavu podataka o dodacima, nadležna će uprava razmotriti sve dostavljene informacije o dodatku, a posebice ako je uporaba dodatka dopuštena u hrani, stočnoj hrani ili kozmetičkim proizvodima u skladu s propisima koji uređuju navedena područja ili kada je dostavljen sigurnosni list za dodatak u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari.

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži stare aktivne tvari

Članak 4.

(1) Ako sredstvo sadrži staru aktivnu tvar, koja nije uvrštena na Popis aktivnih tvari (u daljnjem tekstu: Popis), podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– postojeću dokumentaciju o sredstvu i aktivnoj tvari koju sredstvo sadrži, zajedno s obrazloženjem za svako odstupanje od propisanih metoda i smjernica,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika,
– podatke o registraciji sredstva u državama članicama Europske unije i državi u kojoj se sredstvo proizvodi,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu.
(2) Iznimno od odredbi iz stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži aktivne tvari uvrštene na Popis

Članak 5.

(1) Ako sredstvo sadrži aktivnu tvar, koja je uvrštena na Popis, podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– sažetak ocjene aktivne tvari,
– ako je potrebno, suglasnost prvog podnositelja zahtjeva ili osobe na koju glasi rješenje o registraciji sredstva u skladu s člankom 18. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za ocjenu sredstva za privremenu registraciju

Članak 6.

(1) Ako sredstvo sadrži novu aktivnu tvar, za koju je objavljena odluka Europske komisije o potpunosti dokumentacije, podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– odluku Europske komisije o potpunosti dokumentacije,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– sažetak dokumentacije o aktivnoj tvari,
– dokaz o registraciji sredstva u najmanje jednoj državi članici Europske unije s usporedivim uvjetima poljoprivredne proizvodnje,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za produljenje registracije

Članak 7.

(1) Za produljenje registracije već registriranih sredstava primjenjuju se odredbe ovoga Pravilnika.
(2) Zahtjev za produljenje registracije mora sadržavati najmanje:
– rješenje o registraciji,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu,
– ugovor o zastupanju, kada zahtjev ne podnosi proizvođač,
– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
(3) Za produljenje registracije sredstava registriranih prije početka primjene ovoga Pravilnika, uz zahtjev za produljenje prilaže se i dokumentacija iz članka 4.#clanak4 ili 5.#clanak5 ovoga Pravilnika.
(4) Kada to zahtjeva nadležna uprava, osim dokumentacije iz stavka 2. i 3. ovoga članka koja je potrebna za odluku o produljenju registracije, podnositelj zahtjeva mora podnijeti i traženu dokumentaciju za ponovnu ocjenu sredstva.

III. PROVOĐENJE ISTRAŽIVANJA TE IZRADA STRUČNIH MIŠLJENJA

Provođenje istraživanja

Članak 8.

(1) Istraživanja za dobivanje podatka o svojstvima i učincima sredstva na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš, moraju se provoditi u skladu s GLP načelima.
(2) Pokusi na životinjama moraju se provoditi u skladu s propisima kojima se uređuje zaštita životinja.
(3) Istraživanja za dobivanje podataka o svojstvima i učincima sredstva, koje sadrži aktivnu tvar na osnovi mikroorganizama, osim utjecaja na ljude, provode službeno priznati provoditelji, koji ispunjavaju propisane uvjete.

Provoditelji istraživanja učinkovitosti

Članak 9.

(1) Kada se istraživanja učinkovitosti iz točke 6. dijela A i B Priloga I. ovoga Pravilnika provode u Republici Hrvatskoj u skladu sa Zakonom o sredstvima za zaštitu bilja, istraživanja provode oni provoditelji koje ovlasti ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
(2) Istraživanja učinkovitosti moraju se provoditi u skladu s GEP načelima.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 10.

Danom početka primjene ovoga Pravilnika, prestaje važiti Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu biljaL298724 (»Narodne novine«, br. 90/04 i 150/04).

Stupanje na snagu

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« a primjenjuje se od 1. siječnja 2007.

Klasa: 011-02/06-01/3
Urbroj: 525-01-06-1
Zagreb, 19. svibnja 2006.

Ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva
Petar Čobanković, v. r.

PRILOG I.

SADRŽAJ DOKUMENTACIJE

Dio A – KEMIJSKA SREDSTVA

1. Identitet sredstva

Dostavljeni podaci za sredstvo, zajedno s onima koji su dostavljeni za aktivnu tvar, moraju biti dostatni za točnu identifikaciju i definiranje sredstva glede njegovog svojstva i djelovanja. Ako nije drukčije određeno, spomenute se informacije i podaci zahtijevaju za sva sredstva.

1.1. Podnositelj zahtjeva

Navodi se naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, njegovog zakonskog zastupnika u Republici Hrvatskoj, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa te adresa elektroničke pošte odgovarajuće osobe za kontakt.

1.2. Proizvođač

Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva i svake aktivne tvari u sredstvu, kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvode sredstvo i aktivna tvar.
Za svakog od njih mora se navesti kontakt osoba, uključujući ime, broj telefona i telefaksa te adresu elektroničke pošte osobe za kontakt.
Ako aktivnu tvar proizvodi proizvođač za kojega podaci određeni propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja nisu prethodno dostavljeni, mora se dostaviti izjava o čistoći i iscrpni podaci o nečistoćama određeni tim propisom.

1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i proizvođačev razvojni kodni broj sredstva

Navode se svi dosadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi te razvojni kodni brojevi sredstava i sadašnji nazivi i brojevi. Ako se spomenuti trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slična iako različita sredstva (npr. one koji više nisu u uporabi), mora se dostaviti iscrpni opis tih razlika. Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabune u odnosu na druge trgovačke nazive već registriranih sredstava.

1.4. Podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva

1.4.1. Navode se sljedeći podaci o sredstvu:
– naziv i koncentraciju tehničke i čiste aktivne tvari,
– naziv i koncentraciju svih dodataka.
Koncentracije se moraju izraziti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka.
1.4.2. Za aktivne se tvari moraju navesti njihovi ISO trivijalni nazivi ili predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC brojevi te, ako su dostupni, EC (EINECS ili ELINCS) brojevi. Ako je aktivna tvar prisutna u obliku soli, estera, aniona ili kationa to se mora navesti.
1.4.3. Dodaci se moraju, ukoliko je moguće, označavati kemijskim nazivima u skladu s propisima koji uređuju označavanje opasnih tvari ili, ako nisu navedeni u tim propisima, u skladu s nomenklaturom IUPAC i CA. Mora se navesti njihova struktura ili strukturna formula. Za svaku se komponentu dodatka mora navesti odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako dostavljeni podaci ne definiraju dodatak u cijelosti, mora se dostaviti odgovarajuća specifikacija. Navodi se i trgovački nazivi pojedinih dodataka, ukoliko postoje.
1.4.4. Za dodatke se mora navesti njihova namjena:
– adheziv,
– sredstvo protiv pjenjenja,
– sredstvo protiv zamrzavanja,
– vezivo,
– pufer,
– nosač,
– dezodorans,
– disperzant,
– bojilo,
– emetik,
– emulgator,
– gnojivo,
– konzervans,
– odorant,
– miris,
– sredstvo za potisak,
– repelent,
– zaštitna tvar (safener),
– otapalo,
– stabilizator,
– sinergist,
– zgušnjivač,
– močilo,
– razno (navesti).

1.5. Fizikalno stanje i formulacija (koncentrat za emulziju, močivi prah, otopina itd.)

1.5.1. Vrstu i kodnu oznaku sredstva treba označiti u skladu s GIFAP monografijom.1
Ako u toj publikaciji nema točne oznake za određeno sredstvo, mora se dostaviti iscrpni opis fizikalnog stanja i formulacije te predložiti odgovarajući opis formulacije sredstva i njegovu definiciju.

1.6. Namjena sredstva (herbicid, insekticid itd.)

Navodi se namjena sredstva birajući između sljedećeg:
– akaricid,
– baktericid,
– fungicid,
– herbicid,
– insekticid,
– moluskicid,
– nematocid,
– regulator rasta,
– repelent,
– rodenticid,
– semiokemikalija (feromoni i sl.),
– talpicid,
– viricid,
– drugo (mora se pobliže navesti).

2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva

Navodi se u kojoj mjeri sredstvo za koje se podnosi zahtjev za registraciju zadovoljava odgovarajuće FAO specifikacije2. Odstupanja od FAO specifikacija moraju se iscrpno opisati i obrazložiti.

2.1. Izgled (boja i miris)

Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje sredstva.

2.2. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva

2.2.1. Eksplozivna svojstva sredstva moraju se utvrditi i navesti u skladu s EZ metodom A 14. Ako raspoloživi podaci o termodinamici nedvojbeno ukazuju na to, da sredstvo nije u stanju egzotermno reagirati, dovoljno je dostaviti te podatke kao dokaz da nije bilo potrebno određivati eksplozivna svojstva sredstva.
2.2.2. Oksidacijska svojstva sredstava u čvrstom fizikalnom stanju moraju se utvrditi i navesti u skladu s EZ metodom A 17. Za ostala sredstva mora se opravdati i obrazložiti korištenje određene metode. Oksidacijska svojstva se ne moraju određivati ako se može na temelju podataka o termodinamici nedvojbeno dokazati da sredstvo ne može egzotermno reagirati sa zapaljivim materijalima.

2.3. Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti

Plamište tekućina koje sadrže zapaljiva otapala mora se odrediti i navesti u skladu s EZ metodom A 9. Zapaljivost krutih sredstava i plinova mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj EZ metodi A 10, A 11 ili A 12. Samozapaljivost sredstva mora se odrediti i navesti prema EZ metodama A 15 ili A 16, prema potrebi, te, ukoliko je potrebno, prema UN-Bowes-Cameron-Cage3 testu.

2.4. Kiselost, lužnatost i u slučaju potrebe pH vrijednost

2.4.1. Kod sredstava koja su kisela (pH < 4) ili lužnata (pH > 10) mora se odrediti kiselost ili lužnatost i pH vrijednost prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 31 odnosno MT 75.
2.4.2. Ako će se sredstvo rabiti razrijeđeno vodom, pH vrijednost 1% vodene otopine, emulzije ili disperzije sredstva treba odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 75.
2.5. Viskoznost i napetost površine
2.5.1. Kod tekućih sredstava za ULV uporabu (uporaba bez razrjeđenja), kinematička viskoznost se mora odrediti i navesti u skladu s OECD smjernicom za istraživanje 114.
2.5.2. Za nenewtonovske tekućine treba odrediti i navesti viskoznost i uvjete istraživanja.
2.5.3. Kod tekućih sredstava treba odrediti i navesti napetost površine prema EZ metodi A 5.
2.6. Relativna gustoća i nasipna gustoća
2.6.1. Relativnu gustoću tekućih sredstava treba odrediti i navesti prema EZ metodi A 3.
2.6.2. Nasipnu gustoću sredstva koja su u obliku praha ili granula treba odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 33, MT 159 ili MT 169.
2.7. Stabilnost pri skladištenju – stabilnost i rok uporabe: utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva
2.7.1. Stabilnost sredstva nakon 14-dnevnog uskladištenja pri temperaturi od 54 °C treba odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 46.
Ako je sredstvo osjetljivo na toplinu, može se promijeniti vrijeme uskladištenja te temperatura (npr. osam tjedana na 40 °C ili 12 tjedana na 35 °C ili 18 tjedana na 30 °C.)
Ako se nakon testa toplinske stabilnosti koncentracija aktivne tvari smanji za više od 5% od prvobitno utvrđene, mora se utvrditi najmanja koncentracija i dostaviti podaci o produktima razgradnje.
2.7.2. Kod tekućih sredstava mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih temperatura na stabilnost, prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54.
2.7.3. Mora se navesti rok uporabe sredstva na sobnoj temperaturi. Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu se pronaći u GIFAP Monografiji br. 17.
2.8. Tehnička svojstva sredstva
Moraju se odrediti tehnička svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti.
2.8.1. Močivost
Močivost sredstava u krutom stanju koja se prije uporabe razrjeđuju (npr. močivi prah, vodotopivi prah, vodotopive granule i samodispergirajuće granule), mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 53.3.
2.8.2. Trajnost pjene
Trajnost pjene sredstava koji se razrjeđuju s vodom mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 47.
2.8.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije
Suspenzibilnost sredstava koja dispergiraju u vodi (močivi prah, samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.
2.8.4. Stabilnost otopine
Mora se odrediti i navesti stabilnost otopine vodotopivih sredstava prema CIPAC metodi MT 41.
2.8.5. Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom
Kako bi se utvrdilo jesu li prašiva za zaprašivanje odgovarajuće granulometrijske strukture mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura testom suhog prosijavanja prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod sredstava koja dispergiraju u vodi, mora se odrediti i navesti testom mokrog prosijavanja prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 59.3 ili MT 167.
2.8.6. Granulometrijska struktura (prah i močivi prah, granule), udio prašine, drobljivost i lomljivost granule
2.8.6.1. Ako se radi o prašivu, mora se odrediti i navesti granulometrijski sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama za izravnu primjenu, mora se odrediti i navesti nominalni raspon veličina čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod samodispergirajućih granula prema CIPAC metodi MT 170.
2.8.6.2. Udio prašine u granuliranim sredstvima mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 17. Ukoliko je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja, mora se odrediti i navesti veličina čestica praha prema OECD metodi 110.
2.8.6.3. Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti prema međunarodno dogovorenim metodama, čim one budu dostupne. Ako su podaci već dostupni, moraju se navesti zajedno s korištenom metodom.
2.8.7. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije
2.8.7.1. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije sredstava koja stvaraju emulzije moraju se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 36 ili MT 173.
2.8.7.2. Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koja su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.
2.8.8. Sipkost, tečenje i prašljivost (sposobnost pretvaranjau prašinu)
2.8.8.1. Mora se utvrditi i navesti sipkost granuliranih sredstava prema CIPAC metodi MT 172.
2.8.8.2. Tečenje suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija) uključujući ispiranje ostataka sredstva iz ambalaže mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 148.
2.8.8.3. Prašljivost nakon ubrzanog testa uskladištenja, sukladno podtočki 2.7.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, mora se odrediti i navesti za prašiva za zaprašivanje prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi.
2.9. Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima uključujući sredstva s kojima je predložena primjena u mješavinama
2.9.1. Mora se navesti fizikalna kompatibilnost mješavina na temelju internih metoda istraživanja. Kao alternativa, prihvaća se i praktični test.
2.9.2. Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osima ako je istraživanjem pojedinih svojstava sredstva nedvojbeno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija. U tim slučajevima, dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto nisu provedeni testovi kemijske kompatibilnosti.
2.10. Prianjanje i raspodjela na sjemenu
Ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena mora se odrediti i navesti raspodjela i prianjanje. Za određivanje raspodjele, mora se primijeniti CIPAC metoda MT 175.
2.11. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz podtočke 2.1. do 2.10.
3. Podaci o primjeni
3.1. Predviđeno područje primjene, npr. polje, staklenik, skladište biljnih proizvoda, okućnica
Za sredstva koja sadrže aktivnu tvar navode se, prema dolje navedenom popisu, postojeća ili predložena područja njihove primjene:
– na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, voćarstvu, vrtlarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu,
– u zaštićenim prostorima (staklenicima, plastenicima i sl.),
– na ukrasnim i rekreacijskim površinama,
– suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,
– na okućnicama,
– na sobnom bilju,
– na uskladištenim biljnim proizvodima,
– drugo (pobliže navesti).
3.2. Učinci na štetne organizme, npr. kontaktni otrov, inhalacijski otrov, želučani otrov, fungitoksični ili fungostatični učinci itd., sistemik ili kontaktni
Navodi se način djelovanja na štetne organizme:
– kontaktno djelovanje,
– želučano djelovanje,
– inhalacijsko djelovanje,
– fungitoksično djelovanje,
– fungistatično djelovanje,
– desikant,
– inhibitor razmnožavanja,
– drugo (pobliže navesti).
Mora se navesti ima li sredstvo sistemično djelovanje u biljci ili ne.
3.3. Pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju ili vrste bilja ili biljnih proizvoda koji se zaštićuju ili čuvaju
Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi.
Ukoliko je potrebno, moraju se navesti učinci koji se postižu, npr. sprječavanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšanje oplodnje, itd.
3.4. Količina sredstva i aktivne tvari na površinskoj i prostornoj jedinici
Za svaki način i vrstu uporabe mora se navesti količina sredstva i aktivne tvari iskazana u g ili kg sredstva i aktivne tvari po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3).
Količine se obično iskazuju u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili kg/tona; kod uporabe u staklenicima ili okućnicama količine se iskazuju u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.
3.5. Koncentracija aktivne tvari u korištenom materijalu (npr. u razrijeđenom raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)
Koncentracija aktivne tvari navodi se, prema prikladnosti, u g/l, g/kg, mg/kg ili u g/t.
3.6. Način primjene
Mora se u cijelosti opisati predloženi način primjene, pri čemu treba navesti vrstu opreme, ako je potrebna, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje potrebnog po jedinici površine ili volumena.
3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite
Mora se navesti najveći broj primjena i njihov vremenski raspored. Gdje je to bitno, moraju se navesti faze rasta usjeva ili bilja koje se zaštićuje i faze razvoja štetnih organizama. Ukoliko je moguće, navodi se vremenski razmak između primjena, izražen u danima.
Mora se navesti trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najvećim brojem primjena.
3.8. Sigurnosne i druge mjere opreza kako bi se izbjegli fitotoksični učinci na kulture u plodoredu
Kako bi se spriječili fitotoksični učinci sredstva navodi se najkraći vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) sredstva i sjetve ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu. Potrebni podaci dobiju se u skladu s odredbama podtočke 6.6. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Moraju se navesti ograničenja, ako postoje, u svezi s izborom kulture u plodoredu.
3.9. Predložena uputstva za uporabu
Dostavlja se prijedlog uputstva za uporabu sredstva koja će biti tiskana na etiketi i uputi za uporabu.
4. Dodatni podaci o sredstvu
4.1. Ambalaža (vrsta, materijali, veličina itd.), kompatibilnost sredstva s predloženim ambalažnim materijalima
4.1.1. Ambalaža koja će se upotrebljavati mora biti u cijelosti i detaljno opisana s obzirom na korišteni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veličinu i zapremninu, veličinu otvora, način zatvaranja i brtvljenja. Ambalaža mora biti izrađena u skladu s mjerilima i smjernicama koje su navedene u FAO smjernicama za pakiranje pesticida.
4.1.2. Prikladnost ambalaže uključujući i način zatvaranja glede čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenom prijevozu i rukovanju mora biti utvrđena i navedena prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim ADR metodama za privremene spremnike za rasuti teret, te ako se za sredstvo zahtijeva sigurnosni zatvarač koji sprječava djecu u otvaranju posude, prema normama ISO 8317.
4.1.3. Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena prema GIFAP Monografiji br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva
Moraju se podrobno opisati postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i zaštitne odjeće. Mora se u cijelosti istražiti i navesti učinkovitost postupaka čišćenja.
4.3. Karence, radne zabrane i druge mjere opreza za zaštitu ljudi, domaćih životinja i okoliša
Upute za zaštitu moraju proizlaziti iz podataka, koji su navedeni za aktivnu tvar i onih koji su navedeni u točki 7. i 8. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika te moraju biti njima potkrijepljene.
4.3.1. Ukoliko je potrebno, moraju se navesti karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, npr.:
– karenca (u danima) za odgovarajuće poljoprivredne kulture,
– radna zabrana za ulazak domaćih životinja na površinu za ispašu (u danima),
– radna zabrana za pristup ljudi tretiranim kulturama, u tretirane objekte ili prostore (u satima ili danima),
– zabrana uporabe stočne hrane za prehranu životinja (u danima),
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) i rukovanja tretiranim proizvodima (u danima), ili
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) i sjetve ili sadnje sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu (u danima).
4.3.2. Ukoliko je potrebno, glede rezultata istraživanja, moraju se navesti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uvjetima u kojima se sredstvo smije ili ne smije koristiti.
4.4. Preporučene metode i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju, prijevozu ili u slučaju požara
Moraju se navesti preporučene metode i mjere opreza u svezi s postupcima rukovanja (iscrpno navesti) pri skladištenju sredstava kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom prijevozu i u slučaju požara. Moraju se dostaviti dostupne informacije o produktima izgaranja, navesti rizici do kojih može doći te metode i postupci za njihovo smanjenje. Moraju se navesti postupci za sprječavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.
Gdje je to bitno, procjena se mora napraviti prema ISO – TR 9122.
Po potrebi, mora se navesti vrsta i svojstva predložene zaštitne odjeće i opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih može procijeniti prikladnost i učinkovitost u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na polju ili u stakleniku).
4.5. Hitne mjere u slučaju nesreće
Moraju se iscrpno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:
– ograničavanje prosipanja ili razlijevanja
– dekontaminacija površina, vozila i zgrada,
– zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala,
– zaštita interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba,
– mjere prve pomoći.
4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i njegove ambalaže
Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije sredstva kako manjih količina kod korisnika tako i velikih količina u skladištima. Postupci moraju biti u skladu s važećim propisima o zbrinjavanju otpada i opasnog otpada. Predloženi načini zbrinjavanja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš, moraju biti financijski isplativi i u praksi provedivi.
4.6.1. Mogućnost neutralizacije
Moraju se opisati postupci neutralizacije u slučaju nehotičnog prosipanja ili razlijevanja (npr. reakcijom s lužinama kako bi se stvorili manje toksični spojevi), ukoliko su izvodivi. Treba dostaviti praktičnu ili teoretsku ocjenu tvari koje nastaju nakon neutralizacije.
4.6.2. Kontrolirano spaljivanje
U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih tvari i sredstava koji ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.
Ako je udio halogena u aktivnoj tvari u sredstvu veći od 60%, mora se navesti pirolitičko ponašanje aktivne tvari u kontroliranim uvjetima (uključujući, po potrebi, dotok kisika i utvrđeno vrijeme zadržavanja) na temperaturi od 800°C te količina polihalogeniranih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u produktima pirolize. Podnositelj zahtjeva mora navesti podrobne upute za sigurno zbrinjavanje.
4.6.3. Drugi postupci
Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstva, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se moraju potanko opisati, te se moraju dostaviti podaci o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti.
5. Analitičke metode
UVOD
Odredbe ove točke odnose se isključivo na analitičke metode potrebne za post-registracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene analitičke metode potrebne za dobivanje podataka koje zahtjeva ovaj Pravilnik ili za druge svrhe. Ukoliko je potrebno, izradit će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode za post-registracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.
Koliko god je to izvedivo, te metode moraju imati najjednostavniji pristup, uključivati minimalne troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
Na zahtjev nadležne uprave, moraju se dostaviti sljedeći uzorci:
– uzorci sredstva,
– analitički standardi čiste aktivne tvari,
– uzorci tehničke aktivne tvari iz proizvodnje,
– analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka,
– uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće, ako su raspoloživi.
Za metode vrijede odredbe podtočke 4.1. i 4.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
5.1. Metode za analizu sredstva
5.1.1. Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za određivanje aktivne tvari u sredstvu. Ukoliko sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari treba se navesti metoda kojom je moguće odrediti svaku od njih u prisutnosti drugih. Ako se ne navede zajednička metoda, moraju se navesti tehnički razlozi. Navodi se mogućnost primjene postojećih CIPAC metoda.
5.1.2. Moraju se navesti metode za određivanje relevantnih nečistoća u sredstvu, ako je sastav sredstva takav da, na temelju teoretske ocjene, takve nečistoće mogu nastati u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje tijekom skladištenja.
Po potrebi, moraju se navesti metode za određivanje dodataka ili pojedinih sastojaka dodataka u sredstvu.
5.1.3. Specifičnost, linearnost, točnost i ponovljivost
5.1.3.1. Mora se utvrditi i navesti specifičnost predloženih metoda. Pored toga, mora se odrediti u kojoj mjeri druge tvari prisutne u sredstvu interferiraju. Iako se interferencije drugih tvari mogu smatrati sustavnim pogreškama pri ocjeni točnosti predloženih metoda, mora se dostaviti pojašnjenje za svaku interferenciju koja više od ± 3% pridonosi ukupnoj određenoj količini.
5.1.3.2. Mora se utvrditi i navesti linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20%) najvišu i najnižu nominalnu koncentraciju analita u odgovarajućoj analitičkoj otopini sredstva. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se napraviti mjerenja u tri ili više koncentracija analita u dva ponavljanja, ili u pet pojedinačno izmjerenih koncentracija. Dostavljeni podaci moraju uključivati jednadžbu kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
5.1.3.3. Točnost se obično zahtijeva jedino za metode određivanja čiste aktivne tvari i relevantnih nečistoća u sredstvu.
5.1.3.4. Za ponovljivost se obično provodi najmanje pet mjerenja. Mora se navesti relativna standardna devijacija (% RSD). Vrijednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Dixonsov ili Grubbsov test), mogu se zanemariti, ali se na njih mora jasno ukazati. Mora se objasniti razlog nastanka pojedinih značajnih odstupanja.
5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
Za određivanje ostataka sredstva, primjenjuju se metode za njihovo određivanje propisane podtočkom 4.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Analitičke metode za određivanje ostataka sredstva nije potrebno navoditi, kada se može dokazati, da je moguće koristiti metode, koje su već opisane u skladu sa zahtjevima spomenute podtočke.
6. Podaci o učinkovitosti
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omoguće ocjenu sredstva. Naročito moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe sredstva, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom, ako ono postoji, i pragovima štetnosti, te omogućiti utvrđivanje uvjeta uporabe.
Broj pokusa koji se moraju provesti i o kojima treba izvijestiti ovisi o stupnju poznavanja svojstava aktivnih tvari u sredstvu i o čimbenicima koji mogu utjecati na njeno djelovanje, kao što su: opće zdravstveno stanje i vitalnost biljke, klimatske razlike, razlike u tehnologiji uzgoja, ujednačenost poljoprivrednih kultura, način primjene, vrsta štetnog organizma i vrsta sredstva.
Mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da svi prethodno navedeni uvjeti vrijede za područja u kojima se preporučuje primjena sredstva kao i za različite uvjete koji mogu postojati u tim područjima. Ukoliko podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednom ili više predloženih područja nije potrebno istraživanje jer su uvjeti usporedivi s uvjetima u drugim područjima u kojima su izvršena istraživanja, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti odgovarajućom dokumentacijom.
Kako bi se ocijenile sezonske razlike, ako postoje, mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kojima će se potvrditi djelovanje sredstva u različitih uvjetima poljoprivredne proizvodnje ili u klimatski različitoj regiji i za svaku određenu kulturu (biljni proizvod) i kombinaciju kultura (ili biljnog proizvoda) i štetnoga organizma. Mora se podnijeti izvješće o učinkovitosti ili fitotoksičnosti, gdje je to bitno, u najmanje dva vegetacijska razdoblja.
Ako, po mišljenju podnositelja zahtjeva, pokusi iz prve sezone primjereno potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije rezultata dobivenih s drugim kulturama, proizvodima ili u drugim situacijama ili istraživanjem vrlo sličnih sredstava, mora se dostaviti obrazloženje nadležnoj upravi, za neprovođenje pokusa u drugoj sezoni. Kada zbog klimatskih uvjeta, zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga, podaci dobiveni u određenoj sezoni nisu dostatni za ocjenu djelovanja, moraju se provesti pokusi u još jednoj ili više dodatnih sezona i o njima treba podnijeti izvješće.
6.1. Predistraživanja
Na zahtjev nadležne uprave, moraju se dostaviti sažeta izvješća o predistraživanjima, uključujući istraživanja u stakleniku i u polju, s ciljem ocjene biološkog djelovanja i određivanja potrebne količine sredstva i aktivne tvari koju ono sadrži. Ta će izvješća pružati dodatne informacije nadležnoj upravi pri njezinom ocjenjivanju sredstva. Ako se ovi podaci ne dostave, nadležnoj se upravi mora dostaviti prihvatljivo obrazloženje.
6.2. Istraživanje učinkovitosti
Cilj istraživanja
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti stupanj učinkovitosti, duljina djelovanja i dosljednost suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka sredstva u usporedbi s prikladnim referentnim sredstvima, ako postoje.
Uvjeti istraživanja
Pokusi se sastoje od tri komponente: istraživano sredstvo, referentno sredstvo i netretirana kontrola.
Mora se istražiti djelovanje sredstva u odnosu na prikladna referentna sredstva, ako postoje.
Sredstva se moraju istražiti u okolnostima u kojima se pokazalo da su ciljani štetni organizmi prisutni u količini koja izaziva ili je poznato da izaziva štetne učinke (prinos, kakvoća, dobit) na nezaštićenoj poljoprivrednoj kulturi ili području te na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kad je štetni organizam prisutan u tolikoj mjeri da se sredstvo može ocijeniti.
Pokusi koji se izvode u cilju dobivanja podataka o sredstvima namijenjenim za suzbijanje štetnih organizama moraju pokazati stupanj njihove učinkovitosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama skupina koje su navedene kao ciljane. Pokusi se moraju provoditi i na različitim razvojnim stadijima ciljanih organizama, gdje je to potrebno te na različitim sojevima ili rasama ako se sumnja da će pokazivati različiti stupanj osjetljivosti.
Isto tako, pokusi koji se izvode u cilju dobivanja podataka o sredstvima koji su biljni regulatori rasta, moraju pokazati stupanj njihove učinkovitosti na vrstama koje će se tretirati te se u sklopu njih moraju istražiti i razlike na reprezentativnom uzorku niza sorata na kojima se predlaže primjena.
Potrebno je izvesti i pokuse s dozama sredstva koje su manje od preporučenih kako bi se ocijenilo da li je preporučena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog učinka.
Mora se istražiti trajanje učinaka tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili u odnosu na utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporučuje više od jedne primjene, mora se podnijeti izvješće o pokusima koji utvrđuju trajanje učinaka primjene, broj potrebnih primjena i poželjni vremenski razmak između njih.
Moraju se dostaviti dokazi o tome da preporučena doza, vrijeme i način primjene omogućuju odgovarajuće suzbijanje, zaštitu ili imaju predviđeni učinak u svim okolnostima koje mogu nastati tijekom stvarne uporabe.
Osim ako postoje jasni pokazatelji da na djelovanje sredstva najvjerojatnije neće u značajnoj mjeri utjecati čimbenici iz okoliša, kao što su temperatura ili oborine, mora se istražiti i izvijestiti o utjecaju tih čimbenika na djelovanje, naročito ako se zna da ti čimbenici utječu na djelovanje kemijski sličnih proizvoda.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvom ili dodacima, moraju se dostaviti podaci o djelovanju mješavine.
Smjernice za istraživanje
Pokusi moraju biti osmišljeni tako, da utjecaj slučajnih razlika između različitih dijelova pojedine lokacije bude što je moguće manji i da omoguće statističku analizu rezultata koji podliježu takvoj analizi. Plan, analiza i izvješće o pokusima moraju biti u skladu s EPPO smjernicom 152 i 181. Izvješće mora uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu podataka.
Pokusi se moraju provoditi u skladu s posebnim EPPO smjernicama, ukoliko postoje, ili, ukoliko to zahtijeva Republika Hrvatska te ukoliko se pokus izvodi na njenom području, u skladu sa smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve odgovarajućih EPPO smjernica.
Mora se izvršiti statistička analiza rezultata koji podliježu takvoj analizi; ukoliko je potrebno, smjernica za istraživanje se mora prilagoditi kako bi se omogućila takva analiza.
6.3. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistentnosti
Moraju se dostaviti laboratorijski podaci i, ukoliko postoje, podaci s terena u svezi s pojavom i razvojem rezistentnosti ili unakrsne rezistentnosti populacija štetnih organizama na aktivnu tvar ili na slične aktivne tvari. Ako ti podaci nisu izravno povezani s uporabama za koje se podnosi zahtjev za registraciju ili produljenje registracije (različite vrste štetnih organizama ili različite poljoprivredne kulture), moraju se dostaviti, ukoliko su raspoloživi, s obzirom da mogu ukazivati na mogućnost razvoja rezistentnosti ciljane populacije.
Ukoliko postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri komercijalnoj uporabi moglo doći do razvoja rezistentnosti, moraju se pribaviti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije određenog štetnog organizma na sredstvo. U tim slučajevima, mora se navesti strategija predviđena da se mogućnost razvoja rezistentnosti ili unakrsne rezistentnosti ciljanih vrsta svede na najmanju moguću mjeru.
6.4. Učinci na prinos i kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
6.4.1. Učinci na kakvoću bilja ili biljnih proizvoda
Cilj istraživanja
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti mogući nastanak promjena boje ili mirisa ili drugih vidova kakvoće bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se istražiti mogućnost nastanka promjena boje ili mirisa u bilju ili biljnim proizvodima namijenjenim prehrani te o tome izvijestiti ako:
– je svojstvo sredstva ili njegova uporaba takva da se može očekivati da dođe do promjene boje ili mirisa,
ili
– se kod drugih sredstava koji se temelje na istoj ili vrlo sličnoj aktivnoj tvari pokazalo da postoji rizik od promjene boje ili mirisa.
Moraju se istražiti učinci sredstva na druge vidove kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda te o tome izvijestiti ako:
– bi svojstvo sredstva ili njegova uporaba mogla štetno utjecati na druge vidove kakvoće (primjerice, u slučaju primjene regulatora rasta bilja neposredno prije žetve), ili
– se pokazalo da druga sredstva koja se temelje na istoj ili vrlo sličnoj aktivnoj tvari štetno utječu na kakvoću.
Istraživanja bi se prvo trebala provesti na glavnim poljoprivrednim kulturama za koje je predviđena uporaba sredstva, s dozom dvostruko većom od uobičajene i uporabom, glavnih metoda prerade, gdje je to bitno. Ukoliko se opaze učinci, potrebno je provesti istraživanje uporabom uobičajene doze.
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o stupnju njihove sličnosti s glavnim, već istraživanim kulturama, o količini i kakvoći raspoloživih podataka na tim glavnim kulturama i o stupnju sličnosti između načina uporabe sredstva i metoda prerade kultura. Obično je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koje se registrira.
6.4.2. Učinci na procese prerade
Cilj istraživanja
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti, mogući nastanak štetnih učinaka nakon tretiranja sa sredstvom, na procese prerade ili na kakvoću proizvoda nakon prerade.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni preradi, primjerice, u vinarstvu, proizvodnji piva ili pekarstvu i ako su u trenutku žetve prisutni značajni ostaci sredstva, mora se istražiti mogućnost nastajanja štetnih učinaka te o tome izvijestiti ukoliko:
– postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva mogla utjecati na procese prerade (primjerice, u slučaju uporabe regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno prije žetve odnosno berbe),
ili
– je poznato da druga sredstva koja se temelje na istoj ili vrlo sličnoj aktivnoj tvari štetno utječu na te procese ili na proizvode nakon prerade.
Obično je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koje se registrira.
6.4.3. Učinci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
Cilj istraživanja
Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva i moguća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se odrediti učinci sredstava na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda, gdje je to bitno. Ukoliko postoji vjerojatnost da bilje ili biljni proizvodi budu skladišteni, mora se odrediti učinak na prinos nakon skladištenja, uključujući, prema potrebi, podatke o duljini uskladištenja.
Ovi se podaci obično dobiju istraživanjima koja se zahtijevaju odredbama podtočke 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
6.5. Fitotoksičnost za bilje (uključujući različite sorte) ili biljne proizvode za koje se predlaže uporaba
Cilj istraživanja
Istraživanje mora dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti djelovanje sredstva i moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Za herbicide i druga sredstva kod kojih su se tijekom pokusa provedenih u skladu s podtočkom 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika uočili štetni učinci, koliko god bili prolazni, moraju se utvrditi granice selektivnosti na tretiranim kulturama, korištenjem doze koja je dvostruko veća od preporučene. Uoče li se ozbiljni fitotoksični učinci, mora se provesti istraživanje i sa srednjom dozom.
Ukoliko se pojave štetni učinci, za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristi od uporabe ili da su prolazni, tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazima. Po potrebi se moraju dostaviti mjerenja prinosa.
Mora se dokazati sigurnost sredstva za najvažnije sorte glavnih kultura za koje se preporučuje, uključujući utjecaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i drugih čimbenika koji mogu utjecati na osjetljivost bilja na oštećenja i pojavu štete.
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o sličnosti s glavnim, već istraživanim kulturama, o količini i kakvoći raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i, po potrebi, o sličnosti između načina uporabe sredstva. Obično je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koja se registrira.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvom, za mješavinu se primjenjuju prethodne odredbe.
Smjernice za istraživanje
Zapažanja u svezi s fitotoksičnošću moraju se provesti tijekom istraživanja predviđenih podtočkom 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uočeni fitotoksični učinci moraju se točno ocijeniti i zabilježiti u skladu s EPPO smjernicom 135 ili, ukoliko to zahtijeva nadležna uprava i ukoliko se istraživanja provode na području Republike Hrvatske, u skladu sa smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve odgovarajućih EPPO smjernica.
Mora se izvršiti statistička analiza rezultata koji podliježu takvoj analizi; ukoliko je potrebno, smjernica za istraživanje se mora prilagoditi kako bi se omogućila takva analiza.
6.6. Opažanja neželjenih ili nehotičnih nuspojava, npr. na korisnim organizmima ili organizmima koji ne pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)
6.6.1. Utjecaj na kulture u plodoredu
Svrha traženih informacija
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstva na kulture u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako podaci dobiveni sukladno podtočki 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika ukazuju na to da značajna količina ostataka aktivne tvari, njenih metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u plodoredu ostaju u tlu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal, do mogućeg sijanja ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu, moraju se navesti zapažanja o učincima na uobičajene kulture u plodoredu.
6.6.2. Utjecaj na drugo bilje, uključujući susjedne poljoprivredne kulture
Svrha traženih informacija
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstva na drugo bilje, uključujući susjedne poljoprivredne kulture.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se navesti zapažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući uobičajene susjedne poljoprivredne kulture, ukoliko postoje pokazatelji da bi sredstvo moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja.
6.6.3. Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju
Svrha traženih informacija
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstva na bilje ili biljne proizvode koji su namijenjeni razmnožavanju.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se navesti zapažanja o utjecaju sredstava na dijelove bilja namijenjene razmnožavanju, osim ako predložena uporaba isključuje uporabu na poljoprivrednim kulturama koje su predviđene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju:
– za sjeme – vijabilnost, klijavost i energija klijanja,
– reznice – ukorjenjivanje i brzina rasta,
– izdanci – početak rasta i brzina rasta,
– gomolji – klijavost i normalni rast.
Smjernice za provođenje istraživanja
Sjeme se mora istraživati prema ISTA metodama.4
6.6.4. Učinci na korisne organizme i organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini
Navode se svi učinci, pozitivni ili negativni, na druge štetne organizme, uočeni tijekom istraživanja koja su provedena u skladu sa zahtjevima ove točke. Moraju se navesti svi uočeni učinci na okoliš, naročito učinci na floru i faunu te na korisne organizme.
6.7. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz podtočke 6.1. do 6.6.
Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija u skladu s podtočkom 6.1. do 6.6., uključujući iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka, s posebnim osvrtom na korisne učinke sredstva, štetne učinke do kojih dolazi ili može doći te potrebne mjere kako bi se oni izbjegli ili sveli na najmanju mjeru.
7. Toksikološka istraživanja
Kako bi se mogla pravilno ocijeniti toksičnost sredstva potrebno je raspolagati s dovoljno podataka o akutnoj toksičnosti, nadražljivosti i preosjetljivosti koju uzrokuje aktivna tvar. Ukoliko je moguće, trebalo bi dostaviti dodatne podatke o načinu toksičnog djelovanja, toksikološkom profilu, osobinama i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne tvari.
Uzimajući u obzir utjecaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksičnost, bitno je da se za svako priloženo istraživanje dostavi i iscrpni opis (specifikacija) rabljenog materijala. Istraživanja se moraju provesti sa sredstvom koje se registrira.
7.1. Akutna toksičnost
Rezultati istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon jednokratne izloženosti sredstvu, a naročito utvrditi:
– toksičnost sredstva,
– toksičnost sredstva u odnosu na aktivnu tvar,
– vremenski tijek i značajke učinaka, uz iscrpne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji,
– način toksičnog djelovanja, ukoliko je moguće i
– relativnu opasnost povezanu s različitim putovima izloženosti.
Naglasak mora biti na procjeni razina toksičnosti, dobiveni podaci moraju, omogućiti i razvrstavanje sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka. Podaci dobiveni istraživanjem akutne toksičnosti od posebne su važnosti za procjenu opasnosti.
7.1.1. Oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Test akutne oralne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako podnositelj zahtjeva, u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka, rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge obrazloži.
Smjernice za istraživanje
Test se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B1 ili B1 bis.
7.1.2. Dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Test akutne dermalne toksičnosti je obvezan, osim ako podnositelj zahtjeva, u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka, rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge obrazloži.
Smjernice za istraživanje
Test se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B3.
7.1.3. Inhalacijska toksičnost
Cilj istraživanja
Testom će se odrediti inhalacijska toksičnost kod štakora za sredstvo ili dim kojeg sredstvo stvara.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje se mora provesti ako je sredstvo:
– plin ili ukapljeni plin,
– fumigant ili u obliku koji stvara dim,
– koje se rabi s uređajima za zamagljivanje,
– koje oslobađa paru,
– aerosol,
– prah koji sadrži značajni udio čestica promjera < 50 µm (> 1% masenog udjela),
– predviđeno za primjenu iz zrakoplova, u slučajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna,
– koje sadrži aktivnu tvar čiji je tlak para > 1 × 10-2 Pa i koje će se primjenjivati u zatvorenim prostorima kao što su skladišta i staklenici,
– koje će se primjenjivati na način koji dovodi do stvaranja značajnog omjera čestica ili kapljica promjera < 50 µm (> 1% masenog udjela).
Smjernice za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B2.
7.1.4. Test nadražljivosti kože
Cilj istraživanja
Istraživanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, osim ako postoji mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za istraživanje, da će se javiti teški učinci na kožu ili da se učinci na kožu mogu isključiti.
Smjernice za izvođenje istraživanja
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B4.
7.1.5. Test nadražljivosti oka
Cilj istraživanja
Istraživanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje nadražljivosti oka je obvezno, osim ako postoji vjerojatnost, kao što je navedeno u smjernicama za istraživanje, da će se javiti teški učinci na oči.
Smjernice za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B5.
7.1.6. Preosjetljivost kože (senzibilizacija)
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu moguće sposobnosti sredstva da izazove reakcije preosjetljivosti kože.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanja su obvezna, osim ako je poznato da aktivna tvar ili dodaci uzrokuju reakcije preosjetljivosti kože.
Smjernice za istraživanje
Istraživanja se moraju provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metoda B6.
7.1.7. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava
Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima (okvašivaći i dr.), potrebno je provesti istraživanja iz podtočke 7.1.1. do 7.1.6. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika. Odluke o potrebi dodatnih istraživanja moraju se donositi od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava, mogućnost izloženosti njihovoj mješavini te raspoložive informacije ili stvarno iskustvo s tim ili sličnim sredstvima.
7.2. Podaci o izloženosti
Prilikom mjerenja izloženosti sredstvu putem zraka koji udišu primjenitelji, nazočne osobe i radnici, moraju se uzeti u obzir zahtjevi u svezi s postupcima mjerenja u skladu s propisima, koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.
7.2.1. Izloženost primjenitelja sredstva
Rizici za primjenitelje ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno) te o putu, stupnju i trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti dovoljno informacija i podataka kako bi se mogao ocijeniti opseg izloženosti aktivnoj tvari i/ili toksikološki bitnim sastojcima sredstva do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe. Te informacije i podaci moraju, biti polazište pri odabiru odgovarajućih mjera zaštite uključujući osobna zaštitna sredstva koja moraju rabiti primjenitelji i koja moraju biti navedena u uputi za uporabu.
7.2.1.1. Procjena izloženosti primjenitelja
Cilj procjene
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti procjena izloženosti primjenitelja do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena
Procjena izloženosti primjenitelja mora se uvijek napraviti.
Uvjeti procjene
Procjena se mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu opreme predložene za uporabu pri primjeni sredstva, uzimajući u obzir zahtjeve koji proizlaze iz propisa o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka, a koji se odnose na rukovanje nerazrijeđenim ili razrijeđenim sredstvima, različite vrste i veličine spremnika, miješanje, punjenje, primjenu sredstava, klimatske uvjete te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva.
Prvu procjenu treba napraviti uz pretpostavku da primjenitelj ne koristi nikakva osobna zaštitna sredstva.
Prema potrebi, treba napraviti drugu procjenu uz pretpostavku da primjenitelj koristi učinkovita i lako dostupna zaštitna sredstva koja su praktična za uporabu. Ako su mjere zaštite navedene u uputi za uporabu, i one se moraju uzeti u obzir pri izradi procjene.
7.2.1.2. Mjerenje izloženosti primjenitelja
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti primjenitelja u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ukoliko procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost za zaštitu zdravlja pri radu, moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti. To je onda kada rezultati procjene izloženosti primjenitelja predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, pokazuju da je izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivne tvari i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu procjene predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, nisu na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test apsorpcije putem kože ili rezultati istraživanja o kratkotrajnoj dermalnoj toksičnosti, ukoliko nisu već raspoloživi, mogu biti alternativni test za dobivanje podataka u cilju bolje procjene predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uvjete uporabe sredstva.
7.2.2. Izloženost drugih nazočnih osoba
Tijekom primjene sredstava i druge nazočne osobe mogu biti izložene. Mora se navesti dovoljno informacija i podataka koji će biti podloga za odabir odgovarajućih uvjeta uporabe, uključujući zabranu pristupa drugim osobama na mjesta primjene i poštivanje sigurnosnih udaljenosti.
Cilj procjene
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti procjena izloženosti drugih nazočnih osoba do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena
Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se uvijek napraviti.
Uvjeti procjene
Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se napraviti za svaku metodu primjene. Procjena se treba napraviti uz pretpostavku da druge nazočne osobe ne koriste nikakva osobna zaštitna sredstva.
Mjerenje izloženosti drugih nazočnih osoba može se zahtijevati ukoliko procjena izloženosti ukazuju da postoji razlog za zabrinutost.
7.2.3. Izloženost radnika
Nakon primjene sredstava radnici mogu biti izloženi ukoliko ulaze u tretirana polja ili objekte ili rukuju tretiranim biljem ili biljnim proizvodim na kojima ostaju ostaci sredstava. Mora se navesti dovoljno informacija i podataka koji će biti podloga za odabir odgovarajućih mjera zaštite, uključujući vremenski razmak između zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima te radnu zabranu.
7.2.3.1. Procjena izloženosti radnika
Cilj procjene
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti procjena izloženosti radnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena
Procjena izloženosti radnika mora se uvijek napraviti.
Uvjeti procjene
Procjena izloženosti radnika mora se napraviti za svaku poljoprivrednu kulturu i za svaki posao koji radnik obavlja.
Procjenu prvo treba napraviti korištenjem raspoloživih podataka o očekivanoj izloženosti uz pretpostavku da radnik ne koristi nikakva osobna zaštitna sredstva.
Po potrebi, treba se napraviti druga procjena uz pretpostavku da radnik koristi učinkovita i lako dostupnu zaštitna sredstva koja su praktična za uporabu.
Po potrebi, treba napraviti još jednu procjenu korištenjem podataka o količini DFR u predloženim uvjetima uporabe.
7.2.3.2. Mjerenje izloženosti radnika
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti radnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti, ukoliko procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost što se tiče utjecaja na zdravlje. To je onda kada rezultati procjene izloženosti radnika predviđene podtočkom 7.2.3.1. dijela A Priloga I. ovog Pravilnika, pokazuju da je izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivne tvari i/ili toksikološki bitni sastojak sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu procjene predviđene podtočkom 7.2.3.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, nije na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test apsorpcije putem kože, ukoliko nije već raspoloživ, može biti alternativni test za dobivanje podataka u cilju bolje procjene predviđene podtočkom 7.2.3.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uvjete uporabe sredstva.
7.3. Apsorpcija putem kože
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mjeri apsorpcija aktivne tvari i toksikološki bitnih sastojaka kroz kožu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje se mora provesti ako je izloženost putem kože značajni put izloženosti i ako procjena rizika ukazuje da je premašena maksimalno dopustiva koncentracija za zaštitu zdravlja pri radu. To je onda kada rezultati procjene ili mjerenja izloženosti osoba koje primjenjuju sredstvo predviđeni podtočkom 7.2.1.1. ili 7.2.1.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, pokazuju da je izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivnu tvar i/ili toksikološki bitni sastojak sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.
Uvjeti istraživanja
Treba dostaviti podatke o istraživanju apsorpcije in vivo na koži štakora. Ako se, nakon što se u procjenu rizika uključe rezultati procjene napravljene uz pomoć podataka o apsorpciji putem kože in vivo, utvrdi prevelika izloženost, potrebno je provesti usporedno istraživanje apsorpcije in vitro na koži štakora i na ljudskoj koži.
Smjernice za istraživanje
Moraju se primijeniti odgovarajući elementi OECD smjernice 417. Pri postavljanju pokusa potrebno je uzeti u obzir rezultate istraživanja o apsorpciji aktivne tvari putem kože.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke
Za svaki dodatak u sredstvu moraju se dostaviti, ukoliko su raspoložive, prijava i sigurnosni list u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari. Treba dostaviti i sve druge raspoložive informacije.
8. Ostaci sredstava u ili na tretiranim proizvodima, hrani i stočnoj hrani
UVOD
Primjenjuju se uvodne odredbe točke 6. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.1. Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka sredstava u bilju ili domaćim životinjama
Cilj istraživanja
Ciljevi ovih istraživanja jesu:
– omogućiti procjenu ukupnih konačnih ostataka sredstva u odgovarajućem dijelu bilja u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primjene,
– odrediti brzinu razgradnje i izlučivanja ukupnog ostatka sredstva u određenim životinjskim proizvodima (mlijeku ili jajima) te u životinjskim izlučevinama,
– identificirati glavne komponente ukupnog konačnog ostatka sredstva u poljoprivrednim kulturama odnosno jestivim životinjskim proizvodima,
– pokazati raspodjelu ostataka sredstva između određenih dijelova poljoprivrednih kultura odnosno između jestivih životinjskih proizvoda,
– odrediti glavne sastojke ostatka sredstva i učinkovitost postupaka ekstrakcije za te sastojke,
– dobiti podatke o potrebi provođenja istraživanja ostataka hranidbom domaćih životinja u skladu s podtočkom 8.3. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika,
– odlučiti kako će se ostatak sredstva definirati i izraziti.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Dodatna istraživanja metabolizma zahtijevaju se onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama podtočke 6.1. i 6.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za bilje ili domaće životinje za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis ili ako se očekuju razlike u metabolizmu.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odredbe podtočke 6.1. i 6.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.2. Istraživanje ostataka sredstva
Cilj istraživanja
Ciljevi ovih istraživanja jesu:
– odrediti najveće razine ostataka sredstava koje bi mogle biti prisutne u ili na tretiranim kulturama u trenutku žetve/berbe ili otpreme iz skladišta u skladu s predloženom GAP,
i
– odrediti, prema potrebi, dinamiku opadanja koncentracije u depozitu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Dodatna istraživanja ostataka sredstva zahtijevaju se onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama o istraživanju ostataka sredstava podtočka 6.3. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za posebne formulacije, posebne metode primjene ili poljoprivredne kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis, ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.3. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.3. Istraživanje ostataka hranidbom domaćih životinja
Cilj istraživanja
Cilj ovih istraživanja jest odrediti ostatke sredstva u proizvodima životinjskog podrijetla nakon unosa ostataka sredstva putem stočne hrane ili krmnog bilja.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Dodatna istraživanja u svrhu ocjene najvećih količina ostataka sredstva u proizvodima životinjskog podrijetla zahtijevaju se onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama podtočke 6.4. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za dozvolu za proširenje primjene sredstva na dodatne krmne kulture što kod domaćih životinja dovodi do povećanog unosa ostataka sredstva za koje nisu dostavljeni podaci u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.4. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.4. Učinci industrijske prerade i/ili domaće pripreme
Cilj istraživanja
Glavni ciljevi ovih istraživanja jesu:
– utvrditi da li prisutnost ostataka sredstva u sirovim proizvodima dovodi do stvaranja proizvoda razgradnje ili reakcije tijekom prerade, što bi moglo zahtijevati odvojenu procjenu rizika,
– odrediti količinsku raspodjelu ostataka sredstva u proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima te procijeniti faktore prijenosa,
– omogućiti realniju procjenu unosa ostataka sredstva preko hrane.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Dodatna se istraživanja zahtijevaju onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu s podtočkom 6.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za poljoprivredne kulture za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.5. Ostaci u plodoredu
Cilj istraživanja
Cilj ovih istraživanja je omogućiti procjenu mogućih ostataka sredstva u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Dodatna se istraživanja zahtijevaju kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu s podtočkom 6.6. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za posebne formulacije, posebne metode primjene ili poljoprivredne kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.6. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
8.6. Predložene maksimalno dopuštene koncentracije ostataka (MDK) i definicija ostataka
Mora se dostaviti iscrpno obrazloženje za predložene MDK, uključujući, ukoliko je potrebno, detaljan opis primijenjenih statističkih metoda.
Ako istraživanja metabolizma provedena u skladu s odredbama podtočke 8.1. dijela A Priloga I. ovoga propisa pokazuju, da bi trebalo promijeniti definiciju ostatka sredstva uzimajući u obzir dosadašnju definiciju ostatka sredstva i potrebnu procjenu u skladu s odgovarajućom odredbom podtočke 6.7. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, može biti potrebna ponovna ocjena aktivne tvari.
8.7. Predložene karence za predviđenu uporabu, ili zabrana uporabe stočne hrane u danima ili vrijeme uskladištenja u slučaju uporabe nakon žetve
Dostavlja se iscrpno obrazloženje za sve prijedloge.
8.8. Procjena moguće i stvarne izloženosti putem prehrane i na ostale načine
Mora se napraviti realni izračun unosa putem prehrane. Izračun se radi postupno, dobivajući sve realnije prognoze unosa ostataka sredstava. Ukoliko je potrebno, moraju se uzeti u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci nakon primjene lijekova ili veterinarskih lijekova.
8.9. Sažeti prikaz i ocjena ponašanja ostataka
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u ovoj točki treba napraviti sukladno uputama nadležne uprave u pogledu forme tih sažetaka i ocjena. Sažetak mora obuhvatiti iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
Ako su dostavljeni podaci o metabolizmu, mora se opisati toksikološki značaj svakog metabolita, koji ima toksikološki značaj, u životinjama koje nisu sisavci. Moraju se navesti podaci i za druge životinjske vrste, odnosno skupine koje ne pripadaju sisavcima.
Ako se dostavljaju podaci o metabolizmu, mora se napraviti shematski prikaz metaboličkih putova u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodjele i kemijskih promjena do kojih dolazi.
9. Ponašanje u okolišu
UVOD
Dostavljene informacije, zajedno s podacima za aktivnu tvar koji su predviđeni propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, moraju biti dostatni da omoguće procjenu ponašanja sredstva u okolišu te procjenu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini a koje bi mogle biti ugrožene zbog izloženosti određenom sredstvu.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i podacima koji su navedeni za aktivnu tvar, trebaju biti dostatni za:
– određivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– predviđanje raspodjele i ponašanja u okolišu kao i vremensko trajanje tih procesa,
– identifikaciju vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje su ugrožene zbog moguće izloženosti, i
– utvrđivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se smanjilo zagađenje okoliša i utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
Ako se rabi radioaktivno obilježeni pokusni materijal, primjenjuju se odgovarajuće uvodne odredbe točke 7. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Pokuse treba postaviti i podatke analizirati pomoću odgovarajućih statističkih metoda.
Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti granice pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti da li je statistički značajno).
Mora se napraviti obrazložena procjena očekivanih koncentracija aktivne tvari, relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u tlu (PECS), podzemnim vodama (PECGW), površinskim vodama (PECSW) i zraku (PECA), nakon uporabe koja se predlaže ili već postoji. Uz to, mora se napraviti objektivna procjena najgore situacije do koje može doći u stvarnosti.
Pri procjeni koncentracija PECS, PECGW, PECSW i PECA moraju se uzeti u obzir svi bitni podaci o sredstvu i aktivnoj tvari. Korisna metoda za ove procjene navedena je u EPPO shemama za procjene rizika za okoliš5.
Ako se pri procjeni očekivanih koncentracija u okolišu primjenjuju modeli, oni moraju:
– pružiti najbolju moguću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke,
– biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uvjetima koji su primjereni uporabi modela, ukoliko je moguće,
– biti primjereni uvjetima u području uporabe.
Dostavljene informacije moraju, gdje je to bitno, uključivati i podatke i informacije u skladu s odredbama točke 7. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
9.1. Ponašanje sredstva u tlu
Primjenjuju se odredbe o podacima koje treba dostaviti u svezi s korištenim tlom i njegovim odabirom, u skladu s podtočkom 7.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
9.1.1. Način i brzina razgradnje
9.1.1.1. Laboratorijska istraživanja
Cilj istraživanja
Istraživanje o razgradnji u tlu trebalo bi dati što je moguće bolje procjene vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se istražiti postojanost i ponašanje sredstava u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s produljenim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Mora se navesti brzina aerobne i/ili anaerobne razgradnje u tlu.
Istraživanje obično traje 120 dana, osim ako se više od 90% aktivne tvari razgradi prije isteka tog razdoblja.
Smjernice za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicama za istraživanje SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida6.
9.1.1.2. Istraživanja u polju
Istraživanje o razgradnji u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanje o razgradnji u tlu trebalo bi dati što je moguće bolje procjene vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u polju. Gdje je to bitno, moraju se prikupiti podaci o relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se istražiti razgradnja i ponašanje sredstva u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti i smjernice za istraživanje
Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Istraživanje ostataka sredstva u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanje o ostacima sredstva u tlu treba dati procjene razine ostataka sredstva u tlu u vrijeme žetve/berbe ili u vrijeme sijanja ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se dostaviti podaci o istraživanju ostataka sredstva u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
Istraživanja nakupljanja u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanja trebaju dati dovoljno podataka za procjenu mogućeg nakupljanja ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se dostaviti podaci o istraživanju ostataka sredstva u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
9.1.2. Pokretljivost u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanje bi trebalo dati dovoljno podataka za procjenu pokretljivosti i ispirljivosti aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije.
9.1.2.1. Laboratorijska istraživanja
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se istražiti pokretljivost sredstva u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih u skladu s odredbama podtočke 7.1.2. i 7.1.3.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
9.1.2.2. Lizimetrijska istraživanja ili istraživanja ispirljivosti u polju
Cilj istraživanja
Istraživanje bi trebalo dati podatke o:
– pokretljivosti sredstva u tlu,
– ispirljivosti u podzemne vode,
– mogućoj raspodjeli u tlu.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Odluka o tome treba li provesti lizimetrijska istraživanja ili istraživanja ispirljivosti u polju donosi se na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o razgradnji i pokretljivosti te izračunate vrijednosti PECS. Vrstu i uvjete potrebnih istraživanja treba dogovoriti s nadležnom upravom.
Istraživanja se moraju provesti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.3. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.3.3. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
9.1.3. Procjena očekivanih koncentracija u tlu
Procijenjene vrijednosti PECS moraju se odnositi na jednokratnu primjenu najveće doze za koju se podnosi zahtjev za registraciju kao i na maksimalni broj tretiranja s najvećim dozama za koje se podnosi zahtjev za registraciju, za svaku istraživanu vrstu tla, a iskazuju se u mg aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije po kg tla.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECS treba uzeti u obzir čimbenike koji su povezani s izravnom i neizravnom primjenom na tlo, zanošenjem, površinskim ispiranjem, uključujući procese kao što su hlapljenje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Za potrebe izračunavanja vrijednosti PECS, može se pretpostaviti da je nasipna gustoća tla 1.5 g/cm3 suhe težine, dok se pretpostavlja da je dubina sloja tla 5 cm za primjenu na površini tla, a 20 cm kod unošenja u tlo. Ako je u trenutku primjene tlo prekriveno raslinjem, treba pretpostaviti da 50% (najmanje) primijenjene doze dolazi do površine tla, osim ako rezultati istraživanja pružaju jasnije informacije.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti PECS (vremenski prosjeci):
– početni PECS: odmah nakon primjene,
– kratkotrajni PECS: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene,
– dugotrajni PECS: 7, 28, 50 i 100 dana nakon posljednje primjene, gdje je to bitno.
9.2. Ponašanje u vodi
9.2.1. Procjena koncentracija u podzemnim vodama
Moraju se utvrditi putovi onečišćenja podzemnih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija (PECGW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i najveće doze za koje se podnosi zahtjev za registraciju.
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo bi li se dodatnim istraživanjima u polju mogli dobiti korisni podaci. Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti istraživanja koje namjerava provesti.
9.2.2. Utjecaj na postupke obrade vode
U slučajevima kada su ovi podaci potrebni za registraciju, u skladu s podtočkom 2.5.1.2. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. propisa o jedinstvenim načelima za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, dostavljeni bi podaci trebali omogućiti utvrđivanje ili procjenu učinkovitosti postupaka obrade vode (vode za piće i otpadnih voda) te utjecaja na te postupke. Prije provođenja bilo kakvih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti podataka koji se trebaju dostaviti.
9.2.3. Procjena koncentracija u površinskim vodama
Moraju se utvrditi putovi onečišćenja površinskih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija (PECSW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u površinskim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i najveće doze za koje se podnosi zahtjev za registraciju te moraju vrijediti za jezera, ribnjake, rijeke, kanale, potoke, kanale za navodnjavanje/odvodnjavanje i drenažu.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECsw treba uzeti u obzir čimbenike koji su povezani s izravnom primjenom na vodu, zanošenjem, površinskim ispiranjem, otjecanjem putem odvodnih kanala i nakupljanjem iz atmosfere, uključujući procese kao što su ishlapljivanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biološka razgradnja, sedimentiranje i ponovno suspendiranje.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti PECsw (vremenski prosjeci):
– početni PECsw: odmah nakon primjene,
– kratkotrajni PECsw: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene,
– dugotrajni PECsw: 7, 14, 21, 28 i 42 dana nakon posljednje primjene, gdje je to bitno.
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo bi li se dodatnim istraživanjima u polju mogli dobiti korisni podaci. Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti istraživanja koje namjerava provesti.
9.3. Zadržavanje i ponašanje u atmosferi
Podnositelj zahtjeva mora priložiti sve podatke dobivene istraživanjem ponašanja sredstva u atmosferi (npr. razgradnja, postojanost i dr.).
10. Ekotoksikološka istraživanja
UVOD
Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari, moraju biti dostatne da omoguće procjenu utjecaja sredstva, pri predloženoj uporabi, na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu). Do utjecaja može doći nakon jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti i on može biti povratni ili nepovratni.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i podacima koji su navedeni za aktivnu tvar, trebaju biti dostatni da omoguće:
– određivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese,
– donošenje odluke o tome jesu li potrebne posebne mjere opreza za zaštitu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
Potrebno je izvijestiti o svim mogućim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških istraživanja te je potrebno provesti i prijaviti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna u cilju istraživanja mehanizama djelovanja i procjene značaja tih učinaka.
Procjena utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini mora dati informacije o vrsti i opsegu moguće ili stvarne izloženosti. Procjena se izdaje na osnovu podataka i informacija o ponašanju sredstva u okolišu dobivenih u skladu s podtočkom 9.1. do 9.3. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika i podataka o količinama ostataka u bilju koji su pribavljeni i dostavljeni u skladu s točkom 8. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika. Konačne procijenjene vrijednosti PEC moraju se prilagoditi u skladu s različitim skupinama organizama, uzimajući u obzir biološke značajke najosjetljivijih vrsta.
Toksikološka istraživanja i podaci dostavljeni u skladu s podtočkom 7.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, pružaju ključne informacije o toksičnosti za kralježnjake.
Podaci se analiziraju pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti granicu pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti da li je statistički značajno).
Kad istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnih učinaka.
Ukoliko je potrebno raspolagati podacima o izloženosti kako bi se donijela odluka o tome mora li se provesti istraživanje, treba koristiti podatke pribavljene u skladu s odredbama točke 9. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Pri procjeni izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir svi relevantni podaci o sredstvu i o aktivnoj tvari. Procjena se napravi u skladu s EPPO shemama za procjenu rizika za okoliš5 i korištenjem parametara propisanih u ovom poglavlju. Ako raspoloživi podaci ukazuju da je sredstvo toksičnije od aktivne tvari, podaci o toksičnosti sredstva moraju se koristiti za izračunavanje stvarnog omjera toksičnosti/izloženosti.
S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na ekotoksikološka svojstva, bitno je da se za svako navedeno istraživanje dostavi detaljan opis (specifikacija) sredstva, kako je predviđeno pod točkom 1.4. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata istraživanja, u različitim istraživanjima toksičnosti, rabi se ista vrsta odnosno pasmina za svaku pojedinu vrstu, ako je moguće.
10.1. Učinci na ptice
Moraju se istražiti mogući učinci na ptice, osim ako se može isključiti mogućnost izravne ili neizravne izloženosti ptica, kao što je slučaj kod uporabe u zatvorenim prostorima ili liječenja rana na drveću.
Mora se navesti omjer akutne toksičnosti i izloženosti (TERa), omjer kratkotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERst) i omjer dugotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERlt):
TERa = LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine) / ETE (mg a.t./kg tjelesne težine),
TERst = LD50 (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane),
TERlt = NOEC (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane).
Ako je sredstvo u obliku peleta, granula ili je namijenjeno tretiranju sjemena, mora se navesti količina a.t. u svakoj peleti, granuli ili sjemenu kao i vrijednost LD50 za a.t. u 100 čestica i u gramu čestica. Navodi se veličina i oblik peleta ili granula.
Ako se radi o mamcima, navodi se koncentracija a.t. u mamcu (mg/kg).
10.1.1. Akutna oralna toksičnost
Cilj istraživanja
Ukoliko je moguće, istraživanje bi trebalo dati vrijednosti LD50, granične smrtne doze, vrijeme učinka i oporavka i NOEL te mora uključivati relevantne makropatološke nalaze.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se navesti akutna oralna toksičnost sredstva ako su TERa ili TERst aktivne tvari u pticama između 10 i 100 ili ako rezultati istraživanja na sisavcima dokazuju značajno veću toksičnost sredstva u usporedbi s aktivnom tvari, osim ako se može dokazati da ptice vjerojatno neće biti izložene samom sredstvu.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti na najosjetljivijim vrstama koje su određene tijekom istraživanja predviđenih podtočkom 8.1.1. ili 8.1.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
10.1.2. Nadzirani pokusi u kavezu ili u polju
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika u stvarnim uvjetima uporabe.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje o aktivnoj tvari (npr. istraživanje o utjecaju na razmnožavanje) ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna prosudba o tome treba li provesti dodatna istraživanja. U stručnom se mišljenju mora uzeti u obzir, gdje je to bitno, ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, traženje zamjenske hrane, stvarnu koncentraciju ostataka sredstva u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja formulacije ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.
Ako su TERa i TERst 10 ili je TERlt 5, moraju se provesti pokusi u kavezu ili u polju te o njima dostaviti podatke, osim ako je konačnu ocjenu moguće donijeti na temelju istraživanja u skladu s podtočkom 10.1.3. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uvjeti istraživanja
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti.
10.1.3. Privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena za ptice
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu vjerojatnosti da ptice pojedu sredstvo ili biljne proizvode koji su njime tretirani.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje prihvatljivosti (palatabilnosti) mora se provesti ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, peletama, mamcima i sredstvima koji su u obliku granula te ako je TERa 10.
10.1.4. Učinci sekundarnog trovanja
Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.
10.2. Učinci na vodene organizme
Moraju se istražiti mogući učinci na vodene vrste, osim ako se može isključiti mogućnost izloženosti vodenih vrsta.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
TERa = akutni LC50 (mg a.t./l) / PECsw u realno mogućem najgorem slučaju (početni ili kratkotrajni, u mg a.t./l),
TERlt = kronični NOEC (mg a.t./l) / dugotrajni PECsw (mg a.t./l).
10.2.1. Akutna toksičnost za ribe, vodene beskralješnjake ili učinci na rast algi
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
U slučaju da sredstvo može onečistiti vodu, istraživanje se u pravilu provodi na po jednoj vrsti iz svake od tri skupine vodenih organizama (ribe, vodeni beskralješnjaci i alge) u skladu s odredbama podtočke 8.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ukoliko je iz raspoloživih podataka razvidno da je jedna od ovih skupina osjetljivija, istraživanje se može provesti samo na najosjetljivijim vrstama te skupine.
Istraživanje se mora provesti ako:
– na temelju podataka o aktivnoj tvari nije moguće predvidjeti akutnu toksičnost sredstva, što je naročito slučaj kod sredstava koja sadrže dvije ili više aktivnih tvari ili dodataka kao što su otapala, emulgatori, sredstva za smanjenje napetosti površine, disperzanti te gnojiva koji mogu povećati toksičnost u usporedbi s aktivnom tvari, ili
– predviđena uporaba uključuje izravnu primjenu na vodenu površinu, osim ako su na raspolaganju rezultati istraživanja u skladu s podtočkom 10.2.4. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uvjeti istraživanja i smjernice za istraživanje
Primjenjuju se odredbe o akutnoj toksičnosti za ribe i vodene beskralježnjake te utjecaj na rast algi podtočka 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
10.2.2. Istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu (microcosm ili mesocosm)
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu bitnog utjecaja na vodene organizme u prirodnim uvjetima.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako je TERa 100 ili ako je TERlt 10, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti je li potrebno provesti istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu. Pri tome se moraju uzeti u obzir i svi dodatni podaci u skladu s podtočkom 8.2. i 10.2.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Uvjeti istraživanja
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o posebnim ciljevima istraživanja, vrsti i uvjetima istraživanja koje treba provesti.
Istraživanje treba obvezno obuhvatiti najveći mogući stupanj izloženosti, bilo zbog izravne primjene, zanošenja, odvodnjavanja ili površinskog ispiranja. Istraživanje mora trajati dovoljno dugo da omogući ocjenu svih učinaka.
Smjernica za istraživanje
Rabi se SETAC – Smjernica za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima7 ili smjernica za istraživanje u slatkim vodama za ocjenu opasnosti od kemikalija8.
10.2.3. Podaci o ostacima sredstva u ribama
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu moguće prisutnosti ostataka sredstva u ribama.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Podaci se mogu dobiti na temelju istraživanja biokoncentracije u ribama.
Ako je tijekom istraživanja provedenih u skladu s podtočkom 8.2.3. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uočena biokoncetracija, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti treba li provest dugotrajno istraživanje u standardiziranim akvarijima ili bazenima kako bi se utvrdile najveće moguće koncentracije ostataka.
Smjernica za istraživanje
Rabi se SETAC – Smjernica za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima.
10.2.4. Dodatna istraživanja
Za određena sredstva mogu se zahtijevati istraživanja navedena u podtočki 8.2.2. i 8.2.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobivenih tijekom odgovarajućih istraživanja aktivne tvari.
10.3. Učinci na druge kopnene kralješnjake osim ptica
Moraju se istražiti mogući učinci na divlje vrste kralježnjaka, osim ako se može dokazati da drugi kopneni kralježnjaci osim ptica vjerojatno neće biti izloženi, bilo izravno ili neizravno.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa, TERst i TERlt:
TERa = LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine) / ETE (mg a.t./kg tjelesne težine),
TERst = subkronični NOEL (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane),
TERlt = kronični NOEL (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane).
Redoslijed postupaka pri procjeni rizika za te vrste u načelu je sličan onome koji je predviđen za ptice. U praksi, često nisu potrebna dodatna istraživanja jer se potrebni podaci pribave istraživanjima provedenim u skladu s odredbom točke 5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i točke 7. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika za druge kopnene kralješnjake osim ptica u stvarnim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo treba li provesti dodatna istraživanja. U stručnom se mišljenju mora uzeti u obzir ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, traženje zamjenske hrane, stvarna koncentracija ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja sredstva ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, prihvatljivost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.
Ako su TERa i TERst 10 ili je TERlt 5, moraju se dostaviti podaci o provedenim pokusima u kavezu ili u polju.
Uvjeti istraživanja
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti te o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.
10.4. Učinci na pčele
Mora se istražiti mogući utjecaj na pčele, osim ako je sredstvo namijenjeno isključivo za uporabu u situacijama u kojima pčele vjerojatno neće biti izložene, kao što su:
– skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,
– tretiranje sjemena sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– tretiranje tla sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– namakanje presadnica i lukovica sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– sredstva za zarašćivanje i liječenje rana,
– rodenticidni mamci,
– uporaba u staklenicima bez oprašivača.
Moraju se navesti kvocijenti opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost (QHO i QHC):
QHO = doza/oralna LD50 (ěg a.t. po pčeli)
QHC = doza/kontaktna LD50 (ěg a.t. po pčeli)
gdje je
doza = najveća doza za koju se traži registracija, iskazana u g aktivne tvari po hektaru.
10.4.1. Akutna oralna i kontaktna toksičnost
Cilj istraživanja
Istraživanjem bi se trebale utvrditi vrijednosti LD50 (pri oralnoj i kontaktnoj izloženosti).
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje se zahtijeva ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s odredbama podtočke 8.3.1.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.
10.4.2. Istraživanje ostataka sredstava
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje za pčele sakupljačice predstavljaju tragovi ostataka sredstava koji ostaju na poljoprivrednim kulturama.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako je QHC 50, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti moraju li se odrediti učinci ostataka sredstava, osim ako postoje dokazi da na poljoprivrednim kulturama ne ostaju značajni tragovi ostataka sredstava koji bi mogli štetno djelovati na pčele sakupljačice ili je na raspolaganju dovoljno podataka dobivenih pokusom u kavezu, tunelu ili u polju.
Uvjeti istraživanja
Mora se odrediti i navesti srednje vrijeme smrtnosti LT50 (u satima) nakon 24-satne izloženosti ostacima sredstva na lišću. Promatranje traje osam sati. Ako je LT50 iznad osam sati, nisu potrebna dodatna istraživanja.
10.4.3. Pokusi u kavezu
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo predstavlja za preživljavanje i ponašanje pčela.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su QHO i QHC < 50, nisu potrebna dodatna istraživanja, osim ako su uočeni značajni učinci tijekom istraživanja hranjenja pčelinjeg legla ili postoji sumnja na neizravne učinke kao što su odgođeno djelovanje ili promjena ponašanja pčela. U tim se slučajevima moraju provesti pokusi u kavezu i/ili u polju.
Ako su QHO i QHC > 50, obvezni su pokusi u kavezu i/ili u polju.
Ako se u skladu s podtočkom 10.4.4. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, dostavljaju podaci o provedenim istraživanjima u polju, nije potrebno provoditi pokuse u kavezu. Ako su provedeni pokusi u kavezu, njihovi se rezultati moraju dostaviti.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.
Smjernica za istraživanje
Istraživanja se moraju provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.
10.4.4. Pokusi u polju
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo predstavlja za ponašanje pčela, preživljavanje i razvoj pčelinje zajednice.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Pokusi u polju se moraju provesti ako se tijekom pokusa u kavezu primijete učinci koji su prema prosudbi stručnjaka značajni, imajući u vidu predloženi način uporabe te ponašanje aktivne tvari u okolišu.
Uvjeti istraživanja
Istraživanja treba provesti na zdravim zajednicama pčela medarica slične prirodne snage. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice. Istraživanja se moraju provesti u uvjetima koji odgovaraju uvjetima predložene uporabe.
Posebni učinci (toksičnost za ličinke, dugotrajni učinci ostataka sredstva, dezorijentacija pčela) koji su utvrđeni tijekom pokusa u polju mogu zahtijevati dodatna istraživanja uz uporabu posebnih metoda.
Smjernica za istraživanje
Istraživanja se moraju provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.
10.4.5. Pokusi u tunelu
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja na pčele koji je posljedica skupljanja hrane na onečišćenoj mednoj rosi ili cvijeću.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ukoliko tijekom pokusa u kavezu ili u polju nije moguće istražiti određene učinke, treba provesti pokuse u tunelu, npr. ako se radi o sredstvima koja su predviđena za suzbijanje lisnih uši ili drugih kukaca koji sišu.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje treba provesti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.
10.5. Učinci na ostale člankonošce
Moraju se istražiti učinci sredstava na kopnene člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini (npr. predatore ili parazite štetnih organizama). Informacije koje se dobiju za te vrste mogu se koristiti i za utvrđivanje moguće toksičnosti za druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje žive u istom okolišu.
10.5.1. Laboratorijska, proširena laboratorijska i istraživanja u kontroliranim uvjetima u polju
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu toksičnosti sredstva za odabrane vrste člankonožaca koje su bitne s obzirom na predviđenu uporabu sredstva.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanja nisu potrebna ukoliko se, na temelju odgovarajućih raspoloživih podataka, može očekivati visoka toksičnost (> 99% učinak na organizam u odnosu na kontrolu), ili ako je sredstvo predviđeno isključivo za uporabu u situacijama u kojima člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini vjerojatno neće biti izloženi, kao što su:
– skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,
– sredstva za zarašćivanje i liječenje rana,
– rodenticidni mamci.
Istraživanje je obvezno ako rezultati laboratorijskih istraživanja, koja su provedena u skladu s odredbama podtočke 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uz primjenu najveće preporučene doze, ukazuju na značajne učinke na organizme u odnosu na kontrolu. Učinci na određenu pokusnu vrstu smatraju se značajnim ako premašuju granične vrijednosti utvrđene u EPPO shemama za procjenu rizika za okoliš5, osim ako su granične vrijednosti za pojedine vrste utvrđene u odgovarajućim smjernicama za istraživanje.
Istraživanje je također obvezno ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije sredstva biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s odredbama podtočke 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja ili odredbama ove podtočke,
– se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u okolišu može očekivati trajna ili ponovljena izloženost,
– dođe do značajne promjene u predviđenoj uporabi, npr. s ratarskih kultura na voćnjake, pri čemu na vrstama relevantnim za novu uporabu nisu prethodno provedena istraživanja,
– dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila istražena sukladno odredbama propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Uvjeti istraživanja
Ukoliko se tijekom istraživanja provedenih u skladu s odredbama podtočke 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uoče značajni učinci ili ako dođe do promjene uporabe kao što je prijelaz s ratarskih kultura na voćnjake, mora se istražiti i prijaviti toksičnost za dvije dodatne relevantne vrste. One se moraju razlikovati od vrsta na kojima su već provedena istraživanja u skladu s gore navedenom podtočkom.
Za novu mješavinu ili formulaciju, toksičnost treba prvo ocijeniti na dvije najosjetljivije vrste koje su kao takve utvrđene u već provedenim istraživanjima za koje su granične vrijednosti premašene dok su učinci i dalje ispod 99%. To će omogućiti usporedbu: ako rezultati pokazuju znatno veću toksičnost, istraživanja se moraju provesti i na dvije vrste relevantne za predloženu uporabu.
Istraživanje se mora provesti s dozom koja je jednaka najvećoj dozi za koju je podnesen zahtjev za registraciju. Treba primijeniti postupna istraživanja, tj. laboratorijsko te, po potrebi, prošireno laboratorijsko i/ili istraživanje u kontroliranim uvjetima u polju.
Ukoliko se predviđa više od jedne primjene po sezoni, treba primijeniti dvostruku preporučenu dozu, osim ako su podaci već raspoloživi iz istraživanja provedenih u skladu s podtočkom 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Ukoliko se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u okolišu može očekivati produljena ili trajna izloženost (primjerice, ako se radi o sredstvu koje će se primjenjivati više od tri puta po sezoni s vremenskim razmakom između dvije primjene od 14 dana ili manje), potrebna je stručna prosudba o tome treba li, pored početnih laboratorijskih istraživanja, provesti dodatna istraživanja koja će odražavati predloženi način uporabe. Ta se istraživanja mogu provesti u laboratoriju ili u kontroliranim uvjetima u polju. Ukoliko se istraživanja provode u laboratoriju, treba rabiti stvarni supstrat kao što je biljni materijal ili prirodno tlo. Primjerenije je provesti istraživanja u polju.
Smjernica za istraživanje
Prema potrebi, istraživanje treba provesti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje navedene u SETAC – Smjernice za obvezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini.9
10.5.2. Istraživanja u polju
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu rizika koje sredstvo predstavlja za člankonošce u uvjetima u polju.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ukoliko se nakon izloženosti u laboratoriju ili u istraživanjima u kontroliranim uvjetima u polju uoče značajni učinci, ili ukoliko se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u okolišu može očekivati trajna ili ponovljena izloženost, potrebna je stručna prosudba o tome treba li provesti opsežnija istraživanja u cilju točne procjene rizika.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provoditi u tipičnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s predloženim preporukama za uporabu tako da se dobiju rezultati o najgorim mogućim uvjetima stvarne uporabe.
Toksikološki standard treba biti uključen u sva istraživanja.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje treba provoditi u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje navedene u SETAC – Smjernice za obvezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
10.6. Učinci na gujavice i ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini i za koje se smatra da su ugroženi
10.6.1. Učinci na gujavice
Moraju se navesti podaci o mogućem učinku na gujavice, osim ako se može dokazati da gujavice vjerojatno neće biti izložene, bilo izravno ili neizravno.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
TERa = LC50 (mg a.t./kg)/PECs u realno najgorem mogućem slučaju (početni ili kratkotrajni u mg a.t./kg),
TERlt = NOEC (mg a.t./kg)/dugotrajni PECs (mg a.t./kg).
10.6.1.1. Istraživanje akutne toksičnosti
Cilj istraživanja
Istraživanjem bi se trebala utvrditi vrijednost LC50 i, ukoliko je moguće, najveća koncentracija koja ne uzrokuje smrtnost i najniža koncentracija koja uzrokuje 100% smrtnost, obvezno uključujući opažene učinke na morfologiju i ponašanje.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– iz formulacije koja je istražena u skladu s odredbama podtočke 8.4. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja ili odredbama ove točke, nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije sredstva.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s OECD metodom 207.
10.6.1.2. Istraživanje subletalnih učinaka
Cilj istraživanja
Istraživanjem bi se trebala odrediti NOEC vrijednost te učinci na rast, razmnožavanje i ponašanje.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– iz formulacije sredstva koja je istražena u skladu s odredbama podtočke 8.4. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja ili odredbama ove podtočke nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije sredstva,
– dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila istražena.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se odredbe podtočke 8.4.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
10.6.1.3. Istraživanja u polju
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu učinaka na gujavice u uvjetima u polju.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ukoliko je TERlt < 5, moraju se provesti istraživanja u polju kako bi se odredili stvarni učinci.
Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti razinu ostataka u gujavicama.
Uvjeti istraživanja
Odabrana pokusna polja moraju imati primjerenu populaciju gujavica.
Pri istraživanju se mora primijeniti najveća predložena doza sredstva. Toksikološki standard mora biti uključen u istraživanje.
10.6.2. Učinci na ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na makroorganizme koji pridonose razgradnji uginulog bilja i organskih tvari životinjskog podrijetla.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje nije potrebno ukoliko je, u skladu s odredbom podtočke 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, očito da su vrijednosti DT90 manje od 100 dana, ili ako su vrsta i način uporabe sredstva takvi da ne dolazi do izloženosti ili ako podaci o istraživanjima aktivne tvari provedenim u skladu s odredbama podtočke 8.3.2., 8.4. i 8.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, ukazuju da ne postoji rizik za makrofaunu, gujavice ili mikrofloru u tlu.
Ako su vrijednosti DT90, koje su određene u skladu s odredbama podtočke 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika > 365, moraju se dostaviti podaci o provedenom istraživanju utjecaja na razgradnju organske tvari.
10.7. Učinci na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini
10.7.1. Laboratorijsko istraživanje
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na aktivnost mikroorganizama u tlu u pogledu transformacije dušika i mineralizacije ugljika.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su vrijednosti DT90f, koje su određene istraživanjima o razgradnji u tlu podtočka 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika > od 100 dana, laboratorijskim se istraživanjem mora istražiti utjecaj na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini. Istraživanje nije potrebno ako istraživanja, provedena u skladu s odredbama podtočke 8.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, pokazuju da su odstupanja od kontrolnih vrijednosti u smislu metaboličke aktivnosti mikrobne biomase nakon 100 dana < od 25% i ako ti podaci odgovaraju uporabi, vrsti i svojstvima određenog sredstva koje se registrira.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicama SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
10.7.2. Dodatna istraživanja
Cilj istraživanja
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na aktivnost mikroorganizama u uvjetima uporabe u polju.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ukoliko nakon 100 dana laboratorijskog istraživanja izmjerena aktivnost odstupa za više od 25%, može biti potrebno provesti dodatno istraživanje u laboratoriju, u stakleniku i/ili u polju.
10.8. Sažeti prikaz raspoloživih podataka osnovnih bioloških pregleda
Mora se dostaviti sažeti prikaz raspoloživih podataka, bilo pozitivnih ili negativnih, koji su dobiveni prethodnim istraživanjima provedenim u cilju procjene biološke aktivnosti i raspona doze; ovaj sažetak daje informacije o mogućem utjecaju na druge vrste, kako flore tako i faune, koje ne pripadaju ciljanoj skupini i mora uključivati kritičku ocjenu vrijednosti podataka o mogućem učinku na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
11. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz točke 9. i 10.
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u točki 9. i 10. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, treba napraviti sukladno napucima nadležne uprave u pogledu forme tih sažetaka i ocjena. Oni moraju uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru propisanih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Naročito se mora razmotriti sljedeće:
– predviđanje raspodjele i ponašanja sredstva u okolišu kao i vremensko trajanje tih procesa,
– utvrđivanje ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini i predviđanje opsega moguće izloženosti,
– ocjena kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese,
– ocjena rizika uginuća ribe i smrtnosti kod velikih kralješnjaka ili kopnenih predatora, bez obzira na učinke na razini populacije ili zajednice, i
– utvrđivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se smanjilo onečišćenje okoliša i zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
12. Dodatne informacije
12.1. Informacije o registracijama u drugim državama
12.2. Informacije o MDK koje su utvrđene u drugim državama
12.3. Prijedlozi s odgovarajućim obrazloženjem za predloženo razvrstavanje i označavanje u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari
– simboli opasnosti,
– znakovi opasnosti,
– oznake upozorenja,
– oznake obavijesti.
12.4. Prijedlozi za oznake upozorenja i obavijesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka te nacrt etikete i nacrt upute za uporabu
12.5. Uzorak predloženog pakiranja
Dio B – SREDSTVA NA OSNOVI MIKROORGANIZAMA
Ovim se dijelom propisuju zahtjevi glede podataka koje treba dostaviti za registraciju sredstva na osnovi mikroorganizama.
Podatke treba analizirati pomoću odgovarajućih statističkih metoda.
Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti granice pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti da li je statistički značajno).
Dok se na međunarodnoj razini ne usvoje posebne smjernice, potrebni podaci se dobivaju primjenom raspoloživih smjernica za istraživanje koje je usvojila nadležna uprava (npr. smjernice USEPA10). Smjernice za istraživanje opisane u dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, treba prilagoditi tako da budu primjerene mikroorganizmima. Istraživanja treba provesti na aktivnim i, ako je potrebno, na inaktivnim mikroorganizmima, uključujući i slijepu probu.
Kad istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se navesti odnos između doze i štetnih učinaka.
Za provedena istraživanja, mora se dostaviti podrobni opis (specifikaciju) sredstva i njegovih nečistoća, u skladu s odredbama podtočke 1.4. dijela B Priloga I. ovog Pravilnika.
Ukoliko će se istraživati novo sredstvo, prihvatljiva je ekstrapolacija iz podataka o mikroorganizmu dobivenih u skladu s odredbama dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uz uvjet da se ocijene i svi mogući učinci dodataka i drugih sastojaka naročito na patogenost i infektivnost sredstva.
1. Identitet sredstva
Podaci o sredstvu i mikroorganizmima moraju biti dovoljni za točnu identifikaciju i definiranje sredstva glede njegovih svojstava i djelovanja.
1.1. Podnositelj zahtjeva
Navodi se naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, njegovog zakonskog zastupnika u Republici Hrvatskoj, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa te adresa elektroničke pošte odgovarajuće osobe za kontakt.
1.2. Proizvođač
Mora se navesti ime i adresa proizvođača sredstva i svakog pojedinog mikroorganizma u sredstvu, kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvodi sredstvo i mikroorganizam.
Za svakoga se proizvođača mora navesti osoba za kontakt uključujući ime i broj telefona, telefaksa i adresu elektroničke pošte.
Ako mikroorganizam proizvodi proizvođač koji nije prethodno dostavio dokumentaciju za ocjenu aktivne tvari, moraju se navesti iscrpni podaci u svezi s nazivom i opisom mikroorganizma, u skladu s podtočkom 1.3. i 1.4. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, po potrebi, proizvođačev razvojni kodni broj sredstva
Moraju se navesti svi nekadašnji i sadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi te razvojni kodni brojevi sredstava iz dokumentacije kao i sadašnji nazivi i kodni brojevi. Sve se razlike moraju iscrpno opisati. Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabune u odnosu na trgovački naziv već registriranih sredstava.
1.4. Iscrpni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva
Svaki mikroorganizam za koji se podnosi zahtjev treba identificirati i imenovati na razini vrste. Mikroorganizam mora biti pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura i mora imati svoj jedinstveni registracijski broj. Mora se navesti znanstveno ime kao i pripadnost skupini (bakterija, virus itd.) te svaki drugi bitni naziv (npr. soj, serotip). Osim toga, mora se navesti razvojni stadij mikroorganizma (npr. spore, micelij) u sredstvu.
Za sredstva se moraju navesti sljedeći podaci:
– sadržaj mikroorganizma (ili više njih) u sredstvu te sadržaj mikroorganizma u materijalu rabljenom za proizvodnju sredstva. To mora uključivati najveći, najmanji i nominalni sadržaj aktivnog i inaktivnog materijala,
– naziv i koncentraciju dodataka,
– naziv i sadržaj ostalih sastojaka (kao što su nusprodukti, kondenzati, medij za kulturu itd) i mikroorganizama-kontaminanata nastalih u proizvodnom procesu.
Sadržaj i koncentracije se trebaju iskazivati u skladu s odredbama propisa o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, i na način primjeren mikroorganizmima (broj aktivnih jedinica po volumenu ili težini ili bilo koji drugi način koji odgovara mikroorganizmu).
Dodaci se moraju, označavati u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari ili, ako ih propis ne uključuje, u skladu s nomenklaturom IUPAC i CA. Mora se navesti njihova struktura ili strukturna formula. Za svaku se sastojak dodatka mora navesti odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako dostavljeni podaci ne identificiraju dodatak u cijelosti, mora se dostaviti odgovarajuća specifikacija. Mora se navesti trgovački nazivi dodataka, ukoliko postoji.
Za dodatke se mora navesti njihova namjena:
– adheziv,
– sredstvo protiv pjenjenja,
– sredstvo protiv zamrzavanja,
– vezivo,
– pufer,
– nosač,
– dezodorans,
– disperzant,
– bojilo,
– emetik,
– emulgator,
– gnojivo,
– odorant,
– miris,
– konzervans,
– sredstvo za potisak,
– repelent,
– zaštitna tvar (safener),
– otapalo,
– stabilizator,
– sinergist,
– zgušnjivač,
– močilo,
– razno (navesti).
Identifikacija mikroorganizama-kontaminanata i dugih sastojaka nastalih zbog proizvodnog procesa.
Podaci o identitetu mikroorganizama-kontaminanata navode se u skladu s podtočkom 1.3. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Podaci o identitetu kemijskih tvari (inertni sastojci, nusprodukti itd.) navode se u skladu s podtočkom 1.10. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Ukoliko dostavljeni podaci ne identificiraju u cijelosti određeni sastojak, kao što je kondenzat, medij za uzgoj kultura itd., moraju se dostaviti iscrpni podaci o sastavu svakog takvog sastojka.
1.5. Fizikalno stanje i formulacija sredstva
Vrstu i kodnu oznaku sredstva treba naznačiti u skladu s GIFAP monografijom.
Ako u toj publikaciji nema točne oznake za određeno sredstvo, mora se dostaviti iscrpni opis fizikalnog stanja i formulacije sredstva te predložiti odgovarajući opis i njegovu definiciju.
1.6. Namjena sredstva
Navodi se biološko djelovanje sredstva:
– baktericid,
– fungicid,
– insekticid,
– akaricid,
– moluskicid,
– nematocid,
– herbicid,
– drugo (obvezno navesti).
2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva
Navodi se u kojoj mjeri sredstvo za koje se podnosi zahtjev za registraciju zadovoljava odgovarajuće FAO specifikacije. Odstupanja od FAO specifikacija moraju se iscrpno opisati i obrazložiti.
2.1. Izgled (boja i miris)
Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje sredstva.
2.2. Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe
2.2.1. Utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva
Mora se odrediti i navesti fizikalna i biološka stabilnost sredstva na preporučenoj temperaturi uskladištenja, uključujući i podatke o rastu mikroorganizama-kontaminata. Moraju se obrazložiti uvjeti pod kojima je test izveden.
Kod tekućih sredstava mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih temperatura na stabilnost prema odgovarajućim CIPAC metodama MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54.
Mora se navesti rok uporabe sredstva na preporučenoj temperaturi skladištenja. Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Način određivanja i navođenja podataka opisan je u GIFAP Monografiji br. 17.
2.2.2. Ostali čimbenici koji utječu na stabilnost
Mora se istražiti stabilnost sredstva pri izloženosti zraku, utjecaj ambalaže itd.
2.3. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva
Eksplozivnost i oksidacijska svojstva treba odrediti u skladu s podtočkom 2.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.
2.4. Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili spontanog zapaljenja
Plamište i zapaljivost treba odrediti u skladu s podtočkom 2.3. Dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.
2.5. Kiselost, lužnatost i pH vrijednost ako je potrebno
Kiselost, lužnatost i pH vrijednost treba odrediti u skladu s podtočkom 2.4. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.
2.6. Viskoznost i napetost površine
Viskoznost i napetost površine treba odrediti u skladu s podtočkom 2.5. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.
2.7. Tehnička svojstva sredstva
Moraju se odrediti tehnička svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti. Ako su potrebna testiranja, ona se moraju provesti pri temperaturama koje omogućuju preživljavanje mikroorganizma.
2.7.1. Močivost
Močivost sredstava u krutom stanju koja se prije uporabe razrjeđuju (npr. močivi prah, vodotopivi prah i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 53.3.
2.7.2. Trajnost pjene
Trajnost pjene sredstva koji se razrjeđuju s vodom mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 47.
2.7.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije
Suspenzibilnost sredstava koja dispergiraju u vodi (močivi prah, samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.
2.7.4. Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom
Kako bi se utvrdilo jesu li prašiva za zaprašivanje odgovarajuće granulometrijske strukture mora se provesti testiranje metodom suhog prosijavanja i o tome izvijestiti prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod sredstava koja dispergiraju u vodi, mora se provesti testiranje metodom mokrog prosijavanja i o tome izvijestiti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 59.3 ili MT 167.
2.7.5. Granulometrijska struktura (prašiva i močivi prah, granule), udio prašine, drobljivost i lomljivost granula.
Ako je sredstvo u obliku prašiva, mora se odrediti i navesti granulomterijski sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama koje su predviđene za izravnu primjenu, mora se odrediti i navesti nominalni raspon veličine čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod samodispergirajućih granula prema CIPAC metodi MT 170.
Udio prašine u granuliranim sredstvima mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 171. Ukoliko je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja, mora se odrediti i navesti veličina čestica prašine prema OECD metodi 110.
Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti prema međunarodno dogovorenim metodama, kada su dostupne. Ako podaci postoje, moraju se navesti zajedno s metodom pomoću koje se do njih došlo.
2.7.6. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije
Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije sredstava u obliku emulzije mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 36 ili MT 173.
Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koja su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.
2.7.7. Sipkost, tečenje i prašljivost (sposobnost pretvaranja u prašinu)
Sipkost granuliranih sredstava mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 172.
Tečenje suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija) uključujući ispiranje ostataka sredstva iz ambalaže, mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 148.
Kod prašiva za zaprašivanje, mora se odrediti i navesti njihova prašljivost prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi.
2.8. Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima uključujući sredstva s kojima je predložena primjena u mješavinama
2.8.1. Fizikalna kompatibilnost
Mora se odrediti i navesti fizikalna kompatibilnost preporučenih mješavina.
2.8.2. Kemijska kompatibilnost
Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osim ako je istraživanjem pojedinih svojstava sredstva nedvojbeno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija. U tim slučajevima, dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto nije proveden test kemijske kompatibilnosti.
2.8.3. Biološka kompatibilnost
Mora se odrediti i navesti biološka kompatibilnost preporučenih mješavina. Moraju se opisati učinci (npr. antagonizam, fungicidni učinci) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja s drugim mikroorganizmima ili kemijskim tvarima. Treba istražiti, na temelju podataka o učinkovitosti, moguće međusobno djelovanje između sredstva i drugih kemijskih sredstava koja će se primjenjivati na poljoprivrednim kulturama u očekivanim uvjetima uporabe sredstva. Prema potrebi mora se odrediti vremenski razmak između primjene biološkog pesticida i kemijskih pesticida, kako ne bi došlo do gubitka učinkovitosti.
2.9. Prianjanje i raspodjela na sjemenu
Ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, mora se istražiti i navesti raspodjela i prianjanje na sjemenu. Za određivanje raspodjele mora se primijeniti CIPAC metoda MT 175.
2.10. Sažeti prikaz i ocjena podataka iznesenih u podtočki 2.1 do 2.9
3. Podaci o primjeni
3.1. Predviđeno područje primjene
Za sredstvo koje sadrži mikroorganizam mora se navesti postojeća ili predložena područja njihove primjene:
– na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, voćarstvu, vrtlarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu,
– u zaštićenim prostorima (staklenicima, plastenicima i sl.),
– na ukrasnim i rekreacijskim površinama,
– za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,
– na okućnicama,
– na sobnom bilju,
– na uskladištenim biljnim proizvodima,
– drugo (pobliže navesti).
3.2. Način djelovanja
Mora se navesti mogući način unosa sredstva (npr. kontaktno, želučano, udisanjem) ili način suzbijanja štetnih organizama (fungitoksično djelovanje, fungistatično djelovanje, kompeticija za hranu itd.).
Navodi se da li se sredstvo u biljci translocira u različite biljne dijelove, i ako se to utvrdi treba se navesti da li je translokacija apoplastna, simplastna ili je i jedna i druga.
3.3. Pojedinosti o predviđenoj primjeni
Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se zaštićuju.
Treba navesti vremenske razmake između primjene sredstva koje sadrži mikroorganizam i kemijskih sredstava i popis svih aktivnih tvari kemijskih sredstava koji se ne smiju rabiti zajedno sa sredstvom koje sadrži mikroorganizam na istoj poljoprivrednoj kulturi.
3.4. Predložena količina sredstva na površinskoj i prostornoj jedinici
Za svaki način i vrstu primjene mora se navesti količina sredstva po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3) iskazana u g ili kg sredstva, ili u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizam.
Količina se obično iskazuje u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili kg/tona; kod primjene u staklenicima ili okućnicama količina se iskazuje u g ili kg/100 m2 ili u g ili kg/m3.
3.5. Sadržaj mikroorganizma u rabljenom materijalu (npr. u razrijeđenim škropivima, mamcima ili tretiranom sjemenu)
Sadržaj mikroorganizma se izražava, prema potrebi, kao broj aktivnih jedinica/ml ili g, ili u drugim odgovarajućim jedinicama.
3.6. Metoda primjene
Mora se u cijelosti opisati predložena metoda primjene, pri čemu treba navesti vrstu uređaja, kao i vrstu i volumen sredstva za razrjeđivanje potrebnog po jedinici površine ili volumena.
3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite
Mora se navesti najveći broj primjena i njihov vremenski raspored. Navode se faze rasta poljoprivredne kulture ili bilja koje se zaštićuje i faze razvoja štetnih organizama. Ukoliko je moguće i potrebno, mora se navesti vremenski razmak između primjena, izražen u danima.
Navodi se trajanje učinka zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najvećim brojem primjena.
3.8. Sigurnosne i druge mjere opreza kako bi se izbjegli fitopatogeni učinci na kulture u plodoredu
Kako bi se izbjegli fitopatogeni učinci sredstva na kulture u plodoredu mora se navesti najkraći vremenski razmak između zadnje primjene sredstva i sjetve ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu. Potrebni podaci dobiju se u skladu s odredbama podtočke 6.6. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika.
Ako postoje, moraju se navesti ograničenja u svezi s izborom kultura u plodoredu.
3.9. Predložena uputstva za uporabu
Dostavlja se prijedlog uputstva za uporabu sredstva koja će biti tiskana na etiketi i uputi za uporabu.
4. Dodatni podaci o sredstvu
4.1. Ambalaža i kompatibilnost sredstva s predloženim ambalažnim materijalima
Ambalaža koja će se rabiti mora biti u cijelosti i iscrpno opisana s obzirom na korišteni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veličinu i zapremninu, veličinu otvora, način zatvaranja i brtvljenja. Ambalaža mora biti izrađena u skladu s mjerilima i smjernicama koje su navedene u FAO smjernicama za pakiranje pesticida.
Prikladnost ambalaže i načina zatvaranja, glede čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenom prijevozu i rukovanju, mora biti utvrđena i navedena prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 i 3558 ili odgovarajućim ADR metodama za privremene spremnike za rasuti teret, te ako se za sredstvo zahtijeva sigurnosni zatvarač koji sprječava djecu u otvaranju posude, prema normama ISO standarda 8317.
Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena prema GIFAP Monografiji br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva
Moraju se detaljno opisati postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i zaštitne odjeće. Mora se odrediti i navesti učinkovitost postupka čišćenja (npr. primjenom biotestova), te se o tome more izvijestiti.
4.3. Karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, stoke i okoliša
Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka koji su navedeni za mikroorganizam i onih podataka navedenih u točki 7. i 8. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika.
Ukoliko je potrebno, moraju se navesti karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, npr.:
– karenca (u danima) za odgovarajuće poljoprivredne kulture,
– radna zabrana: – za ulazak domaćih životinja na površinu za ispašu (u danima),
– radna zabrana: – za pristup ljudi tretiranim kulturama, ulazak u tretirane objekte ili prostore (u satima ili danima),
– zabrana uporabe stočne hrane za prehranu životinja (u danima),
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima (u danima).
Ukoliko je potrebno, glede rezultata istraživanja, moraju se navesti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima u kojima se sredstvo smije ili ne smije koristiti.
4.4. Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, prijevoza ili u slučaju požara
Moraju se potanko navesti preporučene metode i mjere opreza u svezi s postupcima rukovanja pri skladištenju sredstava, kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom prijevozu i u slučaju požara. Po potrebi, moraju se dostaviti informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti rizici do kojih može doći te metode i postupci za njihovo smanjenje. Moraju se navesti postupci za sprječavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.
Procjena se mora napraviti prema ISO – TR 9122.
Mora se navesti vrsta i značajke predložene zaštitne odjeće i opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih može procijeniti prikladnost i učinkovitost u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na polju ili u stakleniku).
4.5. Hitne mjere u slučaju nesreće
Moraju se iscrpno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:
– ograničavanje prosipanja ili razlijevanja,
– dekontaminacija površina, vozila i zgrada,
– zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala,
– zaštita interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba,
– mjere prve pomoći.
4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i njegove ambalaže
Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije manjih količina kod korisnika i velikih količina u skladištima. Postupci moraju biti u skladu s važećim propisima o zbrinjavanju otpada i opasnog otpada. Predloženi načini zbrinjavanja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš i moraju biti financijski isplativi i u praksi provedivi.
4.6.1. Kontrolirano spaljivanje
U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja sredstava i naročito dodataka sadržanih u njima, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže, je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.
Podnositelj zahtjeva mora priložiti iscrpne upute za sigurno zbrinjavanje.
4.6.2. Drugi postupci
Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstava, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se moraju potanko opisati. Za te se metode moraju dostaviti podaci kako bi se utvrdila njihova učinkovitost i sigurnost.
5. Analitičke metode
UVOD
Odredbe ove točke odnose se isključivo na analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske kontrole i sustavnog praćenja (monitoringa).
Poželjno je da sredstvo ne sadrži kontaminante, ukoliko je to moguće. Razinu prihvatljivih kontaminanata treba utvrditi nadležna uprava na temelju procjene rizika.
Podnositelj zahtjeva mora osigurati stalni nadzor nad kakvoćom proizvodnje i kakvoćom sredstava. Moraju se navesti mjerila kakvoće sredstava.
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene metode rabljene za dobivanje podataka o sredstvu; ukoliko je potrebno, izradit će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Mora se navesti mogućnost primjene postojećih CIPAC metoda.
Metode moraju imati što je moguće jednostavniji pristup, uključivati minimalne troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
Na zahtjev nadležne uprave moraju se dostaviti sljedeći uzorci:
– sredstva,
– mikroorganizma iz proizvodnje,
– analitički standardi čistog mikroorganizma,
– analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka mikroorganizma,
– uzorci referentnih tvari za bitne nečistoće, ako su raspoloživi.
5.1. Metode za analizu sredstva
Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za identifikaciju i određivanje sadržaja mikroorganizma u sredstvu. Ako se radi o sredstvu koji sadrži više od jednog mikroorganizma, moraju se navesti metode kojima se može identificirati i odrediti sadržaj svakog od njih.
Metode redovitog nadzora nad konačnim proizvodom (sredstvom), kako bi se osiguralo da on ne sadrži druge organizme osim navedenih i kako bi se osigurala njegova ujednačenost.
Metode za identifikaciju svih mikroorganizama-kontaminanata u sredstvu.
Moraju se navesti metode koje su se primjenjivale za određivanje stabilnosti i roka uporabe pri uskladištenju.
5.2. Metode za određivanje ostataka
Moraju se navesti analitičke metode za određivanje ostataka u skladu s podtočkom 4.2. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se dokaže da su podaci koji su već dostavljeni u skladu sa zahtjevima navedene podtočke.
6. Podaci o učinkovitosti
Za dobivanje podataka o učinkovitosti sredstva primjenjuju se odredbe točke 6. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
7. Učinci na ljudsko zdravlje
Kako bi se mogla ispravno ocijeniti toksičnost sredstva, uključujući njegovu moguću patogenost i infektivnost, potrebno je raspolagati s dovoljno podataka o akutnoj toksičnosti mikroorganizma, kao i o nadražljivosti i preosjetljivosti koju bi ono moglo uzrokovati. Ukoliko je moguće, trebalo bi dostaviti dodatne podatke o načinu toksičnog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Posebnu pozornost treba posvetiti dodacima.
Tijekom toksikoloških istraživanja treba bilježiti sve znakove infekcije i patogenosti. Toksikološka istraživanja trebaju obuhvaćati i istraživanje izlučivanja (klirensa) mikroorganizma.
S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na toksičnost, važno je da se za svako dostavljeno istraživanje dostavi i podrobni opis (specifikacija) korištenog materijala. Testovi se provode sa sredstvom koje se registrira. Naročito mora biti razvidno da su mikroorganizam u sredstvu i uvjeti njegovog uzgoja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu s odredbama dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Za istraživanje sredstva primjenjuje se sustav testiranja u stupnjevima.
7.1. Temeljna istraživanja o akutnoj toksičnosti
Istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon jednokratne izloženosti sredstvu, a naročito da se utvrdi ili pokaže:
– toksičnost sredstva,
– toksičnost sredstva u odnosu na mikroorganizam,
– vremenski tijek i značajke učinaka, uz iscrpne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji,
– način toksičnog djelovanja, ako je moguće, i
– opasnosti povezana s različitim putovima izloženosti.
Iako naglasak mora biti na procjeni raspona toksičnosti, dobiveni podaci moraju omogućiti razvrstavanje sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka. Podaci dobiveni istraživanjem akutne toksičnosti posebno su važni za procjenu opasnosti do kojih bi moglo doći u slučaju nesreće.
7.1.1. Akutna oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje akutne oralne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako podnositelj zahtjeva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka koristi odgovarajuću računsku metodu i razloge obrazloži na način zadovoljavajući za nadležnu upravu.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s popisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B1 ili B1 bis.
7.1.2. Akutna inhalacijska toksičnost
Cilj istraživanja
Istraživanjem se određuje inhalacijska toksičnost sredstva kod štakora.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje se mora provesti ako je sredstvo:
– sredstvo koje se rabi s uređajima za zamagljivanje,
– aerosol,
– prah i prašivo koje sadrži značajni udio čestica promjera < 50 mikrometara (> 1% masenog udjela),
– predviđeno za primjenu iz zrakoplova, u slučajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna,
– sredstvo koje će se primjenjivati na način koji dovodi do stvaranja značajnog omjera čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1% masenog udjela),
– sadrži više od 10% hlapljivih sastojaka,
– namijenjeno uporabi u zatvorenim prostorima kao što su skladišta ili staklenici i sadrži aktivnu tvar s tlakom para > 1 × 10-2 Pa.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B.2.
7.1.3. Akutna dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje akutne dermalne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako podnositelj zahtjeva, u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka, rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge može obrazložiti na način zadovoljavajući za nadležnu upravu.
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B.3.
7.2. Dodatna istraživanja akutne toksičnosti
7.2.1. Test nadražljivosti kože
Cilj istraživanja
Istraživanjem će se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se uvijek odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, osim ako se očekuje da dodaci neće nadraživati kožu ili se pokazalo da mikroorganizam ne nadražuje kožu ili se, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje istraživanja, mogu isključiti teški učinci na kožu.
Smjernica za izvođenje istraživanja
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B.4.
7.2.2. Test nadražljivosti oka
Cilj istraživanja
Istraživanjem se utvrđuje sposobnost sredstva da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Mora se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje oko ukoliko se sumnja da dodaci nadražuju oči, osim ako mikroorganizam izaziva nadraživanje očiju ili postoji mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje istraživanja, da dođe do teških učinaka na oči.
Smjernica za izvođenje istraživanja
Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B.5.
7.2.3. Preosjetljivost kože (senzibilizacija)
Cilj istraživanja
Istraživanjem će se dobiti dovoljno informacija za procjenu sposobnosti sredstva da izazove reakcije preosjetljivosti kože.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Istraživanje se mora provesti ako se sumnja da bi dodaci mogli izazvati preosjetljivost kože, osim ako se zna da mikroorganizam ili dodaci izazivaju preosjetljivost kože.
Smjernica za istraživanje
Istraživanja se moraju provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, metodom B.6.
7.3. Podaci o izloženosti
Rizici za osobe koje dolaze u dodir sa sredstvima, primjenitelji, druge nazočne osobe i radnici ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno), vrsti formulacije te o putu, stupnju i trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti dovoljno informacija i podataka kako bi se mogao ocijeniti opseg izloženosti sredstvu do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Ako informacije o mikroorganizmu dostavljene u skladu s podtočkom 5. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, ili informacija o sredstvu navedene u ovoj podtočki, ukazuju da bi moglo doći do apsorpcije putem kože, mogu se zahtijevati dodatni podaci o apsorpciji putem kože.
Moraju se dostaviti rezultati praćenja izloženosti tijekom proizvodnje ili uporabe sredstva.
Navedene informacije i podaci moraju biti temelj pri odabiru odgovarajućih mjera zaštite uključujući osobna zaštitna sredstva koja moraju rabiti primjenitelji i radnici i koja moraju biti navedena na etiketi i u uputi za uporabu.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke
Za svaki dodatak mora se dostaviti prijava i sigurnosni list u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i sve druge raspoložive informacije.
7.5. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava
Cilj istraživanja
U određenim se slučajevima moraju provesti istraživanja iz podtočke 7.1. do 7.2.3. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika, za mješavine sredstava, ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima (okvašivači i dr.). Odluke o potrebi dodatnih istraživanja moraju se donositi od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava, mogućnost izloženosti njihovoj mješavini te raspoložive informacije ili stvarno iskustvo s tim ili sličnim sredstvima.
7.6. Sažeti prikaz i ocjena učinaka na zdravlje
Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija iz podtočke 7.1. do 7.5 dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika uključujući iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje, te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
8. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i stočnoj hrani
Dostavljaju se sve informacije i podaci koji su propisani odredbama o ostacima sredstava točka 6. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Podaci o ostacima sredstva su obvezni, osim ako je moguće podatke o ostacima sredstva ekstrapolirati iz podataka o mikroorganizmu. Osobitu pozornost treba posvetiti utjecaju tvari u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.
9. Ponašanje u okolišu
Dostavljaju se sve informacije i podaci, koji su propisani odredbama o ponašanju sredstva u okolišu točka 7. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Podaci o ponašanju sredstva u okolišu su obvezni, osim ako je moguće podatke ekstrapolirati iz podataka dostavljenih u skladu s točkom 7. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
10. Učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini
UVOD
Dostavljene informacije i podaci o mikroorganizmu moraju biti dovoljne da omoguće procjenu utjecaja sredstva, pri predloženoj uporabi, na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu). Do učinka može doći nakon jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti koji može biti povratni ili nepovratni.
Izbor odgovarajućih organizama koji ne pripadaju ciljanoj vrsti u svrhu istraživanja učinaka na okoliš treba se temeljiti na informacijama o mikroorganizmu u skladu s dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, te na informacijama o dodacima i drugim sastojcima u skladu s odredbama točke 1. do 9. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika. Na temelju tih podataka moguće je izabrati odgovarajuće pokusne organizme, kao što su organizmi koji su srodni s ciljanim organizmima.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i podacima o mikroorganizmu, moraju biti dostatni za:
– utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese – prema potrebi,
– procjenu o tome jesu li potrebne posebne mjere opreza za zaštitu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
Potrebno je izvijestiti o svim potencijalnim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih istraživanja učinaka na okoliš, te je potrebno provesti i prijaviti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna u cilju istraživanja mehanizama djelovanja i procjene značaja tih učinaka.
Većina podataka o utjecaju na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koji su potrebni za registraciju sredstva, bit će dostavljeni i ocijenjeni u svrhu uvrštenja mikroorganizma na Popis.
Ako su potrebni podaci o izloženosti da bi se donijela odluka o potrebi provođenja istraživanja, trebaju biti pribavljeni u skladu s odredbama točke 9. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika.
Pri procjeni izloženosti organizama, moraju se uzeti u obzir sve informacije o sredstvu i mikroorganizmu. Ocjena se obavlja primjenom parametara predviđenih ovom točkom. Ako raspoloživi podaci ukazuju da sredstvo ima jači učinak nego mikroorganizam, pri izračunavanju relevantnih omjera učinak/izloženost moraju se koristiti podaci o učincima sredstva na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata istraživanja, trebalo bi, ukoliko je moguće, u različitim istraživanjima za određivanje učinaka na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini koristiti isti soj svake relevantne vrste.
10.1. Učinci na ptice
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.1. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti ptica.
10.2. Učinci na vodene organizme
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.2. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti vodenih organizama.
10.3. Učinci na pčele
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.3. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti pčela.
10.4. Učinci na druge člankonošce
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.4. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti drugih člankonožaca.
10.5. Učinci na gujavice
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.5. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti gujavica.
10.6. Učinci na mikroorganizme prisutne u tlu
Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s podtočkom 8.6. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do izloženosti mikroorganizama koji su prisutni u tlu, a koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
10.7. Dodatna istraživanja
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo jesu li potrebna dodatna istraživanja. Pri takvom odlučivanju treba uzeti u obzir raspoložive informacije iz dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika, a posebice podatke o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne se informacije mogu dobiti i na temelju opažanja tijekom istraživanja učinkovitosti.
Osobitu pozornost treba obratiti na učinke na prirodno prisutne i namjerno puštene organizme koji igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja. Naročito treba uzeti u obzir prikladnost sredstva načelima integrirane zaštite bilja.
Dodatna bi istraživanja mogla uključivati istraživanja na dodatnim vrstama ili istraživanja na višem stupnju procjene, kao što su istraživanja na izabranim vrstama organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o vrsti istraživanja koje namjerava provesti.
11. Sažeti prikaz i ocjena utjecaja na okoliš
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš treba napraviti u skladu s uputama nadležne uprave. Oni moraju uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu sukladno propisanim mjerilima i smjernicama za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebice se mora razmotriti sljedeće:
– raspodjela i ponašanje u okolišu i vremensko trajanje tih procesa,
– identifikacija ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini te predviđanje opsega njihove moguće izloženosti,
– utvrđivanje mjera opreza koje treba poduzimati kako bi se izbjeglo ili smanjilo onečišćenje okoliša i zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
PRILOG II.
KRATICE
Kratice koje se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
ADR European agreement concerning the international carriage of dangerous goods by road – Europski sporazum o međunarodnom cestovnom prijevozu opasnih tvari
AOEL Accetable operator exposure level – dopuštena razina izloženosti primjenitelja: Najveća količina aktivne tvari (mg/kg tjelesne težine) kojoj primjenitelj smije biti izložen bez štetnih učinaka na zdravlje
a.t. Aktivna tvar – active substance
CA Chemical abstracts – kemijski sažeci
CAS Chemical abstracts service number – identifikacijski broj aktivne tvari Američkog kemijskog društva
CIPAC Collaborative international pesticides analytical council – Međunarodno vijeće suradnika analitičara za pesticide
DFR Dislodgable foliar residues – uklonjivi ostaci sa bilja
DT50lab Period required for 50% dissipation – vrijeme potrebno za razgradnju 50% aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima
DT90lab Period required for 90% dissipation – vrijeme potrebno za razgradnju 90% aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima
EC European Community number – broj dodijeljen tvari prema Direktivi vijeća 67/548/EEC o opasnim tvarima
EINECS European inventory of existing commercial chemical substances – Europski popis postojećih komercijalnih kemijskih tvari
ELINCS European list of new chemical substances – Europski popis novih kemijskih tvari
EPPO European and Mediterranean plant protection organization – Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja
ETE Estimated theoretical exposure – procijenjena teoretska izloženost
EZ Europska zajednica – European Community
FAO Food and agriculture organisation – Organizacija za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda
GAP Good agriculture practice – dobra poljoprivredna praksa
GEP Good experimental practice – dobra praksa testiranja
GIFAP Groupement international des associations nationales de fabricants de produits agrochimiques – međunarodno udruženje nacionalnih udruga proizvođača agrokemijskih proizvoda
GLP Good laboratory practice – dobra laboratorijska praksa
ISO International organisation for standardization – Međunarodna organizacija za standardizaciju
IUPAC International union of pure and applied chemistry – Međunarodno udruženje za čistu i primijenjenu kemiju
LC50 Median lethal concentration – srednja smrtna koncentracija
LD50 Median lethal dose – srednja smrtna doza
LT50 Median lethal time – srednje smrtno vrijeme (u satima)
MDK Maksimalna dopuštena koncentracija ostataka sredstva – Maximum residue limits
NOEC No observed effect concentration – koncentracija bez učinka
NOEL No observed effect level – doza bez učinka
PECS Predicted environmental concentration (soil) – predviđena koncentracija u tlu jest koncentracija ostataka sredstva u gornjem sloju tla, kojoj mogu biti izloženi organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost)
PECSW Predicted environmental concentration (surface water) – procijenjena koncentracija u površinskoj vodi jest koncentracija ostataka sredstva u površinskim vodama, kojoj mogu biti izloženi organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost)
PECGW Predicted environmental concentration (ground water) – predviđena koncentracija u podzemnoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva u podzemnoj vodi
PECA Predicted environmental concentration (air) – predviđena koncentracija u zraku jest koncentracija ostataka sredstva u zraku, kojoj mogu biti izloženi ljudi, životinje i organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost)
QHC Hazard quotients for contact exposure – koeficijent opasnosti pri kontaktnoj izloženosti
QHO Hazard quotients for oral exposure – koeficijent opasnosti pri oralnoj izloženosti
SETAC Society of environmental toxicology and chemistry – Društvo za toksikologiju i kemiju okoliša
TER Toxicity exposure ratio – odnos između (akutne, kratkotrajne oralne, dugotrajne oralne) toksičnosti i izloženosti izražen kao koeficijent LD50, LC50 ili NOEC u procjeni izloženosti

zatvori
Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !