Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. XX/06, XX/07)
označi tražene riječi printaj stranicu
116 30.10.2006 Pravilnik o jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

2587

Na temelju članka 14.L314892 stavka 6. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O JEDINSTVENIM NAČELIMA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuju jedinstvena načela za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: sredstva), kojima se osigurava najniži stupanj rizika od uporabe sredstava za okoliš, zdravlje ljudi i životinja.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. Radna zabrana jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. Formulacija jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr. močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. Dodatak jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao sredstvu.
5. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
6. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti jest već registrirano sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. Ostaci mikroorganizma jesu održivi mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
12. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
13. Okoliš jest voda, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore te svi njihovi međusobni odnosi i bilo koji njihov odnos sa živim organizmima.
14. Antibioza jest odnos između dvije ili više vrsta u kojemu je jedna vrsta aktivno ugrožena (primjerice, toksinima koje proizvodi druga vrsta).
15. Antigen jest svaka tvar koja zbog dolaska u dodir s odgovarajućim stanicama uzrokuje stanje osjetljivosti i/ili imunološki odgovor nakon određenog latentnog razdoblja (dana ili tjedana) i koja reagira s protutijelima i/ili imunološkim stanicama senzibiliziranog subjekta in vivo ili in vitro, na način koji se može dokazati.
16. Antimikrobik (antimikrobna sredstva ili antimikrobici) jesu prirodne, polusintetičke ili sintetičke tvari koje pokazuju antimikrobno djelovanje (ubijaju mikroorganizme ili inhibiraju njihov rast).
Antimikrobik uključuje:
– antibiotike, tj. tvari koje proizvode mikroorganizmi ili su dobiveni od mikroorganizama i
– antikokcidijska sredstva, tj. tvari koje aktivno djeluju protiv kokcidija, jednostaničnih protozoarnih parazita.
17. Jedinica koja stvara koloniju (CFU) jest jedna ili više rastućih stanica koje stvaraju jednu vidljivu koloniju.
18. Stvaranje kolonija jest razmnožavanje i postojanost mikroorganizma u okolišu, primjerice na vanjskim (koža) ili unutarnjim (crijeva, pluća) površinama tijela. Za stvaranje kolonija, mikroorganizam bi trebao opstati u određenom organu dulje nego što se očekuje. Populacija mikroorganizama može se smanjivati ali sporijim ritmom nego kod normalnog izlučivanja; populacija može biti stabilna ili rastuća. Stvaranje kolonija može biti povezano s bezopasnim i funkcionalnim mikroorganizmima kao i s patogenim mikroorganizmima. Moguća pojava učinaka se ne navodi.
19. Ekološka niša jest jedinstveni položaj koji određena vrsta zauzima u okolišu, u smislu stvarnog fizičkog prostora koji zauzima i funkcije koju obavlja unutar zajednice ili ekosustava.
20. Domaćin jest čovjek, životinja ili biljka u kojoj se nastanjuje ili koja hrani drugi organizam (parazit).
21. Specifičnost domaćina jest niz različitih vrsta domaćina u kojima neka mikrobna vrsta ili soj može stvarati kolonije. Mikroorganizam koji je specifičan za određenog domaćina kolonizira ili ima štetan učinak na jednu vrstu domaćina ili na samo mali broj različitih vrsta domaćina. Mikroorganizam koji nije specifičan za određenu vrstu može kolonizirati ili imati štetan učinak na veliki broj različitih domaćina.
22. Infekcija jest unošenje ili ulazak patogenog mikroorganizma u osjetljivog domaćina, bez obzira uzrokuje li patološke učinke ili bolest. Organizam mora ući u tijelo domaćina, obično u stanice, i mora biti sposoban razmnožavati se kako bi stvorio nove infektivne jedinice. Sama ingestija patogena ne mora dovesti do infekcije.
23. Infektivan znači biti sposoban prenositi infekciju.
24. Infektivnost jesu svojstva mikroorganizma koja mu omogućuju da zarazi osjetljivog domaćina.
25. Invazija jest ulazak mikroorganizma u tijelo domaćina (npr. stvarni prodor kroz integument, crijevne epitelne stanice itd.). »Primarna invazivnost« jest svojstvo patogenih mikroorganizama.
26. Umnožavanje jest sposobnost mikroorganizma da se razmnožava i brojčano povećava tijekom infekcije.
27. Mikotoksin jest gljivični toksin.
28. Neodrživi mikroorganizam jest mikroorganizam koji nema sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
29. Neodrživi ostatak jest ostatak koji nema sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
30. Patogenost jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest i/ili nanese štetu domaćinu. Mnogi patogeni uzrokuju bolest kombinacijom toksičnosti i invazivnosti ili toksičnosti i sposobnosti stvaranja kolonija. Neki invazivni patogeni uzrokuju bolest koja nastaje zbog abnormalne reakcije obrambenog sustava domaćina.
31. Simbioza jest vrsta interakcije između organizama u kojoj jedan organizam živi tijesno povezan s drugim organizmom i od koje oba organizma imaju koristi.
32. Održivi mikroorganizam jest mikroorganizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
33. Održivi ostatak jest ostatak koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
34. Viroid jest svaka kategorija uzročnika infekcije koji se sastoji od kratke jednolančane RNK koja nema proteinski omotač. RNK ne kodira protein i ne prevodi se; umnožava se sa staničnim enzimima. Poznato je da viroidi uzrokuju nekoliko bolesti kod bilja.
35. Virulencija jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest, što je indicirano ozbiljnošću prouzročene bolesti. Veličina doze (veličina inokuluma) potrebne da uzrokuje određeni stupanj patogenosti, mjeri se eksperimentalno pomoću srednje smrtne doze (LD50) ili srednje infektivne doze (ID50).

II. JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE

Preduvjeti ocjenjivanja

Članak 3.

(1) Dokumentacija dostavljena uz zahtjev za registraciju sredstva mora biti u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, najkasnije u trenutku završetka ocjenjivanja koje prethodi donošenju odluke.
(2) Dostavljeni podaci moraju biti prihvatljivi što se tiče njihovog opsega, kakvoće, dosljednosti i pouzdanosti te dostatni za pravilnu ocjenu dokumentacije.
(3) Mora se utvrditi utemeljenost svih obrazloženja koja je podnositelj zahtjeva priložio kako bi opravdao nedostatak određenih podataka.
(4) Pri ocjenjivanju sredstva, ocjenjivači moraju, pored podataka o sredstvu, uzimati u obzir i podatke o aktivnoj tvari dostavljene u svrhu uvrštenja aktivne tvari na Popis u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Ocjenjivanje

Članak 4.

(1) Pri izradi ocjene sredstva, ocjenjivači moraju uvažavati opća i posebna načela za ocjenjivanje te razmotriti i druge relevantne stručne i znanstvene podatke koji su dostupni, u svezi s učinkovitosti sredstva ili s mogućim štetnim učincima sredstva, njegovih sastojaka ili ostataka, metabolita i toksina.
(2) Opća i posebna načela za ocjenjivanje sredstava navedena su u Prilogu I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

III. JEDINSTVENA NAČELA ZA REGISTRACIJU

Odlučivanje i uvjeti za registraciju

Članak 6.

(1) Pri donošenju prijedloga za registraciju, ocjenjivači moraju slijediti opća i posebna načela za registraciju sredstava navedena u Prilogu I. ovoga Pravilnika.
(2) U postupku registracije nadležna uprava surađuje s podnositeljem zahtjeva s ciljem brzog rješavanja pitanja u svezi s dostavljenom dokumentacijom, pravovremenom otkrivanju potreba za provođenjem dodatnih istraživanja, koja su nužna za pravilnu ocjenu dokumentacije, nadopuna predloženih uvjeta uporabe i promjene svojstava ili sastava sredstva s ciljem osiguranja cjelovitog ispunjenja zahtjeva ovoga Pravilnika.
(3) Sve prosudbe tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja moraju se temeljiti na stručnim i znanstvenim načelima, koja su priznata na međunarodnoj razini (primjerice od strane EPPO), ako postoje.
(4) Ukoliko su dostavljeni podaci i informacije dostatni da omoguće ocjenjivanje za jednu od predloženih uporaba, zahtjevi se ocjenjuju i donosi se prijedlog za registraciju za predloženu uporabu.
(5) Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i naknadna pojašnjenja, nadležna uprava će odbiti zahtjeve kod kojih je nedostatak podataka takav da nije moguće okončati ocjenjivanje i donijeti pouzdan prijedlog za predloženu uporabu.
(6) Sredstvo na osnovi mikroorganizma može sadržavati održive i neodržive mikroorganizme i dodatke u formulaciji. Ono može sadržavati i relevantne metabolite/toksine koji nastaju tijekom rasta, ostatke hranjive podloge i mikrobiološke kontaminante. Mora se ocijeniti mikroorganizam, relevantni metaboliti/toksini te sredstvo s prisutnim ostacima hranjive podloge i mikrobiološkim kontaminantima.
(7) Moraju se uzimati u obzir one smjernice s kojima je upoznat Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (SCFCAH).
(8) Ako se radi o genetski modificiranim mikroorganizmima (GMO), moraju se uzeti u obzir odredbe posebnih propisa kojima se uređuju namjerno ispuštanje GMO u okoliš, te je potrebno dostaviti i uzeti u obzir ocjenu napravljenu na temelju tih propisa.
(9) Na temelju prijedloga ocjenjivača za registraciju sredstava, nadležna uprava izdaje rješenje o registraciji sredstva u roku od 12 mjeseci nakon primitka potpune dokumentacije. Potpunom dokumentacijom razumijeva se dokumentacija koja ispunjava sve zahtjeve propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.

Produljenje registracije

Članak 7.

Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve vrste registracije sredstava propisane člankom 23 do 27. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 10.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika, prestaju važiti odredbe Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje otrova u skupineL314894 (»Narodne novine«, br. 47/99.) koje se odnose na sredstva za zaštitu bilja.

Stupanje na snagu

Članak 11.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama« a stupa na snagu 1. siječnja 2007.

Klasa: 011-02/06-01/10
Urbroj: 525-02-06-1
Zagreb, 24. listopada 2006.

Ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva
Petar Čobanković, v. r.
 

PRILOG I.

JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA
 

Dio A – JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU KEMIJSKIH SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

Glava I.

OCJENJIVANJE

Odjeljak 1.

OPĆA NAČELA

1. Ocjenjuje se dokumentacija iz članka 3.#clanak3 ovoga Pravilnika uzimajući u obzir trenutna znanstvena i tehnička saznanja, a naročito se:
(a) ocjenjuje učinkovitost i fitotoksičnost sredstva za svaku uporabu navedenu u zahtjevu za registraciju; i
(b) određuju i ocjenjuju opasnosti do kojih dolazi te procjenjuju mogući rizici za ljude, životinje i okoliš.
2. Pri ocjenjivanju sredstva moraju se uzeti u obzir svi predloženi stvarni uvjeti uporabe sredstva kao i posljedice njegove uporabe, doza, način, učestalost i vremenski raspored primjena te svojstva i sastav sredstva. Kad god je to moguće, moraju se uzeti u obzir i načela integrirane zaštite bilja.
3. Pri ocjenjivanju dostavljenih zahtjeva, uzimaju se u obzir poljoprivredni, fitosanitarni i ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe.
4. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja, uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobivenih tijekom ocjenjivanja, kako bi se osiguralo da se rizik neotkrivanja štetnih učinaka ili podcjenjivanja njihovog značaja svede na najmanju mjeru.
Prvo provedeno ocjenjivanje temelji se na najboljim raspoloživim podacima ili procjenama koje odražavaju stvarne uvjete uporabe sredstva.
Nakon prvog ocjenjivanja, provodi se ponovno ocjenjivanje pri kojemu se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uvjeta uporabe koji mogu nastati te se dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo postoje li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
5. Ako posebna načela odjeljka 2. glave I. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika predviđaju uporabu modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva, ti modeli moraju:
– pružati najbolje moguće procjene svih relevantnih procesa, uzimajući u obzir realne parametre i pretpostavke,
– biti podvrgnuti analizi iz točke 4. ovoga odjeljka,
– pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u okolnostima koje su primjerene uporabi modela.
6. Kada se u posebnim načelima spominju metaboliti, produkti razgradnje i reakcije, uzimaju se u obzir samo oni koji su povezani s predloženim mjerilom.

Odjeljak 2.

POSEBNA NAČELA

Pri ocjenjivanju podataka i informacija koji su dostavljeni uz zahtjev, uz opća načela odjeljka 1. glave I. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, primjenjuju se i sljedeća posebna načela.

2.1. Učinkovitost

2.1.1. Ukoliko se predložena uporaba odnosi na suzbijanje organizma ili zaštitu od njega, ocjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.1.2. Ukoliko se predložena uporaba ne odnosi na zaštitu bilja od štetnih organizama, ocjenjuje se mogućnost nastanka štete, gubitka prinosa ili drugih negativnih posljedica ako se sredstvo ne primjeni, imajući na umu poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.1.3. Ocjenjuju se podaci o učinkovitosti sredstva u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće eksperimentalne uvjete kao što su:
– izbor poljoprivredne kulture ili sorte,
– poljoprivredni i ekološke uvjeti (uključujući i klimatske),
– prisutnost i zastupljenost štetnog organizma,
– stadij razvoja poljoprivredne kulture i štetnog organizma,
– potrebna količina sredstva,
– količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputi za uporabu,
– učestalost i vremenski raspored primjena,
– vrsta uređaja za primjenu sredstva i uvjeti primjene.
2.1.4. Ocjenjuje se učinkovitost sredstva u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) koji bi mogli biti prisutni na području predložene uporabe, a naročito:
(i) razina, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i s netretiranom kontrolom.
(ii) gdje je to bitno, učinak na prinos i kakvoću i smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i s netretiranom kontrolom.
Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, ocjenjuje se učinkovitost sredstva kako bi se odredilo donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno određenu korist u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.1.5. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke 2.1.1. do 2.1.4. ovoga odjeljka u odnosu na informacije dostavljene o mješavini.
Ako se u uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prikladnost mješavine i uvjeti njene uporabe.

2.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode

2.2.1. Ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na tretiranu poljoprivrednu kulturu nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, i gdje je to bitno u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ukoliko postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o učinkovitosti u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(ii) drugi bitni podaci o sredstvu, kao što su: svojstva sredstva, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena;
(iii) svi bitni podaci o aktivnoj tvari u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uključujući način djelovanja, tlak para, hlapljivost i topljivost u vodi;
(b) Ovo ocjenjivanje uključuje:
(i) vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu,
(ii) razlike među sortama s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične učinke,
(iii) dio tretirane poljoprivredne kulture ili poljoprivrednih proizvoda na kojemu se uočavaju fitotoksični učinci,
(iv) štetni utjecaj na prinos i/ili kakvoću tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda,
(v) štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih dijelova namijenjenih razmnožavanju,
(vi) ukoliko se radi o hlapljivim sredstvima, štetni utjecaj na susjedne poljoprivredne kulture.
2.2.2. Ukoliko raspoloživi podaci ukazuju na to da se aktivna tvar ili bitni metaboliti, produkti razgradnje i reakcije, u značajnim količinama zadržavaju u tlu i/ili na ili u biljnim dijelovima nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu. Ovo se ocjenjivanje provodi u skladu s točkom 2.2.1. ovoga odjeljka.
2.2.3. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke 2.1.1. ovoga odjeljka, u odnosu na informacije dostavljene o mješavini.

2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

Ukoliko je predloženom uporabom, sredstvo namijenjeno za suzbijanje kralježnjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže taj učinak kao i uočeni učinci na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja; ukoliko je sredstvo namijenjeno uništenju ciljane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za uginuće životinje te uvjeti u kojima dolazi do uginuća.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) sve relevantne informacije u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultate njihovog ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije i studije metabolizma;
(ii) sve relevantne informacije o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksikološka istraživanja i podatke o učinkovitosti.

2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. Utjecaj sredstva

2.4.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenitelja aktivnoj tvari i/ili toksikološki bitnim sastojcima sredstva do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe (uključujući naročito dozu, metodu primjene i klimatske uvjete), koristeći u prvom redu realne podatke o izloženosti i, ukoliko takvi podaci nisu raspoloživi, prikladne i validirane modele izračuna.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) toksikološke studije i studije metabolizma u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihovog ocjenjivanja uključujući i dopuštenu razinu izloženosti primjenitelja (AOEL). AOEL je najveća količina aktivne tvari kojoj primjenitelj može biti izložen bez ikakvih štetnih učinaka na zdravlje. AOEL se iskazuje u miligramima kemikalije po kilogramu tjelesne težine primjenitelja. AOEL se temelji na najvećoj razini kod koje se tijekom istraživanja ne uočavaju štetni učinci na najosjetljivije relevantne životinjske vrste ili, ukoliko su raspoloživi odgovarajući podaci, na ljude,
(ii) ostale bitne informacije o aktivnoj tvari kao što su fizikalna i kemijska svojstva,
(iii) toksikološka istraživanja u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući, po potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože,
(iv) ostale bitne informacije u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– sastav sredstva,
– svojstva sredstva,
– veličina, oblik i vrsta ambalaže,
– područje uporabe te vrsta i svojstva kulture ili štetnog organizma,
– metode primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva,
– preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
– preporuke o zaštitnoj odjeći,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu,
– broj i vremenski raspored primjena.
(b) Ovo se ocjenjivanje primjenjuje za svaku vrstu metode i uređaja predloženih za primjenu sredstva kao i za različite vrste i veličine spremnika, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva.
2.4.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima, naročito one koji se odnose na:
– vrstu ambalaže,
– dimenzije i zapremninu,
– veličinu otvora,
– vrstu zatvarača,
– čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju,
– otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.4.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i osobnih zaštitnih sredstava i njihovim svojstvima, naročito one koji se odnose na:
– njihovu dostupnost i primjerenost,
– udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete.
2.4.1.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih nazočnih osoba ili radnika nakon primjene sredstva ili izloženost životinja aktivnoj tvari i/ili drugim toksikološki bitnim sastojcima sredstva u predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj tvari u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultate njihovog ocjenjivanja, uključujući AOEL,
(ii) toksikološka istraživanja u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući, po potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože,
(iii) ostale bitne informacije o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– karenca, radna zabrana ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja,
– metode primjene,
– najveća doza primjene,
– najveći utrošak škropiva,
– sastav sredstva,
– ostaci sredstva koji ostaje na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene,
– druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.

2.4.2. Utjecaj ostataka

2.4.2.1. Ocjenjuju se određeni toksikološki podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, a naročito oni koji se odnose na:
– određivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI),
– identifikaciju metabolita, produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima,
– ponašanje ostataka aktivne tvari i njenih metabolita od trenutka primjene do žetve/berbe, ili ako se radi o uporabama nakon žetve/berbe, do odvoženja uskladištenih biljnih proizvoda iz skladišta.
2.4.2.2. Prije ocjenjivanja razina ostataka u bilju, biljnim proizvodima ili u proizvodima životinjskog podrijetla, ocjenjuju se sljedeće informacije:
– podatke o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi (GAP) uključujući podatke o primjeni u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja i predložene karence za predložene uporabe ili sigurnosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje ako se radi o uporabama nakon žetve/berbe,
– svojstva sredstva,
– analitičke metode i definicija ostataka.
2.4.2.3. Na temelju prikladnih statističkih modela ocjenjuju se razine ostataka određenih u istraživanjima ostataka sredstva. Ovo se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu i uzimaju se u obzir sljedeći elementi:
(i) predloženi uvjeti uporabe sredstva,
(ii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te raspodjela ostataka među jestivim i nejestivim dijelovima,
(iii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja,
(iv) realne mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne poljoprivredne kulture na drugu.
2.4.2.4. Ocjenjuju se razine ostataka određene u proizvodima životinjskog podrijetla, uzimajući u obzir podatke iz podtočke 8.4. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, te ostatke koji su posljedica drugih uporaba.
2.4.2.5. Procjenjuje se moguća izloženost potrošača putem hrane i, gdje je to bitno, drugi načini izloženosti, primjenjujući prikladni model izračuna. Gdje je to bitno, pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir drugi izvori informacija kao što su uporaba drugih registriranih sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke.
2.4.2.6. Gdje je to bitno, procjenjuje se izloženost životinja, uzimajući u obzir razine ostataka određene u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namijenjeni za hranidbu životinja.

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

Pri ocjenjivanju ponašanja i raspodjele sredstva u okolišu, uzima se u obzir cjelokupni okoliš, uključujući floru i faunu, a naročito sljedeće:
2.5.1.1. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo dospije u tlo; ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se brzina i put razgradnje u tlu, pokretljivost u tlu i promjena ukupne koncentracije (ekstrahirajući i neekstrahirajući ostaci1) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u tlu na području predložene uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– konstanta disocijacije,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje.
(iii) svi podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i razgradnji u tlu;
(iv) po potrebi, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke.
2.5.1.2. Ocjenjuju se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo dospije do podzemnih voda, ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se koncentracija aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u podzemnim vodama na području predložene uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe, primjenom prikladnog validiranog modela izračuna na razini EU.
Sve dok ne postoji model izračuna validiran na razini EU, procjena se mora temeljiti na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu i vodi u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– konstanta disocijacije.
(iii) svi podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i razgradnji u tlu i vodi,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(v) gdje je to bitno, podaci o razgradnji uključujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni,
(vi) gdje je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene uporabe,
(vii) gdje je to bitno, podaci o sustavnom praćenju prisutnosti aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama koji su posljedica prethodne uporabe sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke; takvi podaci o praćenju tumače se na dosljedan znanstveni način.
2.5.1.3. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo dospije do površinskih voda; ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se, predviđenu kratkoročnu i dugoročnu koncentraciju aktivne tvari i metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u površinskim vodama na području predložene uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe, primjenom prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU.
Ukoliko ne postoji model izračuna validiran na razini EU, procjena se mora temeljiti na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu te podacima o površinskom ispiranju i zanošenju u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu i vodi u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– konstanta disocijacije.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i razgradnji u tlu i vodi,
(iv) mogući putovi izloženosti:
– zanošenje,
– površinsko ispiranje,
– prekomjerna primjena,
– otjecanje putem odvodnih kanala,
– ispiranje,
– nakupljanje u atmosferi.
(v) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(vi) gdje je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene uporabe,
2.5.1.4. Ocjenjuje se moguća prisutnost sredstva u zraku u predloženim uvjetima uporabe, ukoliko takva mogućnost postoji, primjenjuje se, gdje je to bitno, prikladni validirani model izračuna, za bolju procjenu koncentracije aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u zraku nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu, vodi i zraku u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– tlak para,
– topljivost u vodi,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– fotokemijska razgradnja u vodi i zraku te identitet produkata razgradnje,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i prisutnosti u zraku.
2.5.1.5. Ocjenjuju se postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i njegove ambalaže.
2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini
Pri izračunavanju omjera toksičnost/izloženost, uzima se u obzir toksičnost za najosjetljiviji organizam korišten u istraživanjima.
2.5.2.1. Ocjenjuje se mogućnost da ptice i drugi kopneni kralježnjaci budu izloženi sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se opseg mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme, kao i za njihovo razmnožavanje, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci iz toksikoloških istraživanja na sisavcima i učincima na ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini, uključujući učinke na razmnožavanje, te drugi bitni podaci o aktivnoj tvari u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o učincima na ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iii) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) ponašanje i raspodjelu, uključujući postojanost i biokoncentraciju aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u različitim dijelovima okoliša nakon primjene sredstva,
(ii) procijenjenu izloženost vrsta koje bi mogle biti izložene u trenutku primjene ili tijekom prisutnosti ostataka, uzimajući u obzir sve bitne putove izloženosti (npr. ako se proguta formulirano sredstvo ili tretirana hrana, predatorsko hranjenje beskralježnjacima ili kralježnjacima, dodir sa sredstvom zbog njegove prekomjerne primjene ili dodir s tretiranim raslinjem);
(iii) izračun omjera akutne, kratkotrajne i, po potrebi, dugotrajne toksičnosti i izloženosti. Omjeri toksičnost/izloženost definiraju se kao omjeri vrijednosti LD50 ili LC50 i koncentracije bez učinka (NOEC), izraženih na osnovi aktivne tvari, i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne težine.
2.5.2.2. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti vodenih organizama sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se stupanj mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o učincima na vodene organizme u skladu s propisima o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– KOC
– biološka razgradnja u vodenim sustavima, a naročito brza biološka razgradnja,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito učinci na vodene organizme,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) ponašanje i raspodjelu ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu i ribama,
(ii) izračun omjera akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Ovaj se omjer definira kao omjer akutnog LC50 odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu,
(iii) izračun omjera inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Ovaj se omjer definira kao omjer EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu,
(iv) izračun omjera dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Omjer dugotrajna toksičnost/izloženost definira se kao omjer vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu,
(v) gdje je to bitno, biokoncentracija u ribama i moguća izloženost predatora riba, uključujući ljude,
(vi) ukoliko je sredstvo namijenjeno za izravno nanošenje na površinske vode, učinak na promjenu kakvoće površinskih voda, kao što je pH vrijednost ili udio otopljenog kisika.
2.5.2.3. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti pčela sredstvu u predloženim uvjetima uporabe, ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se veličina mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za pčele nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca).
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksičnost za pčele,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) omjer između najveće doze iskazane u gramima aktivne tvari po hektaru i kontaktnog ili oralnog LD50, iskazanog u g aktivne tvari po pčeli (omjer opasnosti) te, po potrebi, postojanost ostataka na ili u tretiranom bilju,
(ii) gdje je to bitno, učinci na ličinke pčela, ponašanje pčela, opstanak zajednice i razvoj nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
2.5.2.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih korisnih člankonožaca osim pčela sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuju se mogući letalni i subletalni učinci na te organizme i smanjenje njihove aktivnosti nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele i druge korisne člankonošce u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca).
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– učinci na druge korisne člankonošce osim pčela,
– toksičnost za pčele,
– raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga),
– najveća doza primjene,
– najveći broj primjena i njihov vremenski raspored.
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
2.5.2.5. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti gujavica i drugih makroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini sredstvu u predloženim uvjetima uporabe, ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se stupanj kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, o toksičnosti aktivne tvari za gujavice i druge makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– Kd,
– tlak para,
– brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– DT50 i DT90 za razgradnju u tlu.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući učinke na gujavice i druge makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) letalne i subletalne učinke,
(ii) predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u okolišu,
(iii) izračun omjera akutna toksičnost/izloženost (definiranog kao omjer vrijednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u okolišu) te omjera dugotrajna toksičnost/izloženost (definiranog kao omjer vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu),
(iv) gdje je to bitno, biokoncentracija i postojanost ostataka u gujavicama.
2.5.2.6. Ukoliko ocjenjivanje iz točke 2.5.1.1. ovoga odjeljka ne isključi mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo dospije u tlo, ocjenjuje se utjecaj na mikrobiološku aktivnost, kao što je utjecaj na procese mineralizacije dušika i ugljika u tlu nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) svi bitni podaci o aktivnoj tvari, uključujući odgovarajuće podatke u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja o učincima na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljnoj skupini i rezultate njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući učinke na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iii) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke;
(iv) svi raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga).

_____
1Neekstrahirajući ostaci (ponekad nazvani »vezani« ili »neekstrahirani« ostaci) u bilju i tlu definiraju se kao kemijske tvari nastale iz pesticida primijenjenih u skladu s GAP i koje se ne mogu ekstrahirati metodama koje bitno ne mijenjaju kemijsku strukturu tih ostataka. Mišljenje je da ovi neekstrahirajući ostaci nemaju fragmente iz metaboličkih procesa koji vode do prirodnih produkata.

2.6. Analitičke metode

Ocjenjuju se predložene analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske kontrole i sustavnog praćenja, kako bi se odredilo:

2.6.1. Za analizu formulacije

Svojstva i količinu aktivne/aktivnih tvari u sredstvu i, po potrebi, svi toksikoloških, ekotoksikoloških ili ekoloških značajnih nečistoća i dodataka.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
– specifičnost i linearnost predloženih metoda,
– značaj interferencija,
– preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i međulaboratorijska obnovljivost),
(iii) granice detekcije i određivanja za predložene metode za određivanje nečistoća.

2.6.2. Za analizu ostataka

Ostatke aktivne tvari, metabolita, produkata razgradnje i reakcije koji su posljedica predložene uporabe sredstva i koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
– specifičnost predloženih metoda,
– preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i međulaboratorijska obnovljivost),
– iskorištenje (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama.
(iii) granica detekcije predloženih metoda,
(iv) granica određivanja predloženih metoda.

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

2.7.1. Ocjenjuje se stvarna koncentracija aktivne tvari u sredstvu i njena stabilnost tijekom uskladištenja.
2.7.2. Ocjenjuju se fizikalna i kemijska svojstva sredstva, a naročito:
– ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva koja su u njoj navedena,
– ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva bitna fizikalna i kemijska svojstva formulacije kako su navedena u »Priručniku o razvoju i uporabi FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja«2.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja o fizikalnim i kemijskim svojstvima aktivne tvari i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja o fizikalnim i kemijskim svojstvima sredstva.
2.7.3. Ako se u predloženoj uputi za uporabu zahtjeva ili preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mora se ocijeniti fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava u mješavini.

_____
2Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products.
 

Glava II.
ODLUČIVANJE

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1. Prema potrebi, u postupku registracije sredstva mogu se odrediti određeni uvjeti i ograničenja. Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i opsega očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti primjerene.
2. Pri odlučivanju o registraciji sredstva, prema potrebi, uzimaju se u obzir poljoprivredni, fitosanitarni ili ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe i, prema potrebi, predložiti registraciju sredstva i uporabu samo na pojedinom području, a ne na cijelom teritoriju.
3. Doze i broj primjena sredstva, predloženi u postupku registracije, predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i onda kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze moraju biti primjerene i razlikovati se ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka, kao što je razvoj otpornosti.
4. Ukoliko je sredstvo namijenjeno za uporabu u integriranoj poljoprivrednoj proizvodnji, moraju se uvažavati načela integrirane zaštite bilja.
5. S obzirom da se ocjenjivanje temelji na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se osigurati da uporaba sredstva nema dugoročne posljedice na brojnost i raznolikost vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i upute za uporabu mora ispunjavati sljedeće uvjete:
– ispunjavati sve zahtjeve u skladu s propisom o opremanju sredstava za zaštitu bilja,
– sadržavati informacije o zaštiti korisnika u skladu s propisima o zaštiti na radu,
– sadržavati uvjete i ograničenja uporabe sredstva u skladu s točkom 1. do 5. ovoga odjeljka.
U prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji sredstva moraju biti navedeni podaci u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
7. Prije donošenja prijedloga za registraciju, mora biti ispunjeno sljedeće:
(a) da predložena ambalaža bude u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(b) da su osigurani:
– postupci uništenja sredstva,
– postupci neutralizacije štetnih učinaka sredstva, ukoliko je slučajno ispušteno, i
– postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže
u skladu s odgovarajućim zakonskim odredbama.
8. Prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, Međutim:
(a) ukoliko jedan ili više posebnih zahtjeva u svezi s odlučivanjem iz točke 2.1, 2.2, 2.3. ili 2.7. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, nisu u cijelosti ispunjeni, prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako prednosti uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe imaju prevagu nad mogućim štetnim učincima njegove uporabe. Sva ograničenja glede uporabe sredstva povezana s neispunjavanjem nekih od gore spomenutih zahtjeva moraju biti navedena u uputi za uporabu, a neispunjavanje zahtjeva iz točke 2.7. ne smije ugrožavati pravilnu uporabu sredstva. Te prednosti mogu biti u smislu:
– podupiranja mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja te kompatibilnost s njima,
– olakšavanja primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
– odgovaranja na potrebu za većom raznolikošću vrsta aktivnih tvari ili biokemijskih načina djelovanja koji se mogu koristiti u strategijama za izbjegavanje ubrzane razgradnje u tlu,
– smanjenja rizika za primjenitelje i za potrošače,
– smanjenja onečišćenja okoliša i smanjenja utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
(b) ukoliko kriteriji iz točke 2.6. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, nisu u cijelosti zadovoljeni zbog sadašnjih ograničenih znanstvenih i tehnoloških spoznaja na polju analitike, registracija se odobrava na ograničeno razdoblje ako se dokaže da su predložene metode primjerene predviđenim ciljevima. U tom slučaju podnositelju zahtjeva se određuje vremenski rok u kojemu mora razviti i predložiti analitičke metode koje su u skladu s gore navedenim kriterijima. Po isteku vremenskog roka koji je određen podnositelju zahtjeva sredstvo podliježe ponovnoj ocjeni.
c) ukoliko je obnovljivost predloženih analitičkih metoda iz točke 2.6. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, provjerena u dva laboratorija, registracija se odobrava na razdoblje od godinu dana kako bi u tom roku podnositelj zahtjeva mogao dokazati obnovljivost tih metoda u skladu s dogovorenim kriterijima.
9. Prilikom ocjenjivanja sredstva, ukoliko je moguće, i tijesno surađujući s podnositeljem zahtjeva utvrdit će se:
(a) mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva i/ili
(b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon primjene sredstva.
Nadležna uprava obavještava podnositelja zahtjeva o svim mjerama iz točke (a) i (b) i pozivaju podnositelja zahtjeva da dostavi sve dodatne podatke i informacije potrebne za određivanje učinkovitosti i mogućih rizika u promijenjenim uvjetima.

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela iz odjeljka 1. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika primjenjuju se i sljedeća posebna načela.

2.1. Učinkovitost

2.1.1. Ukoliko predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza, ne smatraju štetnim u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe ili ukoliko se drugi predviđeni učinci ne smatraju korisnim u tim uvjetima, za takve se uporabe neće odobriti registracija.
2.1.2. Razina, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti slični kao i kod uporabe odgovarajućeg referentnog sredstva. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, mora se dokazati korisnost sredstva u pogledu razine, dosljednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.1.3. Gdje je to bitno, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja mora što se tiče količine i/ili kakvoće biti sličan učinku koji se postiže uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, mora se dokazati da predložena uporaba sredstava ima dosljedne i određene korisne učinke na prinos ili kakvoću i na smanjenje gubitaka pri uskladištenju, u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske).
2.1.4. Zaključci o učinkovitosti sredstva moraju biti primjenjivi za sva područja i za sve uvjete predložene uporabe, osim kada se u predloženoj uputi za uporabu navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici zaraze, posebne vrste tla ili posebni uvjeti uzgoja).
2.1.5. Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točke 2.1.1. do 2.1.4. ovoga odjeljka.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, prihvaćaju se preporuke jedino ako su obrazložene.

2.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode

2.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode. U predloženoj uputi za uporabu moraju biti navedena odgovarajuća ograničenja uporabe kod kojih dolazi do fitotoksičnih učinaka.
2.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih učinaka ne smije biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se sredstvo ne upotrebljava, ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda. U slučaju štetnih učinaka na preradu u uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na kulturama namijenjenim daljnjoj preradi.
2.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast. U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu. U uputi za uporabu mora biti navedeno da određene poljoprivredne kulture mogu biti ugrožene i ne smiju se uzgajati nakon tretirane kulture.
2.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne poljoprivredne kulture. U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije primjenjivati u blizini određenih osjetljivih kultura.
2.2.7. Ukoliko su u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu s načelima iz točke 2.2.1. do 2.2.6. ovoga odjeljka.
2.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni, učinkoviti i lako primjenjivi kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka sredstva koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

Prijedlog za registraciju sredstva predviđenog za suzbijanje kralježnjaka donosi se jedino ako:
– smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili
– smrt nastupa trenutačno, ili
– životne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje.
Repelenti moraju djelovati tako da željeni učinak postižu ne uzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod ciljanih životinja.

2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1. Utjecaj sredstva na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1.1. Prijedlog za registraciju sredstva neće se donijeti ako izloženost primjenitelja, do koje dolazi pri rukovanju i uporabi sredstva u predloženim uvjetima uporabe, uključujući doziranje i metodu primjene, prelazi AOEL.
Uvjeti glede graničnih vrijednosti aktivnih tvari i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva moraju biti u skladu s propisima o zaštiti na radu.
2.4.1.2. Ako predloženi uvjeti uporabe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće ili osobnih zaštitnih sredstava, prijedlog za registraciju sredstva neće se donijeti ukoliko nisu učinkoviti i u skladu s odgovarajućim odredbama propisa koji uređuju zaštitu na radu, te ukoliko nisu lako dostupni korisniku i jednostavni za uporabu u okolnostima u kojima se primjenjuje sredstvo, naročito uzimajući u obzir klimatske uvjete.
2.4.1.3. Sredstva koja bi zbog svojih određenih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogla predstavljati visoki stupanj rizika moraju imati određena ograničenja, kao što su ograničenja u svezi s veličinom ambalaže, vrstom formulacije, distribucijom, uporabom ili načinom uporabe. Sredstva koja su svrstana kao vrlo otrovna (T+) mogu se registrirati samo za profesionalnu uporabu.
2.4.1.4. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti takve da izloženost drugih nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva ne prelazi AOEL utvrđen za aktivnu tvar ili toksikološki bitni sastojak sredstva niti bilo koje druge granične vrijednosti utvrđene za te sastojke u skladu s točkom 2.4.1.1. ovoga odjeljka.
2.4.1.5. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog utjecaja na životinje.
2.4.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza koje osiguravaju pridržavanje AOEL vrijednosti i graničnih vrijednosti moraju biti realne; prema potrebi, moraju se propisati posebne mjere opreza.

2.4.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja

2.4.2.1. Registracijom sredstva se mora osigurati da ostaci odražavaju najmanje količine sredstva koje su potrebne za učinkovitu zaštitu bilja u skladu s GAP načelima i čiji su načini primjene (uključujući karence, sigurnosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje) takvi da je prisutnost ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili, po potrebi, nakon uskladištenja, svedena na najmanju mjeru.
2.4.2.2. Ako MDK ili privremeni MDK nije utvrđen na nacionalnoj razini ili na razini EU utvrđuje se prema propisu kojim se uređuje MDK, a moraju vrijediti za sve okolnosti koje mogu utjecati na razinu ostataka u poljoprivrednoj kulturi kao što su vremenski raspored primjena, doza, učestalost ili način primjene.
2.4.2.3. Ako nove okolnosti u kojima je predložena uporaba sredstva ne odgovaraju onima za koje je prethodno utvrđen MDK, donijet će se prijedlog za registraciju sredstva jedino ako podnositelj zahtjeva može dokazati da se s predloženom uporabom sredstva neće premašiti taj MDK ili treba utvrditi novi MDK.
2.4.2.4. Ako postoji MDK utvrđen na razini EU, donijet će se prijedlog za registraciju sredstva jedino ako podnositelj zahtjeva može dokazati da se s predloženom uporabom sredstva neće premašiti taj MDK.
2.4.2.5. U slučajevima iz točke 2.4.2.2. i 2.4.2.3. ovoga odjeljka, svakom zahtjevu za registraciju mora biti priložena procjena rizika u kojoj se, na temelju GAP načela, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača. Uzimajući u obzir sve registrirane uporabe, predložena se uporaba ne može registrirati ako najbolja moguća procjena izloženosti putem hrane premašuje ADI.
2.4.2.6. Ukoliko postupak prerade utječe na svojstva ostatka, treba provesti, gdje je to bitno, posebnu procjenu rizika uz uvjete propisane točkom 2.4.2.5. ovoga odjeljka.
2.4.2.7. Ukoliko su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu životinja, prisutni ostaci ne smiju štetno utjecati na zdravlje životinja.

2.5. Utjecaj na okoliš

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

2.5.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, aktivna tvar i toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantni metaboliti i proizvodi razgradnje i reakcije:
– tijekom istraživanja u polju ostaju u tlu više od godinu dana (tj. DT90 > 1 godine i DT50 > 3 mjeseca), ili
– tijekom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u količinama većim od 70 % od početne doze nakon 100 dana, uz stupanj mineralizacije manji od 5 % u 100 dana,
osim ako se znanstveno dokaže da u uvjetima u polju ne dolazi do tolike akumulacije u tlu koja bi dovela do neprihvatljive razine ostataka u sljedećim kulturama u plodoredu, i/ili do neprihvatljivih fitotoksičnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu, i/ili do neprihvatljivog utjecaja na okoliš, u skladu s točkom 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. i 2.5.2. ovoga odjeljka.
2.5.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će, kao posljedica uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije, u podzemnim vodama premašiti nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:
(i) najveću dopuštenu koncentraciju utvrđenu propisima o kakvoći vode za piće3, ili
(ii) najveću koncentraciju utvrđenu pri uvrštenju aktivne tvari na Popis ili, ukoliko ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini ADI utvrđenog pri uvrštenju aktivne tvari na Popis,
osim ako se znanstveno dokaže da se u relevantnim uvjetima u polju niža koncentracija ne premašuje.
2.5.1.3. Prijedlog za registraciju sredstva se neće donijeti ako se može očekivati da će, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije, u površinskim vodama:
– premašiti vrijednosti utvrđene propisima o kakvoći površinskih voda namijenjenih za dobivanje vode za piće4, ukoliko se površinska voda s područja predložene uporabe koristi za dobivanje vode za piće, ili
– imati neprihvatljivi učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, uključujući životinje, u skladu s točkom 2.5.2. ovoga odjeljka.
Predložena uputa za uporabu sredstva, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu sredstva, mora biti takva da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.5.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je koncentracija aktivne tvari u zraku, u predloženim uvjetima uporabe, takva da premašuje vrijednost AOEL ili granične vrijednosti za primjenitelje, druge nazočne osobe ili radnike u skladu s točkom 2.4.1. ovoga odjeljka.
2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini
2.5.2.1. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kralježnjaka koji ne pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
– omjer akutna i kratkotrajna toksičnosti/izloženost za ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini manji od 10 na temelju LD50 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe,
– faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka – izravnih ili neizravnih – nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe.
2.5.2.2. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama, prijedlog za registraciju neće se donijeti ako je:
– omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili
– omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, ili
– maksimalni BCF veći od 1000 za sredstva koja sadrže biološki brzo razgradive aktivne tvari ili veći od 100 za one koji nisu biološki brzo razgradivi,
osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja – izravnog ili neizravnog – na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe.
2.5.2.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je kvocijenti opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela veći od 50, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela, ponašanje pčela ili preživljavanje i razvoj pčelinje zajednice.
2.5.2.4. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti drugih korisnih člankonožaca osim pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako su u laboratorijskim istraživanjima letalnih i subletalnih učinaka, uz primjenu najveće predložene doze, učinci prisutni kod više od 30 % pokusnih organizama, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe u predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaj na te organizme. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za uporabu u sustavu integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.
2.5.2.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti gujavica, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, populacije gujavica nisu ugrožene.
2.5.2.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je proces mineralizacije dušika i ugljika u laboratorijskim istraživanjima promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na mikrobiološku aktivnost, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.

_______
3Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 80/778/EEZ od 15 srpnja 1980. (SL L 229, 30.8.1980., str. 11.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena i dopunjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31. prosinca 1991., str. 48.).
4Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 75/440/EEZ od 16. lipnja 1975. (SL L 194, 25.7.1975., str. 34.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena i dopunjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31. prosinca 1991., str. 48.).

2.6. Analitičke metode

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Da bi metode koje su predložene za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje mogle biti validirane, moraju biti zadovoljena sljedeća mjerila:

2.6.1. za analizu formulacije:

metoda mora omogućavati određivanje i identifikaciju aktivne/aktivnih tvari i, po potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih nečistoća i dodataka;

2.6.2. za analizu ostataka:

(i) metoda mora omogućavati određivanje i potvrđivanje ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu;
(ii) prosječno iskorištenje (analitički povrat) treba biti između 70 % i 110% uz relativnu standardnu devijaciju < 20 %;
(iii) ponovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

Razina ostataka mg/kg

Razlika mg/kg

Razlika u %

0.01

0.005

50

0.1

0.025

25

1

0.125

12.5

>1

 

12.5

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;
(iv) obnovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

Razina ostataka mg/kg

Razlika mg/kg

Razlika u %

0.01

0.01

100

0.1

0.05

50

1

0.25

25

>1

 

25

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;
(v) za analize ostataka u tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, stočnoj hrani ili proizvodima životinjskog podrijetla, osim ako je MDK ili predloženi MDK na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora ispunjavati sljedeće kriterije:
Granica određivanja u odnosu na predloženi ili utvrđeni MDK na nacionalnoj razini ili MDK ili privremeni MDK utvrđen na razini EU:

MDK (mg/kg)

granica određivanja (mg/kg)

>0.5
0.5 – 0.05
<0.05

0.1
0.1 – 0.02
MDK x 0.5
 

2.7. Fizikalna i kemijska svojstva

2.7.1. Ukoliko postoji odgovarajuća FAO specifikacija, moraju biti zadovoljeni njeni zahtjevi.
2.7.2. Ukoliko ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva sredstva moraju zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
(a) Kemijska svojstva:
Kod istraživanja stabilnosti sredstva tijekom uskladištenja, razlika između deklarirane i stvarne koncentracije aktivne tvari u sredstvu ne smije biti veća od sljedećih vrijednosti:

Deklarirana koncentracija u
g/kg ili g/l na 20 °C

Dopušteno odstupanje

do 25

iše od 25 do 100
više od 100 do 250
više od 250 do 500
više od 500

± 15 % homogene formulacije
± 25 % nehomogene formulacije
± 10 %
± 6 %
± 5 %
± 25 g/kg ili ± 25 g/l

(b) Fizikalna svojstva:
Sredstvo mora ispunjavati mjerila za fizikalna svojstva (uključujući stabilnost pri uskladištenju) koja su za odgovarajuću vrstu formulacije utvrđena u »Priručniku o razvoju i uporabi FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja« staviti fusnotu.
2.7.3. Ukoliko se u predloženoj uputi za uporabu zahtijeva ili preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima i/ili ako se u predloženoj uputi za uporabu ukazuje na kompatibilnost sredstva s drugim sredstvima u mješavini, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski kompatibilna u mješavini.

Dio B – JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA KOJA SADRŽE MIKROORGANIZME

Glava I.
OCJENJIVANJE

Cilj ocjenjivanja je utvrditi i procijeniti, na znanstvenoj osnovi i dok se ne dobiju rezultati daljnjih istraživanja u svakom pojedinom slučaju, moguće štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš do kojih može doći zbog uporabe sredstva na osnovi mikroorganizma. Ocjenjivanje se također provodi kako bi se utvrdila potreba za mjerama upravljanja rizikom te utvrdile i preporučile odgovarajuće mjere.
Zbog sposobnosti mikroorganizma da se umnožava, postoji jasna razlika između kemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva za zaštitu bilja. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one do kojih dolazi pri uporabi kemikalija. Pored toga, mikroorganizmi obuhvaćaju cijeli niz različitih organizama od kojih svaki ima svoja jedinstvena svojstva. Pri ocjenjivanju se trebaju uzeti u obzir te razlike među mikroorganizmima.
Mikroorganizam u sredstvu trebao bi u idealnom slučaju djelovati kao tvornica stanica izravno na mjestu štetnog djelovanja ciljanog organizma. Poznavanje načina djelovanja ključna je faza u postupku ocjenjivanja.
Mikroorganizmi mogu stvarati cijeli niz različitih metabolita (npr. bakterijske toksine ili mikotoksine) od kojih mnogi mogu biti značajni u toksikološkom smislu i od kojih jedan ili više njih može biti uključen u načinu djelovanja sredstva. Treba karakterizirati i identificirati relevantne metabolite te razmotriti njihovu toksičnost. Podaci o stvaranju i/ili relevantnosti metabolita mogu se dobiti na temelju:
(a) istraživanja toksičnosti,
(b) bioloških svojstava mikroorganizma,
(c) povezanosti s poznatim patogenima bilja, životinja ili čovjeka,
(d) načina djelovanja,
(e) analitičkih metoda.
Potencijalna relevantnost metabolita određuje se na temelju tih podataka. Stoga treba procijeniti moguću izloženost tim metabolitima kako bi se odredio njihov značaj.

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1.1. Uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnička saznanja, ocjenjuju se podaci dostavljeni u skladu sa zahtjevima iz dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito se:
(a) identificiraju opasnosti do kojih dolazi, ocjenjuje njihov značaj te procjenjuje mogući rizik za ljude, životinje i okoliš i
(b) ocjenjuje učinkovitost i fitotoksičnost/patogenost sredstva za svaku predloženu uporabu.
1.2. Ako ne postoje standardizirane metode istraživanja, mora se ocijeniti njihova kakvoća/metodologija i moraju se, ako su raspoložive, ocijeniti sljedeće izvedbene karakteristike opisanih metoda:
relevantnost, reprezentativnost, osjetljivost, specifičnost, obnovljivost, međulaboratorijska validacija i predvidljivost.
1.3. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja, uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobivenih tijekom ocjenjivanja, kako bi se osiguralo da se rizik neotkrivanja štetnih učinaka ili podcjenjivanja njihovog značaja svede na najmanju mjeru. Provjerava se postupak odlučivanja kako bi se utvrdile kritične točke odlučivanja ili podaci kod kojih bi element nesigurnosti mogao dovesti do pogrešne klasifikacije rizika.
Prvo provedeno ocjenjivanje temelji se na najboljim raspoloživim podacima ili procjenama koje odražavaju realne uvjete uporabe sredstva. Nakon ovog prvog ocjenjivanja, provodi se ponovno ocjenjivanje pri kojemu se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uvjeta uporabe koji mogu nastati te se dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo postoje li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
1.4. Ocjenjuje se svako sredstvo na osnovi mikroorganizma za koje je podnesen zahtjev za registraciju, pri čemu se mogu uzeti u obzir podaci ocijenjeni za taj mikroorganizam. Mora se uzeti u obzir činjenica da u usporedbi s mikroorganizmom i svaki dodatak u formulaciji može utjecati na svojstva sredstva.
1.5. Pri ocjenjivanju dokumentacije i donošenju prijedloga za registraciju, razmatraju se predloženi stvarni uvjeti uporabe, a naročito svrha uporabe, doza, način, učestalost i vremenski raspored primjena te svojstva i sastav sredstva. Kad god je to moguće, uzimaju se u obzir i načela integrirane zaštite bilja.
1.6. Pri ocjenjivanju, uzimaju se u obzir uvjeti poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarni i ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe.
1.7. Ako posebna načela iz odjeljka 2. glave I. dijela B Priloga I ovoga Pravilnika predviđaju uporabu modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva, ti modeli moraju:
(a) pružiti najbolju moguću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke,
(b) biti podvrgnuti ocjeni navedenoj u točki 1.3. ovoga odjeljka,
(c) biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uvjetima koji su primjereni uporabi modela,
(d) biti primjereni uvjetima u području uporabe,
(e) biti potkrijepljeni podacima koji pokazuju kako model izračunava procjene te pojašnjenja svih podataka unesenih u model te pojedinosti o tome kako su dobiveni.
1.8. Zahtjevi koji se odnose na podatke, a koji su navedeni u dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, sadrže upute o tomu kada i kako se moraju dostaviti određene informacije te o postupku koji se mora slijediti pri pripremanju i ocjenjivanju dokumentacije. Te se upute moraju uvažavati.

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela odjeljka 1. glave I. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika primjenjuju se i sljedeća posebna načela:

2.1. Identitet

2.1.1. Identitet mikroorganizma u sredstvu

Treba jasno utvrditi identitet mikroorganizma. Mora se osigurati dostavljanje odgovarajućih podataka kako bi se mogao provjeriti identitet mikroorganizma u sredstvu na razini soja.
Identitet mikroorganizma ocjenjuje se na razini soja. Ako je mikroorganizam mutant ili GMO5, moraju se navesti specifične razlike u odnosu na druge sojeve unutar iste vrste. Moraju se navesti i pojave faza mirovanja.
Treba provjeriti je li taj soj pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura.

2.1.2. Identitet sredstva

Ocjenjuju se dostavljeni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu sredstva, kao što su podaci o prisutnom mikroorganizmu iz točke 2.1. ovoga odjeljka, relevantnim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, dodacima u formulaciji i prisutnim mikrobiološkim kontaminantima.

_____
5Vidi definiciju za »genetski modificirani organizam« u posebnom propisu usklađenom s Direktivom 2001/18/EZ.
 

2.2. Biološka, fizikalna, kemijska i tehnička svojstva

2.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u sredstvu

2.2.1.1. Mora se ocijeniti podrijetlo soja i, gdje je bitno, njegovo prirodno stanište te podaci o njegovoj uobičajenoj razini u prirodnom staništu, životnom ciklusu i mogućnostima preživljavanja, stvaranja kolonija, razmnožavanja i širenja. Proliferacija autohtonih mikroorganizama trebala bi se stabilizirati nakon kratkog razdoblja rasta te nastaviti kao kod uobičajene razine prisutnosti mikroorganizama.
2.2.1.2. Treba ocijeniti sposobnost mikroorganizma da se prilagodi okolišu. Mora se naročito imati na umu sljedeća načela:
(a) ovisno o uvjetima (npr. raspoloživost supstrata za rast i metabolizam) mikroorganizmi mogu ali ne moraju izražavati određena fenotipska svojstva,
(b) sojevi mikroorganizama koji su se najbolje prilagodili okolišu mogu opstati i umnožavati se bolje nego neprilagođeni sojevi. Prilagođeni sojevi imaju selektivnu prednost i nakon određenog broja generacija mogu činiti većinu unutar populacije,
(c) relativno brzo umnožavanje mikroorganizama dovodi do veće učestalosti mutacija. Ako mutacija pogoduje opstanku u okolišu, mutirani soj može postati prevladavajući,
(d) naročito brzo mogu se mijenjati svojstva virusa uključujući i njihovu virulenciju.
Stoga se, po potrebi, moraju ocijeniti informacije o genetskoj stabilnosti mikroorganizma u ekološkim uvjetima predložene uporabe, kao i informacije o sposobnosti mikroorganizma da prenosi genetski materijal na druge organizme i informacije o stabilnosti kodiranih svojstava.
2.2.1.3. Način djelovanja mikroorganizma treba ocijeniti što je moguće iscrpnije. Treba ocijeniti moguću ulogu metabolita/toksina u načinu djelovanja, i ako se ona utvrdi, treba odrediti minimalnu učinkovitu koncentraciju za svaki aktivni metabolit/toksin. Informacije o načinu djelovanja mogu biti veoma dragocjene za određivanje mogućih rizika. Pri ocjenjivanju treba uzeti u obzir sljedeće:
(a) antibiozu,
(b) indukciju otpornosti bilja,
(c) interferenciju s virulencijom patogenog ciljanog organizma,
(d) rast endofita,
(e) stvaranje kolonija na korjenju,
(f) kompeticiju u ekološkoj niši (npr. za hranu, staništa),
(g) parazitizam,
(h) patogenost kod beskralježnjaka.
2.2.1.4. Kako bi se ocijenili mogući učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini, moraju se ocijeniti informacije o specifičnosti domaćina mikroorganizma, uzimajući u obzir sljedeće značajke i svojstva:
(a) Mora se ocijeniti sposobnost mikroorganizma da bude patogen za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini (čovjek, životinje i druge organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini). Mora se ocijeniti svaka povezanost s poznatim patogenima bilja, životinja ili čovjeka, koji pripadaju vrstama iz roda kojemu pripadaju aktivni i/ili kontaminirajući mikroorganizmi.
(b) Patogenost i virulencija usko su povezani s vrstom domaćina (kojeg npr. određuje tjelesna temperatura, fiziološko okruženje) i sa stanjem domaćina (npr. njegovim zdravstvenim stanjem, imunološkim statusom). Umnožavanje u čovjeku ovisi, primjerice, o sposobnosti mikroorganizma da raste pri tjelesnoj temperaturi domaćina. Neki mikroorganizmi mogu rasti i biti metabolički aktivni jedino na temperaturama koje su daleko niže ili više od čovjekove tjelesne temperature pa zato ne mogu biti patogeni za ljude. Međutim, i put ulaska mikroorganizma u domaćina (oralno, udisanjem, preko kože/rana) može biti kritični čimbenik. Tako, primjerice, neka vrsta mikroorganizama može uzrokovati bolest nakon ulaska kroz oštećenu kožu, ali ne i nakon unosa oralnim putem.
2.2.1.5. Mnogi mikroorganizmi stvaraju antibiotske tvari koje uzrokuju normalnu interferenciju u mikrobiološkoj zajednici. Treba se procijeniti otpornost na antimikrobne tvari koje su važne u humanoj i veterinarskoj medicini. Mora se ocijeniti mogućnost prijenosa gena kodiranih za otpornost na antimikrobne tvari.
2.2.2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva
2.2.2.1. Moraju se ocijeniti tehnička svojstva sredstva ovisno o vrsti mikroorganizma i formulaciji.
2.2.2.2. Mora se ocijeniti stabilnost pri uskladištenju sredstva, uzimajući u obzir moguće promjene u sastavu kao što je rast mikroorganizama ili kontaminirajućih mikroorganizama, stvaranje metabolita/toksina itd.
2.2.2.3. Moraju se ocijeniti fizikalna i kemijska svojstva sredstva i postojanost tih svojstava nakon uskladištenja te se mora uzeti u obzir:
(a) ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva koja su navedena u toj specifikaciji,
(b) ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva bitna fizikalna i kemijska svojstva formulacije koja su navedena u Priručniku o izradi i uporabi specifikacija FAO i WHO za pesticide.
2.2.2.4. Ako se u predloženoj uputi za uporabu zahtjeva ili preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima i/ili ako je u predloženoj uputi za uporabu navedena kompatibilnost u mješavini s drugim sredstvima, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski kompatibilna u mješavini. Mora se dokazati biološka kompatibilnost mješavina, tj. mora se dokazati da se svako sredstvo u mješavini ponaša kako je predviđeno i da ne dolazi do antagonizma.

2.3. Dodatne informacije

2.3.1. Kontrola kakvoće proizvodnje mikroorganizma koji se nalazi u sredstvu

Moraju se ocijeniti predložena mjerila osiguranja kakvoće pri proizvodnji mikroorganizma. Kako bi se osigurala dobra kakvoća mikroorganizma, pri ocjenjivanju treba uzeti u obzir mjerila koja se odnose na kontrolu procesa, dobru proizvodnu praksu, radne postupke, tijekove procesa, postupke čišćenja, praćenje mikroorganizama i higijenske uvjete. U okviru sustava kontrole mora se voditi računa, između ostaloga, i o kakvoći, stabilnosti i čistoći mikroorganizma.

2.3.2. Kontrola kakvoće sredstva

Moraju se ocijeniti predložena mjerila osiguranja kakvoće. Ako sredstvo sadrži metabolite/toksine nastale tijekom rasta i ostatke hranjive podloge, i to se mora ocijeniti. Mora se ocijeniti i moguća pojava kontaminirajućih mikroorganizama.

2.4. Učinkovitost

2.4.1. Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje određenog organizma ili zaštitu od njega, procjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) na području predložene uporabe.
2.4.2. Ocjenjuje se da li bi u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) na području predložene uporabe mogla nastati znatna šteta, gubici ili poteškoće kada se sredstvo ne bi koristilo.
2.4.3. Ocjenjuju se podaci o učinkovitosti sredstva propisani dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće pokusne uvjete kao što su:
(a) izbor poljoprivredne kulture ili sorte,
(b) uvjeti poljoprivredne proizvodnje te ekološki (i klimatski) uvjeti (ako je nužno za osiguranje prihvatljive učinkovitosti, ti se podaci/informacije moraju odnositi na vrijeme prije i nakon primjene),
(c) prisutnost i gustoća štetnog organizma,
(d) stadij razvoja poljoprivredne kulture i organizma,
(e) količina upotrijebljenog sredstva na osnovi mikroorganizma,
(f) količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputi za uporabu,
(g) učestalost i vremenski raspored primjena,
(h) vrsta uređaja za primjenu sredstva,
(i) posebne mjere čišćenja uređaja za primjenu, ako su potrebne.
2.4.4. Ocjenjuje se učinkovitost sredstva u različitim uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) koji bi mogli biti prisutni na području predložene uporabe. Treba ocijeniti i učinak na integriranu zaštitu bilja. Naročito treba razmotriti:
(a) razinu, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom.
(b) gdje je to bitno, učinak na prinos i/ili kakvoći ili smanjenje gubitaka pri skladištenju, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom.
Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, ocjenjuje se učinkovitost sredstva kako bi se odredilo donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno određenu korist u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) koji bi mogli biti prisutni na području predložene uporabe.
2.4.5. Ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na tretiranu poljoprivrednu kulturu nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, u usporedbi, gdje je to bitno, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o učinkovitosti,
(ii) druge bitne informacije o sredstvu, kao što su svojstva, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena, nekompatibilnost s drugim sredstvima koja se primjenjuju na istoj poljoprivrednoj kulturi;
(iii) sve bitne informacije o mikroorganizmu, uključujući njegova biološka svojstva kao što su, primjerice, način djelovanja, preživljavanje, specifičnost domaćina.
(b) Ovo ocjenjivanje uključuje:
(i) vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih učinaka te uvjete poljoprivredne proizvodnje i fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu,
(ii) razlike među sortama s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične/fitopatogene učinke,
(iii) dio tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda na kojemu se uočavaju fitotoksični/fitopatogeni učinci;
(iv) štetni utjecaj na prinos i/ili kakvoću tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda;
(v) štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih dijelova namijenjenih razmnožavanju.
(vi) štetni utjecaj na susjedne poljoprivredne kulture, ukoliko mikroorganizmi mogu na njih dospjeti.
2.4.6. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvima i/ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke 2.4.3. do 2.4.5. ovoga odjeljka.
Ako se u uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim sredstvima i/ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prihvatljivost miješanja i uvjeti uporabe mješavine.
2.4.7. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da su značajne količine mikroorganizma ili bitnih metabolita/toksina, produkata razgradnje i reakcije dodataka u formulaciji, postojane u tlu i/ili u odnosno na biljnom materijalu nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu.
2.4.8. Ako je predloženom uporabom sredstvo namijenjeno za suzbijanje kralježnjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže to djelovanje kao i uočeni učinci na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja. Ako je sredstvo namijenjeno uništenju ciljane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za uginuće životinje te uvjete u kojima nastupa smrt.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) sve relevantne informacije propisane dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije,
(b) sve relevantne informacije o sredstvu propisane dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksikološka istraživanja i podatke o učinkovitosti.

2.5. Metode za identifikaciju/otkrivanje i određivanje

Ocjenjuju se predložene analitičke metode za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje održivih i neodrživih sastojaka u formulaciji i njihovih ostataka u ili na tretiranim kulturama. Metode prije registracije kao i metode praćenja nakon registracije treba na odgovarajući način validirati. Trebaju se jasno odrediti metode koje se smatraju pogodnim za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje.

2.5.1. Analitičke metode za sredstvo

2.5.1.1. Neodrživi sastojci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje sastojaka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, a koji su posljedica mikroorganizma i/ili koji su prisutni kao nečistoća ili dodatak u formulaciji (uključujući i njihove moguće produkte razgradnje ili reakcije).
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) točnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama,
(e) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.1.2. Održivi sastojci
Ocjenjuju se predložene metode za određivanje i identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) sposobnost određivanja predloženih metoda.
2.5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
2.5.2.1. Neodrživi ostaci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje neodrživih ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smisli, a koji su posljedica mikroorganizma (uključujući i njihove moguće produkte razgradnje ili reakcije).
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) obnovljivost (nezavisna laboratorijska validacija) predloženih metoda,
(d) značaj interferencija,
(e) točnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama,
(f) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.2.2. Održivi ostaci
Ocjenjuju se predložene metode za identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) sposobnost određivanja predloženih metoda.

2.6. Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja

Mora se ocijeniti utjecaj na zdravlje ljudi i životinja, i uzeti u obzir sljedeća načela:
(a) zbog sposobnosti mikroorganizama da se razmnožavaju, postoji jasna razlika između kemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one koje nastaju pri uporabi kemikalija, naročito u pogledu sposobnosti mikroorganizama da opstaju i umnožavaju se u različitim dijelovima okoliša,
(b) patogenost mikroorganizma za ljude i životinje koji ne pripadaju ciljanoj skupini, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma da stvara kolonije, toksičnost metabolita/toksina kao i toksičnost ostataka hranjive podloge, kontaminanata i dodataka u formulaciji važni su parametri pri ocjenjivanju štetnih učinaka sredstva,
(c) stvaranje kolonija, infektivnost i toksičnost čine složeni skup interakcija između mikroorganizama i domaćina pa se ti konačni pokazatelji ne mogu lako analizirati neovisno jedan od drugog,
(d) pri kombiniranju ovih konačnih pokazatelja, najvažniji aspekti mikroorganizma koji se moraju ocijeniti jesu sljedeći:
– sposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu (što ukazuje na stvaranje kolonija ili infektivnost),
– sposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu, što ukazuje na infektivnost, patogenost i/ili toksičnost,
(e) pri ocjenjivanju opasnosti i rizika koje uporaba sredstva predstavlja za ljude i životinje, treba uzeti u obzir složenost bioloških pitanja. Potrebno je ocijeniti patogenost i infektivnost čak i onda kada se smatra da postoji veoma mala mogućnost izloženosti,
(f) u svrhu procjene rizika, istraživanje akutne toksičnosti treba, po mogućnosti, uključivati najmanje dvije doze (npr. jednu vrlo visoku dozu i jednu dozu koja odgovara očekivanoj izloženosti u stvarnim uvjetima uporabe).

2.6.1. Učinci sredstva na zdravlje ljudi i životinja

2.6.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenitelja mikroorganizmu i/ili toksikološki bitnim sastojcima sredstva (npr. njihovim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji) do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe (uključujući naročito dozu, metodu primjene i klimatske uvjete). Moraju se koristiti realni podaci o razinama izloženosti i, ako takvi podaci nisu raspoloživi, prikladne i validirane modele izračuna. Ako je na raspolaganju, treba koristiti usklađenu europsku bazu podataka o generičkoj izloženosti sredstvima.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja. Pokusi iz prve faze moraju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzroči učinke/reakcije. Brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje imunološkog sustava, odsutnost histopatoloških promjena i razmnožavanje na temperaturama koje su daleko ispod ili daleko iznad tjelesne temperature sisavaca neki su od parametara koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu i na nesposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu. Ovi se parametri mogu u nekim slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za ljude, a ponekad se mogu ocijeniti jedino na temelju istraživanja s ponavljanim unosom doza.
Ocjena koja se temelji na relevantnim parametrima pokusa iz prve faze trebala bi dovesti do ocjene mogućih učinaka kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti uključujući i izloženost zbog ponavljane uporabe sredstva u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže da su pokusne životinje bile stvarno izložene ovim metabolitima/toksinima.
(ii) druge bitne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizikalna i kemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na tjelesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina tijekom primjene),
(iii) toksikološka istraživanja propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(iv) ostale bitne informacije propisane dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– sastav sredstva,
– svojstva sredstva,
– veličina, oblik i vrsta ambalaže,
– područje uporabe i vrsta poljoprivredne kulture ili cilja,
– metode primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva,
– preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
– preporuke o zaštitnoj odjeći,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu,
– broj i vremenski raspored primjena.
(b) Na temelju informacija iz točke (a) trebaju se utvrditi sljedeći konačni pokazatelji za jednokratnu i višekratnu izloženost primjenitelja nakon predložene uporabe:
– preživljavanje ili rast mikroorganizma u domaćinu,
– uočeni štetni učinci,
– uočeni ili očekivani učinci kontaminanata (uključujući kontaminirajuće mikroorganizme),
– uočeni ili očekivani učinci relevantnih metabolita/toksina.
Ako se, uzimajući u obzir vrstu izloženosti (tj. akutna ili višekratna izloženost), uoče znakovi stvaranja kolonija u domaćinu i/ili štetnih učinaka koji ukazuju na toksičnost/infektivnost, potrebna su dodatna istraživanja.
(c) Ova se ocjena mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu uređaja predloženih za uporabu sredstva, kao i za različite vrste i veličine spremnika, uzimajući u obzir miješanje, punjenje, primjenu sredstava te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva. Prema potrebi, treba uzeti u obzir i podatke o drugim registriranim sredstvima na području predložene primjene koja sadrže istu aktivnu tvar ili koja ostavljaju iste ostatke. Ako se očekuje razmnožavanje mikroorganizma, treba imati na umu da bi procjena izloženosti mogla biti nesigurna.
(d) Treba procijeniti mogućnost stvaranja kolonija ili moguće učinke na primjenitelje kod istraženih razina doziranja uzimajući u obzir izmjerene ili procijenjene razine izloženosti ljudi u skladu s dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja. Procjena rizika, po mogućnosti kvantitativna, treba uključivati, primjerice, način djelovanja, biološka, fizikalna i kemijska svojstva mikroorganizma i drugih tvari u formulaciji.
2.6.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima, naročito one koji se odnose na:
(a) vrstu ambalaže,
(b) njezine dimenzije i zapremninu,
(c) veličinu otvora,
(d) vrstu zatvarača,
(e) čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju,
(f) otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.6.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i opreme i njihovim svojstvima, naročito onima koji se odnose na:
(a) njihovu dostupnost i primjerenost,
(b) učinkovitost,
(c) udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete,
(d) njihovu otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.6.1.4. Procjenjuje se moguća izloženosti drugih ljudi (radnika izloženih nakon primjene sredstva, kao što su radnici koji ulaze na tretirana polja, ili drugih nazočnih osoba) ili životinja mikroorganizmu i/ili drugim toksikološki bitnim sastojcima sredstva u predloženim uvjetima uporabe. Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja. Pokusi iz prve faze trebaju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzroči učinke/reakcije. Parametri koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu i na nesposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu uključuju brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje imunološkog sustava, odsutnost histopatoloških promjena i nesposobnost razmnožavanja na tjelesnoj temperaturi sisavaca. Ovi se parametri mogu u nekim slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za ljude, a ponekad se mogu ocijeniti jedino na temelju istraživanja s ponavljanim unosom doza.
Ocjena koja se temelji na relevantnim parametrima pokusa iz prve faze trebala bi dovesti do ocjene mogućih učinaka kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti, uključujući i izloženost zbog ponavljane uporabe sredstva u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže da su pokusne životinje bile stvarno izložene ovim metabolitima/toksinima.
(b) druge bitne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizikalna i kemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na tjelesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina tijekom primjene),
(c) toksikološka istraživanja propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(d) ostale bitne informacije o sredstvu propisane dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– radna zabrana, sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja,
– metode primjene,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva,
– sastav sredstva,
– ostaci sredstva koji ostaje na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene, uzimajući u obzir utjecaj čimbenika kao što su temperatura, UV svjetlo, pH i prisutnost određenih tvari,
– druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
2.6.2. Učinci ostataka sredstva na zdravlje ljudi i životinja
Pri ovom se ocjenjivanju moraju odvojeno razmatrati održivi i neodrživi ostaci. Virusi i viroidi trebaju se smatrati održivim ostacima jer su sposobni prenositi genetski materijal iako oni, u stvari, izvan stanice domaćina nisu živi.
2.6.2.1. Neodrživi ostaci
(a) Ocjenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja neodrživim ostacima sredstva i njihovim produktima razgradnje putem prehrambenog lanca zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima tretiranih poljoprivrednih kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeće informacije:
– stadij razvoja mikroorganizma u kojem nastaju neodrživi ostaci,
– razvojni stadiji/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim ekološkim uvjetima; naročitu pozornost treba obratiti na procjenu vjerojatnosti preživljavanja i umnožavanja mikroorganizma u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj hrani, i kao posljedica toga, mogućnost stvaranja neodrživih ostataka.
– stabilnost relevantnih neodrživih ostataka (uključujući utjecaj čimbenika kao što su temperatura, UV svjetlo, pH i prisutnost određenih tvari),
– sva istraživanja koja pokazuju da li se relevantni neodrživi ostaci translociraju u biljkama,
– podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored primjena, najveću dozu primjene, najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu, predložene karence, sigurnosni vremenski razmaci u slučaju uporabe nakon žetve) te dodatni podaci o primjeni koji su propisani dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
– gdje je to bitno, podatke o drugim registriranim sredstvima na području predložene uporabe, koja sadrže isti mikroorganizam ili ostavljaju iste ostatke, i
– prirodno prisutni neodrživi ostaci na jestivim dijelovima bilja koji nastaju zbog prirodno prisutnih mikroorganizama.
(b) Ocjenjuje se toksičnost neodrživih ostataka i njihovih produkata razgradnje naročito uzimajući u obzir određene informacije dostavljene u skladu s dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.
(c) Ako se neodrživi ostaci ili njihovi produkti razgradnje smatraju toksikološki relevantnim za ljude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, trebaju se odrediti stvarne razine u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
– analitičke metode za neodržive ostatke,
– krivulje rasta mikroorganizma u optimalnim uvjetima,
– proizvodnja/stvaranje neodrživih ostataka u ključnim trenucima (npr. u predviđeno vrijeme žetve/berbe).
2.6.2.2. Održivi ostaci
(a) Ocjenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja održivim ostacima putem prehrambenog lanca zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima tretiranih poljoprivrednih kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeće informacije:
– vjerojatnost preživljavanja, opstanka i umnožavanja mikroorganizma u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj hrani. Treba razmotriti različite stadije razvoja/životni ciklus mikroorganizma,
– informacije o ekološkoj niši,
– informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
– prirodna prisutnost mikroorganizma (i/ili srodnog mikroorganizma),
– podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored primjena, najveću dozu primjene, najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uprabu, predložene karence, ili sigurnosne vremenske razmake u slučaju uporabe nakon žetve) te dodatni podaci o primjeni koji su propisani dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
– gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području predložene uporabe, tj. uporaba sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
(b) Ocjenjuju se određene informacije o sposobnosti održivih ostataka da opstanu ili rastu u domaćinu i sposobnost takvih ostataka da prouzroče učinke/reakcije u domaćinu. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeći podaci:
– medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
– razvojni stadiji/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim uvjetima okoliša (npr. u ili na tretiranoj poljoprivrednoj kulturi),
– način djelovanja mikroorganizma,
– biološka svojstva mikroorganizma (npr. specifičnost domaćina).
Treba razmotriti različite stadije razvoja/životni ciklus mikroorganizma.
(c) Ako se održivi ostaci smatraju toksikološki relevantnim za ljude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, trebaju se odrediti stvarne razine u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
– analitičke metode za održive ostatke,
– krivulje rasta mikroorganizma u optimalnim uvjetima,
– mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne poljoprivredne kulture na drugu.

2.7. Ponašanje u okolišu

Mora se uzeti u obzir biološka složenost ekosustava i interakcije u mikrobiološkim zajednicama.
Podaci o podrijetlu i svojstvima (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostataka njegovih metabolita/toksina kao i njegova predložena uporaba predstavljaju temelj za procjenu njegovog ponašanja u okolišu. Treba uzeti u obzir način djelovanja mikroorganizma.
Treba procijeniti ponašanje u okolišu svih poznatih relevantnih metabolita koje stvara mikroorganizam. Procjena se mora napraviti za svaki dio okoliša i temelji se na kriterijima utvrđenim u uvodnim odredbama točke 7. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Pri ocjenjivanju ponašanja sredstava u okolišu, uzimaju se u obzir svi dijelovi okoliša, uključujući biotske čimbenike. Mora se procijeniti mogućnost opstanka i umnožavanja mikroorganizama u svim dijelovima okoliša, osim ako se može obrazložiti da pojedini mikroorganizmi neće dospjeti u određeni dio okoliša. Mora se razmotriti mogućnost širenja ili pokretljivost mikroorganizama i ostataka njihovih metabolita/toksina.
2.7.1. Ocjenjuje se moguća kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
U cjelokupnoj ocjeni, treba se obratiti posebna pozornost na moguće štetne učinke na ljude preko kontaminiranih podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u osjetljivim područjima, npr. onima u kojima se crpi voda za piće.
2.7.2. Ocjenjuje se rizik za vodeni dio okoliša ako se utvrdi da postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama. Mikroorganizam može prouzročiti rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u okolišu i stoga može dugoročno ili trajno utjecati na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) biološka svojstva mikroorganizma,
(b) preživljavanje mikroorganizma u okolišu,
(c) njegova ekološka niša,
(d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
(e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(f) gdje je to bitno, informacije o mogućoj interferenciji s analitičkim sustavima koji se koriste za kontrolu kakvoće vode za piće u skladu s propisima o kakvoći vode za piće6,
(g) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području predložene uporabe, tj. uporaba sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavljaju iste ostatke.
2.7.3. Procjenjuje se mogućnost da organizmi u atmosferi budu izloženi sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, procjenjuje se rizik za atmosferu. Mora se uzeti u obzir prijenos mikroorganizma u atmosferi, na male ili velike udaljenosti.
2.7.4. Procjenjuje se moguća izloženost kopnenih organizama sredstvu u predloženim uvjetima uporabe, ako takva mogućnost postoji, ocjenjuje se rizik za kopneni okoliš. Mikroorganizam može uzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u okolišu i time dugoročno ili trajno utječe na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) biološka svojstva mikroorganizma,
(b) preživljavanje mikroorganizma u okolišu,
(c) njegova ekološka niša,
(d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
(e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(f) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području predložene uporabe, npr. sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili koja ostavljaju iste ostatke.

_____
6Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 98/83/EZ.
 

2.8. Učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i njihova izloženost

Treba ocijeniti podatke o ekologiji mikroorganizma i njegove učinke na okoliš kao i moguće razine izloženosti i učinke njegovih relevantnih metabolita/toksina. Potrebna je cjelokupna procjena rizika za okoliš koji mogu nastati zbog sredstva, uzimajući u obzir razine izloženosti mikroorganizmima kako u okolišu tako i u organizmima.
Procjenjuje se moguća izloženost organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini u predloženim uvjetima uporabe te, ako takva mogućnost postoji, procjenjuju se rizici za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Prema potrebi, procjenjuje se infektivnost i patogenost, osim ako se može obrazložiti da organizam koji ne pripada ciljanoj skupini neće biti izložen.
Kako bi se procijenila mogućnost izloženosti, treba uzeti u obzir sljedeće informacije:
(a) preživljavanje mikroorganizma u odgovarajućem dijelu okoliša,
(b) njegova ekološka niša,
(c) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
(d) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(e) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području predložene uporabe, tj. sredstava koja sadrže istu aktivnu ili koja ostavljaju iste ostatke.
2.8.1. Procjenjuje se mogućnost izloženosti kopnenih divljih vrsta (divljih ptica, sisavaca i drugih kopnenih kralježnjaka) te učinke na te vrste.
2.8.1.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi sustave domaćina koji pripadaju vrstama ptica i sisavaca i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za sisavce,
(d) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za ptice.
2.8.1.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za sisavce,
(b) istraživanja toksičnosti za ptice,
(c) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati omjer toksičnosti/izloženosti na temelju omjera vrijednosti LD50 i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne težine.
2.8.2. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na vodene organizme.
2.8.2.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi vodene organizme i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.2.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) istraživanje toksičnosti za vodene organizme,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati omjer toksičnosti/izloženosti na temelju omjera vrijednosti EC50 i/ili NOEC vrijednosti i procijenjene izloženosti.
2.8.3. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na pčele.
2.8.3.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi pčele i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.3.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za pčele,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati kvocijent opasnosti na temelju omjera doze izražene u g/ha i vrijednosti LD50 izražene u g/pčela.
2.8.4. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na druge člankonošce osim pčela.
2.8.4.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi i druge člankonošce osim pčela i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za pčele medarice i druge člankonošce.
2.8.4.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za člankonošce,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(c) raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga).
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati omjer toksičnost/izloženost na temelju omjera vrijednosti ER50 i procijenjene izloženosti.
2.8.5. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na gujavice.
2.8.5.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi gujavice i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za gujavice.
2.8.5.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za gujavice,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati omjer toksičnost/izloženost na temelju omjera vrijednosti LC50 i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg suhe težine tla.
2.8.6. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na mikroorganizme u tlu.
2.8.6.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da utječe na mineralizaciju dušika i ugljika u tlu. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva.
Istraživanja se ne zahtijevaju, ako se može dokazati da raspoložive informacije omogućuju valjanu procjenu rizika.
2.8.6.2. Procjenjuje se utjecaj stranih/nezavičajnih mikroorganizama na mikroorganizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i na njihove predatore nakon primjene sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Istraživanja se ne zahtijevaju ako se može dokazati da raspoložive informacije omogućuju valjanu procjenu rizika.
2.8.6.3. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti sljedeće informacije:
(a) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(b) sve raspoložive informacije dobivene osnovnim biološkim pregledima (screening).

2.9. Zaključci i prijedlozi

Donosi se zaključak o tome je li potrebno dostaviti dodatne informacije i/ili istraživanja i poduzeti mjere za ograničenje rizika. Potrebno je opravdati prijedloge za razvrstavanje i označavanje sredstava.

Glava II.
ODLUČIVANJE

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1.1. Prema potrebi, u postupku registracije sredstva mogu se odrediti određeni uvjeti ili ograničenja. Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i opsega očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti primjerene.
1.2. Pri donošenju prijedloga za registraciju sredstva, uzimaju se u obzir uvjeti poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarni ili ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe i predložiti uporabu samo na pojedinom području, a ne na cijelom teritoriju.
1.3. Doze i broj primjena sredstva, predloženi u postupku registracije, predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i onda kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze, moraju biti primjerene i razlikovati se ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka, kao što je razvoj otpornosti.
1.4. Ukoliko je sredstvo namijenjeno za uporabu u integriranoj poljoprivrednoj proizvodnji, moraju se uvažavati načela integrirane zaštite bilja.
1.5. S obzirom da se ocjenjivanje temelji na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se osigurati da uporaba sredstva nema dugoročne posljedice na brojnost i raznolikost vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
1.6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i upute za uporabu moraju ispunjavati sljedeće uvjete:
(a) ispunjavati sve zahtjeve u skladu s propisom o opremanju sredstava za zaštitu bilja.
(b) sadržavati informacije o zaštiti korisnika u skladu s propisima o zaštiti na radu,
(c) sadržavati uvjete i ograničenja uporabe sredstva u skladu s točkom 1.1 do 1.5. ovoga odjeljka,
(d) U prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji sredstva moraju biti navedeni podaci u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
1.7. Prije donošenja prijedloga za registraciju, mora biti ispunjeno sljedeće:
(a) da predložena ambalaža bude u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(b) da su osigurani:
– postupci uništenja sredstva,
– postupci neutralizacije svih štetnih učinaka sredstva, ukoliko je slučajno ispušteno, i
– postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže,
budu u skladu s odgovarajućim zakonskim odredbama.
1.8. Prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz odjeljka 2. glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika. Međutim, ako jedan ili više posebnih zahtjeva u svezi s odlučivanjem iz točke 2.4. odjeljka 2 glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika nisu u cijelosti ispunjeni, prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako prednosti uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe imaju prevagu nad mogućim štetnim učincima njegove uporabe. Sva ograničenja glede uporabe povezana s neispunjavanjem nekih zahtjeva iz točke 2.4. odjeljka 2 glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika moraju biti navedena u uputi za uporabu. Te prednosti mogu biti:
(a) podupiranje mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja i kompatibilnosti s tim mjerama,
(b) olakšavanje primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
(c) smanjenja rizika za primjenitelje i za potrošače,
(d) smanjenja onečišćenja okoliša i smanjenja utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
1.9. prilikom ocjenjivanja sredstva, ukoliko je moguće, i tijesno surađujući s podnositeljem zahtjeva odredit će se:
(a) mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva i/ili
(b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon primjene sredstva.
Nadležna uprava obavještava podnositelja zahtjeva o svim mjerama iz točke (a) ili (b) i pozivaju podnositelje zahtjeva da dostave sve dodatne podatke i informacije potrebne za određivanje učinkovitosti i mogućih rizika u promijenjenim uvjetima.
1.10. Mora se osigurati da za sve mikroorganizme na koje se odnosi zahtjev za registraciju podnositelj zahtjeva dostavi sva relevantna saznanja i informacije iz literature koje su mu dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
1.11. Ako se radi o GMO, prijedlog za registraciju donijet će se samo ako se dostavi ocjena koja je napravljena u skladu s propisima o GMO7. Treba dostaviti rješenje izdano od strane nadležnoga tijela u skladu s propisima o GMO.
1.12. Prijedlog za registraciju neće se izdati za sredstvo koje sadrži GMO ukoliko nadležno tijelo nije izdalo rješenje prema kojemu se taj organizam može puštati u okoliš u skladu s propisima o GMO.
1.13. Ako su u sredstvu prisutni relevantni metaboliti/toksini (tj. oni za koje se očekuje da će biti štetni za zdravlje ljudi i/ili okoliš) koje stvara mikroorganizam i/ili mikrobiološki kontaminanti, neće se donijeti prijedlog za registraciju ukoliko nije moguće dokazati da je prisutna količina prije i nakon predložene uporabe na prihvatljivoj razini.
1.14. Mora se osigurati primjena odgovarajućih mjera kontrole kakvoće kako bi se jamčio identitet mikroorganizma i sadržaj sredstva. Te mjere moraju obuhvaćati sustav (HACCP) – Analiza opasnosti i kontrole kritičnih točaka ili istovrijedni sustav.

______
7Posebni propisi usklađeni s Direktivom Vijeća 2001/18/EZ.
 

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela odjeljka 1. glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika primjenjuju se i sljedeća posebna načela:

2.1. Identitet

Prija izdavanja prijedloga za registraciju mora se osigurati da određeni mikroorganizam bude pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura i da ima svoj jedinstveni registracijski broj. Svaki se mikroorganizam mora identificirati i imenovati na razini vrste i karakterizirati na razini soja. Moraju se navesti i podaci o tome radi li se o izvornom mikroorganizmu, ili o spontanom ili induciranom mutantu, ili o GMO.

2.2 Biološka i tehnička svojstva

2.2.1. Mora se dostaviti dovoljno podataka kako bi se mogao procijeniti najmanji i najveći sadržaj mikroorganizma u materijalu korištenom za proizvodnju sredstava kao i u samom sredstvu. Koliko god je to moguće, treba odrediti sadržaj ili koncentraciju drugih sastojaka i dodataka u sredstvu i kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u proizvodnom procesu. Mora se osigurati da se količina kontaminirajućih mikroorganizama kontrolira i zadržava na prihvatljivoj razini. Pored toga, treba navesti fizikalna svojstva i stanje sredstva, po mogućnosti u skladu s »Katalogom vrsta formulacija za pesticide i međunarodni sustav označavanja8«.
2.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se u bilo kojoj fazi razvoja sredstva na osnovi mikroorganizma pokaže na temelju razvijene otpornosti, prijenosa otpornosti ili drugog mehanizma da može doći do interferencije s učinkovitošću antimikrobnog sredstva koje se koristi u humanoj ili veterinarskoj medicini.

______
8CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002.
 

2.3. Dodatni podaci

Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se ne dostave potpune informacije o neprekidnoj kontroli kakvoće proizvodne metode, proizvodnog procesa i sredstva. Naročito treba razmotriti spontane promjene glavnih osobina mikroorganizma te prisutnost kontaminirajućih mikroorganizama. Moraju se što je moguće detaljnije opisati i točno navesti mjerila osiguranja kakvoće proizvodnje i tehnike korištene za osiguranje ujednačene kakvoće sredstva.

2.4. Odlučivanje o učinkovitosti

2.4.1. Učinkovitost

2.4.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza ne smatraju štetnim u normalnim uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) u područjima predložene uporabe ili ako se drugi predviđeni učinci ne smatraju korisnim u tim uvjetima.
2.4.1.2. Razina, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti slični kao i kod uporabe odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, mora se dokazati korisnost sredstva u pogledu razine, dosljednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.4.1.3. Gdje je to bitno, učinak na prinos pri uporabi sredstva ili smanjenje gubitaka tijekom uskladištenja mora, po količini i/ili kakvoći, biti sličan učinku koji se postiže uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, moraju se prikazati učinci sredstva na prinos i/ili kakvoću i na smanjenje gubitaka pri uskladištenju u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.4.1.4. Zaključci o učinkovitosti sredstva moraju biti primjenjivi za sva područja i za sve uvjete predložene uporabe, osim kada se u predloženoj uputi za uporabu navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim okolnostima (npr. za lakše oblike zaraze, posebne vrste tla ili posebne uvjete uzgoja).
2.4.1.5. Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točke 2.4.1.1. do 2.4.1.4. ovoga odjeljka.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, prihvaćaju se preporuke jedino ako su obrazložene.
2.4.1.6. Ako postoje dokazi o razvoju otpornosti patogena na sredstvo, odlučuje se da li predložena strategija sprječavanja razvoja otpornosti rješava ovo pitanje u odgovarajućoj i dovoljnoj mjeri.
2.4.1.7. Za suzbijanje kralježnjaka mogu se registrirati jedino sredstva koja sadrže neodržive mikroorganizme. Željeni učinak na kralježnjake koji se suzbijaju mora se postići ne uzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod tih životinja.
2.4.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode
2.4.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode.U predloženoj uputi za uporabu moraju biti navedena odgovarajuća ograničenja uporabe kod kojih dolazi do fitotoksičnih učinaka.
2.4.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih učinaka ne smije biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se sredstvo ne upotrebljava, ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.4.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.U slučaju štetnih učinaka na preradu u uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na kulturama namijenjenim daljnjoj preradi.
2.4.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.4.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na sljedeće kulture u plodoredu. U uputi za uporabu mora biti navedeno da određene poljoprivredne kulture mogu biti ugrožene i da se ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.
2.4.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne poljoprivredne kulture. U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije primjenjivati u blizini određenih osjetljivih kultura.
2.4.2.7. Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu s načelima iz točke 2.4.2.1. do 2.4.2.6. ovoga odjeljka.
2.4.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni, učinkoviti i lako primjenjivi, kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka sredstva koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

2.5. Metode identifikacije/otkrivanja i određivanja

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Metode za post-registracijsko sustavno praćenje trebaju uključivati uporabu uobičajeno dostupnih reagensa i opreme.
2.5.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji odgovarajuća dovoljno kvalitetna metoda za identificiranje i određivanje mikroorganizma i neodrživih sastojaka (npr. toksina, nečistoća i dodataka u formulaciji). Ako sredstvo sadrži više od jednog mikroorganizma, preporučene metode bi trebale omogućiti identifikaciju i određivanje svakog od njih.
2.5.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema odgovarajućih metoda za post-registracijsku kontrolu i sustavno praćenje održivih i/ili neodrživih ostataka. Moraju postojati metode za analizu:
(a) bilja, biljnih proizvoda, prehrambenih proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla i stočne hrane ako dolazi do pojave toksikološki relevantnih ostataka. Ostaci se smatraju relevantnim ako je za njih propisana MDK, radna zabrana, sigurnosni vremenski razmaci ili druge slične mjere opreza.
(b) tla, vode, zraka i/ili tjelesnih tkiva ako dolazi do pojave toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih ostataka.

2.6. Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja

2.6.1. Utjecaj sredstva na zdravlje ljudi i životinja

2.6.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se na temelju informacija iz dokumentacije utvrdi da je u predloženim uvjetima uporabe mikroorganizam patogen za ljude ili životinje koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
2.6.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako bi mikroorganizam i/ili sredstvo koje sadrži mikroorganizam mogli, u predloženim uvjetima uporabe, uključujući i najgori mogući slučaj, stvarati kolonije ili uzrokovati štetne učinke kod ljudi ili životinja.
Pri donošenju prijedloga za registraciju sredstva na osnovi mikroorganizma, razmatraju se mogući učinci na sve skupine ljudi, tj. na profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su izravno ili neizravno izloženi preko okoliša ili na radnom mjestu, te na životinje.
2.6.1.3. Razumijeva se da svi mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, osim ako se na temelju relevantnih informacija utvrdi da ne postoji opasnost od nastanka preosjetljivosti, uzimajući u obzir imunološki ugrožene i druge osjetljive pojedince. U prijedlogu za registraciju treba navesti da se mora nositi zaštitna odjeća i prikladne rukavice, te da se ne smije udisati sredstvo koje sadrži mikroorganizam. Predloženi uvjeti uporabe mogu zahtijevati korištenje dodatne zaštitne odjeće i opreme.
Ako predloženi uvjeti uporabe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće, prijedlog za registraciju se neće donijeti ukoliko ta odjeća nije učinkovita i u skladu s odgovarajućim odredbama propisa o zaštiti na radu te ako nije lako dostupna korisniku i nosiva u uvjetima uporabe sredstva, naročito imajući u vidu klimatske uvjete.
2.6.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prijenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do štetnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja, uključujući i otpornost na tvari koje se koriste u svrhu liječenja.
2.6.1.5. Sredstva koja zbog svojih svojstava ili zbog pogrešnog rukovanja ili uporabe mogu dovesti do većeg stupnja rizika, podliježu posebnim ograničenjima kao što su ograničenja glede veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije, uporabe ili načina uporabe. Sredstva koja su razvrstana kao vrlo toksična (T+) mogu se registrirati samo za profesionalnu uporabu.
2.6.1.6. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza moraju biti takve da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih učinaka na druge nazočne osobe ili radnike koji su izloženi nakon primjene sredstva.
2.6.1.7. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza moraju biti takve da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih učinaka na životinje.
2.6.1.8. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza koje se utvrđuju kako bi se spriječila kolonizacija ili štetni učinci moraju biti realni; ako je potrebno, moraju se propisati posebne mjere opreza.
2.6.1.9. Uvjeti registracije moraju biti u skladu s propisima o zaštiti na radu.

2.6.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja

2.6.2.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema dovoljno podataka o sredstvu na osnovi mikroorganizma na temelju kojih se može zaključiti da ne dolazi do štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja zbog izloženosti mikroorganizmu, njegovim ostacima i metabolitima/toksinima koji ostaju u ili na bilju ili biljnim proizvodima.
2.6.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako pojava održivih i/ili neodrživih ostataka ne odražava najmanje količine sredstva potrebne za odgovarajuću zaštitu bilja u skladu s GAP načelima i primijenjenom na način (uključujući karence ili sigurnosne vremenske razmake) koji osigurava da prisutnost održivih ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili nakon uskladištenja bude svedena na najmanju mjeru.

2.7. Ponašanje u okolišu

2.7.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako raspoložive informacije ukazuju da zbog ponašanja sredstva u okolišu može doći do neprihvatljivih štetnih učinaka na okoliš.
2.7.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće, koja se očekuje kao rezultat uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, može uzrokovati interferenciju s analitičkim sustavima u skladu s propisima o kakvoći vode za piće9.
2.7.3. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih voda, koja se očekuje kao rezultat uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, premašuje nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:
(a) najveće dopuštene koncentracije utvrđene propisima o kakvoći vode za piće10, ili
(b) najveće dopuštene koncentracije koje su utvrđene za sastojke u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, u skladu s propisima kojima se uspostavlja okvir za djelovanje na području politike voda.
(c) najveću dopuštenu koncentraciju utvrđenu pri uvrštenju mikroorganizma na Popis, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara 1/10 dopuštenog ADI koji je utvrđen kada je mikroorganizam uvršten na Popis,
osim ako je znanstveno dokazano da se u relevantnim uvjetima u polju niža koncentracije ne premašuje.
2.7.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako onečišćenje površinskih voda, koje se očekuje kao rezultat uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe:
(a) premašuje vrijednosti koje su utvrđene u skladu s propisima o kakvoći površinskih voda namijenjenih za dobivanje vode za piće11, ako se površinska voda sa područja predložene uporabe koristi za dobivanje vode za piće,
(b) premašuje vrijednosti za sastojke u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, koji su utvrđeni u skladu s propisima kojima se uspostavlja okvir djelovanje na području politike voda12.
(c) ima neprihvatljiv utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, uključujući životinje, u skladu s točkom 2.8. ovoga odjeljka.
Predložene upute za uporabu sredstva, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu sredstva, moraju biti takve da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.7.5. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prijenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do neprihvatljivih učinaka na okoliš.
2.7.6. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji dovoljno podataka o mogućem opstanku i kompeticiji mikroorganizma i relevantnih sekundarnih metabolita/toksina u ili na poljoprivrednoj kulturi u uvjetima okoliša koji prevladavaju u trenutku i nakon predložene uporabe.
2.7.7. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će mikroorganizam i/ili njegovi mogući relevantni metaboliti/toksini opstati ili biti postojani u okolišu u koncentracijama koje su znatno veće od prirodnih referentnih vrijednosti, uzimajući u obzir ponavljanu primjenu tijekom godina, osim ako pouzdana procjena rizika ne ukazuje da su rizici od nakupljenih najviših vrijednosti prihvatljivi (plateau concentractions).

______
9Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 98/83/EZ.
10Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 2000/60/EZ (SL L 327, 22.12. 2000., str. 1.). Direktiva koja je izmijenjena odlukom br. 2455/2000/EZ.
11Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 75/440/EEZ (SL L 194, 25.7.1975., str. 26.). Direktiva koja se ukida od 22.12. 2007. Direktivom 2000/60/EZ (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.).
12Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 2000/60/EZ.
 

2.8. Utjecaj na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Mora se osigurati dovoljno podataka na temelju kojih se može utvrditi može li doći do neprihvatljivih učinaka na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu) zbog izloženosti sredstvu koje sadrži mikroorganizam nakon predložene uporabe.
Mora se obratiti posebna pozornost na moguće učinke na korisne organizme koji se upotrebljavaju za biološko suzbijanje štetnih organizama i na organizme koji igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja.
2.8.1. Ukoliko postoji mogućnost da ptice i drugi kopneni kralježnjaci koji ne pripadaju ciljanoj skupini budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, omjer toksičnost/izloženost manji od 10 na temelju akutne vrijednosti LD50 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka – izravno ili neizravno – nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.2. Ukoliko postoji mogućnost da vodeni organizmi budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za vodene organizme,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, omjer toksičnost/izloženost manji od 100 u slučaju akutne toksičnosti (EC50) za rod Daphnia i ribe i 10 za dugotrajnu/kroničnu toksičnosti za alge (EC50), rod Daphnia (NOEC) i ribe (NOEC), osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na životnu sposobnost izloženih vrsta – izravno ili neizravno – nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za pčele,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, omjer opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost pčela medarica veći od 50, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela, ili na ponašanje pčela, ili na preživljavanje i razvoj pčelinjih zajednica nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.4. Ukoliko postoji mogućnost da drugi člankonošci osim pčela budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za druge člankonošce osim pčela,
(b) u slučaju toksičnih učinaka zbog sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na te organizme nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za uporabu u sustavu integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.
2.8.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti gujavica, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je mikroorganizam patogen za gujavice ili ako je u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni metaboliti/toksini, omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, populacije gujavica nisu ugrožene.
2.8.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je proces mineralizacije dušika i ugljika u laboratorijskim istraživanjima promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na mikrobiološku zajednicu, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.

PRILOG II.

KRATICE

Kratice koje se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
 

ADI

Acceptable daily intake – Prihvatljivi dnevni unos, izraženo u mg/kg tjelesne težine po danu

AOEL

Accetable operator exposure level – Dopuštena razina izloženosti primjenitelja: Najveća količina aktivne tvari (mg/kg tjelesne težine) kojoj primjenitelj smije biti izložen bez štetnih učinaka na zdravlje

BCF

Bioconcentration factor – Faktor biokoncentracije

CFU

Coloni forming unit – Jedinica koja stvara koloniju

DT50

Period required for 50% dissipation – Vrijeme potrebno za razgradnju 50% aktivne tvari

DT90

Period required for 90% dissipation – Vrijeme potrebno za razgradnju 90% aktivne tvari

EC50

Median effective concentration – Srednja efektivna koncentracija

EPPO

European and mediterranean plant protection organization – Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja

ER50

Effective rate – Stopa učinkovitosti

FAO

Food and agriculture organisation – Organizacija za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda

GAP

Good agriculture practice – Dobra poljoprivredna praksa

GMO

Genetic modified organism – Genetski modificirani organizam

HACCP

Hazard Analysis and Critical Control Point – Analiza opasnosti i kontrole kritičnih točaka

ID50

Median infective dose – Srednja infektivna doza

Kd

Soil sorption coeficent – Koeficijent sorpcije tvari u tlu

KOC

Soil organic carbon sorption coeficient – Koeficijent sorpcije tvari u tlu izražen na organski vezani ugljik

LC50

Median lethal concentration – Srednja smrtna koncentracija

LD50

Median lethal dose – Srednja smrtna doza

MDK

Maksimalna dopuštena koncentracija ostataka sredstva – Maximum residue limits

NOEC

No observed effect concentration – Koncentracija bez učinka

SCFCAH

Standing committee on the food chain and animal health – Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (tijelo EU)

WHO

World Health Organisation – Svjetska zdravstvena organizacija
   

 






 

 
zatvori
Pravilnik o jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !