Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu ("Narodne novine", br. XX/05, XX/09, )
označi tražene riječi printaj stranicu
143 5.12.2005 Pravilnik o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2699

Na temelju članka 37.L283911 podstavka 3. i 11. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERAMA ZA OSIGURANJE SIGURNOSTI I KVALITETE DIJELOVA LJUDSKOGA TIJELA ZA MEDICINSKU UPOTREBU

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjere za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za presađivanje u svrhu liječenja.

Članak 2.

Svaki dio ljudskoga tijela uzet u svrhu presađivanja mora imati prihvatljivu kvalitetu i ne smije izložiti primatelja neprihvatljivom riziku.

Kriteriji prihvatljivosti darivatelja moraju biti ustanovljeni prema prihvaćenim medicinskim standardima.

Članak 3.

 Kriteriji prihvatljivosti iz stavka 2. članka 2.#clanak2 ovoga Pravilnika dijele se na:

1. Neprihvatljiv rizik

– HIV seropozitivnost ili bolest ili ponašanje rizično za HIV infekciju u posljednjih 12 mjeseci;

– aktivna zloćudna novotvorina bilo kojeg smještaja, osim nekih primarnih i nemetastazirajućih tumora središnjeg živčanog sustava, bazocelularnog karcinoma kože i in situ karcinoma vrata maternice (posebni kriteriji za rožnice);

– ozbiljna sistemna infekcija koja nije tretirana i čiji uzročnik nije poznat;

– rizik od prijenosa prionskih bolesti; darivatelj koji je primao hormone humane hipofize (hormon rasta), obiteljska anamneza Creutzfeldt-Jakobove bolesti ili druge zarazne spongiformne ecefalopatije, darivatelj kojemu je presađena dura mater.

U slučajevima neprihvatljivog rizika ne smije niti jedan organ/tkivo biti korišten u svrhu presađivanja.

2. Rizik povećan, ali prihvatljiv. Odnosi se na organe/tkiva kod kojih je u procesu procjene prihvatljivosti utvrđeno postojanje patogenih nalaza ili prijenosnih patogena te uporaba organa/tkiva ovisi o kliničkoj procjeni stanja primatelja i stupnja hitnosti primatelja.

3. Rizik uračunat (kriteriji koji se odnose na protokole za elektivno presađivanje). Odnosi se na darivatelje kod kojih je utvrđeno postojanje jednog specifičnog patogena ili mikrobiološkog nalaza, a kompatibilan je sa presađivanjem primatelju kod kojeg je utvrđeno postojanje istog patogena ili mikrobiološkog serološkognalaza, neovisno o stanju primatelja. U ovu kategoriju uključeni su i darivatelji sa meningitisom koji reagira povoljno na antibiotsko liječenje najmanje 24 sata i oni sa bakteriemijom za koju je dokumentirano da pozitivno reagira na antibiotsko liječenje.

4. Rizik nije moguće procijeniti. Odnosi se na darivatelje kod kojih se ne može u potpunosti dati odgovarajuća procjena rizika zbog manjkavosti ili nedostatka jednog ili više elemenata.

5. Standardni rizik. Odnosi se na darivatelje kod kojih se u postupku procjene ne nalaze faktori koji bi ukazivali na rizik od prijenosnih bolesti. U slučaju nejasnoća u interperetaciji nalaza potrebno je zatražiti dodatno stručno mišljenje (second opinion).

PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI DIJELOVA TIJELA UMRLE OSOBE

A) Opća procjena darivatelja

Članak 4.

Opća procjena prihvatljivosti darivatelja obavlja se na temelju podataka prikupljenih u jedinicama intenzivnog liječenja te mora obuhvaćati:

– anamnezu i navike,

– kliničku procjenu,

– laboratorijske pretrage,

te histološki nalaz biopsije, u slučajevima kada to nalažu prethodne razine pretraga. Ako je učinjena obdukcija, nalaz mora biti procijenjen.

Anamneza, klinička procjena te laboratorijske i instrumentalne pretrage moraju ispitati funkciju pojedinog organa i dokumentirati eventualnu prisutnost patološkog nalaza. O svim postupcima mora postojati pisana bilješka koja se čuva i arhivira.

(i) ANAMNEZA I NAVIKE

Standardizirani upitnici trebaju obuhvaćati sljedeće podatke:

– dob; iako ne postoji određena granica za svako pojedinačno darivanje, s odmaklijom dobi prisustvo drugih bolesti umanjuje vjerojatnost prihvatljivosti darivanja;

– uzrok smrti u cilju prepoznavanja zaraznih bolesti i novotvorina; ako nije izvršena obdukcija, uzrok smrti darivatelja, koji je ustanovljen iz medicinskih bilješki, mora biti dokumentiran u kartonu darivatelja. Mora biti zabilježeno približno vrijeme smrti ili klemanja aorte;

– prethodne bolesti (osobito zloćudne, multisistemne autoimune bolesti, zarazne bolesti, neurodegenerativne ili neuropsihijatrijske bolesti ili bolesti nepoznate etiologije);

– rizična ponašanja i dosadašnji medicinski postupci koji mogu ugroziti funkciju organa ili predstavljaju povećan rizik zarazne bolesti;

– izloženost kemikalijama ili ionizirajućem zračenju, medikamentozna terapija, uključujući imunosupresive;

– putovanja i boravci u udaljenim zemljama za procjenu rizika zaraznih bolesti kao što su malarija, tripanosomijaza, bjesnoća i dr.;

– nedavne imunizacije živim cjepivima (unutar 3-4 tjedna);

– transfuzije krvi ili presađivanja, body piercing ili tetoviranje u posljednjih 12 mjeseci;

– rizik od prijenosa prionskih bolesti; uključuje jasnu dijagnozu ili izrazitu sumnju na postojanje bilo koje vrste zarazne spongiformne encefalopatije darivatelja, Creutzfeldt-Jakobovu bolest u obiteljskoj anamnezi, podatak da je darivatelj primao hormone humane hipofize ili mu je presađena dura mater, kornea ili sklera;

– ostali bitni podaci iz obiteljske anamneze.

Kada je to moguće podaci moraju biti uzeti u direktnom razgovoru sa članovima obitelji.

U odsutnosti člana obitelji anamnestički podaci trebaju se uzeti od osoba koje su bile bliske umrlom, od prijatelja ili osobnog liječnika darivatelja. Iznimno, podaci se mogu dobiti u telefonskom razgovoru.

Ako se ne mogu dobiti anamnestički podaci da bi se darivatelj smatrao prihvatljivim, potrebno je učiniti dodatne pretrage u cilju otkrivanja mogućeg postojanja jednog od kriterija apsolutne nepodobnosti (tehnike dokaza nukleinskih kiselina na infekciju HIV, HCV, HBV). Ako takvi postupci rezultiraju negativnim nalazom, darivatelj se može uključiti u kategoriju standardnog rizika. Ako pretrage nije moguće izvesti, darivatelj se može prihvatiti samo u slučajevima hitnosti ili rijetke patologije primatelja uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.

Ako se u anamnezi evidentira povećan rizik na infekciju HIV, nužno je dokazati prihvatljivost darivatelja pomoću pretraga molekularne biologije kojima se vrijeme prozora skraćuje na najkraće moguće. Ako navedene pretrage nije moguće provesti, dijelovi tijela takvog darivatelja mogu se presaditi jedino u slučaju hitnih stanja, rijetke patologije primatelja uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.

Ako se u anamnezi evidentira patološki neoplastični nalaz moraju se prikupiti, gdje je to moguće, precizne informacije od zdravstvene ustanove u kojoj je postavljena dijagnoza: informacije moraju obuhvaćati: datum postavljanja dijagnoze, histološku dijagnozu, podatke o načinu liječenja, termine kontrole, trenutno stanje (informacije o tome mogu biti prikupljene putem telefaksa dostavom kopija specijalističkih pregleda i povijesti bolesti).

Ako je uzrok smrti nepoznat, umrla osoba ne može biti darivatelj organa, tkiva i stanica.

Unos ili izloženost darivatelja toksičnim tvarima koje mogu biti prenesene primatelju organa/tkiva u toksičnoj dozi su kontraindikacija za uzimanje organa/tkiva.

Vezano uz procjenu rizičnog ponašanja upitnik mora uključiti pitanja koja se odnose na rizično ponašanje:

– muškarac koji je imao seksualni odnos s drugim muškarcem unazad 12 mjeseci;

– osoba koja je koristila lijekove za nemedicinske svrhe unazad 12 mjeseci, a koji su bili primjenjivani subkutano, intramuskularno ili intravenozno;

– osobe sa hemofilijom ili drugim poremećajima sustava zgrušavanja koji su bili liječeni koncentratima proizvedenim iz ljudske krvi;

– osobe koje su imale seksualne odnose za novčanu naknadu ili drogu unazad 12 mjeseci;

– osobe koje su imale seksualne odnose unutar 12 mjeseci s osobama iz podstavka 4. ovoga stavka ili s osobama za koje se sumnja da imaju HIV, hepatitis B ili hepatitis C infekciju;

– osobe koje su u posljednjih 12 mjeseci bile izložene krvi za koju se zna ili sumnja da je zaražena HIV-om, HBV-om ili HCV-om (ubodni incident) ili su bile izložene otvorenim ranama ili sluznici;

– osobe koje su imale blizak kontakt s osobama koje su bolovale od virusnog hepatitisa unutar 12 mjeseci;

– osobe koje su bile liječene zbog sifilisa ili gonoreje u posljednjih 12 mjeseci;

– osobe koje su unutar 12 mjeseci imale tetovažu, akupunkturu ili piercing ako se pouzdano ne zna da su korišteni instrumenti bili za jednokratnu uporabu;

– osobe koje su bolovale ili su mogle biti izložene Creutzfeldt-Jakobovoj bolesti (bolest u obitelji, hormoni ljudskog porijekla: hormon rasta, tirotropin, gonadotropin za stimulaciju ovulacije, primatelji dure mater, osobe s progresivnom demencijom ili degenerativnom neurološkom bolesti nepoznatog uzroka).

Posebni zahtjevi za djecu-darivatelje:

– dijete rođeno od majke sa HIV infekcijom ili HIV rizičnim ponašanjem (osim u slučaju kada HIV infekcija može biti sigurno isključena kod djeteta). To dijete do 18 mjeseci života te dijete koje je bilo hranjeno majčinim mlijekom u posljednjih 12 mjeseci ne bi trebalo biti prihvaćeno kao darivatelj bez obzira na rezultate HIV testova.

(ii) KLINIČKA PROCJENA

Radi kliničke procjene potrebno je izvršiti i dokumentirati detaljan medicinski pregled mogućeg darivatelja koji treba utvrditi znakove koji upućuju na mogući prijenos zaraznih bolesti, rizično seksualno ponašanje ili neoplastične bolesti.

Osoba odgovorna za eksplantaciju mora izvršiti identifikaciju mogućeg darivatelja prije početka postupka eksplantacije te izvor podataka unijeti u medicinsku dokumentaciju.

Obveza je osobe koja izvodi eksplantaciju da dokumentira svaki veliki anatomski nalaz zamijećen tijekom postupka uzimanja organa/tkiva.

Vanjski klinički pregled može se učiniti prije smrti ili poslije smrti darivatelja te kao ograničena obdukcija.

Vanjski fizikalni pregled ima za cilj evidentirati znakove koji upućuju na prijenosne zarazne ili neoplastične bolesti.

Vanjski fizikalni pregled mora otkriti i evidentirati postojanje sljedećih znakova:

– ožiljci;

– oštećenja kože ili sluznice;

– znakove žutice;

– hepatomegalija;

– body piercing ili tetoviranje, za procjenu rizika od infekcije;

– osip (posebno značajno u dječjoj dobi);

– znakove uboda igle (intravenska upotreba narkotika);

– palpaciju tiroidne žlijezde, dojki, testisa, limfnih čvorova;

– generalizirano povećanje limfnih čvorova;

– znakove bolesti koje se prenose spolnim putem;

– tumore kože (melanomi, modre ili ljubičaste nakupine koje se nalaze kod sastoje od Kaposijevog sarkoma).

Za darivatelja starijeg od 50 godina preporuča se učiniti digitorektalni pregled.

Darivateljev opis mora biti dokumentiran u odnosu na osobnu anamnezu i navike, uključujući očigledne znakove medicinske intervencije, ožiljke, ozljede kože i sluznica.

Za darivatelje organa klinička procjena uključuje hemodinamski status za vrijeme resuscitacije, osobito hipotenzivne epizode, potrebu za mehaničkom kardijalnom resuscitacijom i upotrebu inotropnih i vazoaktivnih lijekova.

Osobna anamneza, klinički, hemodinamski, biokemijski i farmakološki parametri su potrebni za procjenu opće prihvatljivosti umrle osobe kao darivatelja organa/tkiva.

Ako klinička procjena, anamneza ili vanjski fizikalni pregled upućuju na moguće postojanje promjena važnih za procjenu prihvatljivosti darivatelja potrebno je provesti dodatnu obradu sa odgovarajućim laboratorijskim ili instrumentalnim pretragama i, eventualno, zatražiti dodatno stručno mišljenje.

(iii) LABORATORIJSKE PRETRAGE

Uzorke krvi za pretrage potrebno je, kad god je moguće, uzeti prije prekida cirkulacije.

Mora postojati prikladan način sigurnog obilježavanja i dostupnosti uzoraka krvi uzetih prije smrti. Uzorci krvi moraju biti uzeti što prije nakon prekida cirkulacije, unutar 24 sata.

Ako je darivatelj prije smrti primio transfuziju pune krvi, nekih komponenata krvi, koloida, ili kristaloidnih otopina u prethodnih 48 sati, za pretrage treba koristiti uzorke uzete prije transfuzije. Ako nema takvih uzoraka, potrebno je procijeniti razrjeđenje plazme uračunavajući vrijeme, volumen i vrstu infundirane tekućine, volumen vlastite krvi darivatelja i gubitke krvi. Ako je upotrijebljen uzorak krvi nakon transfuzije potrebno je, prema osjetljivosti korištenog testa, procijeniti da li postotak hemodilucije može uzrokovati lažno negativne rezultate.

Probirni i potvrdni mikrobiološki testovi mogu se obavljati samo u laboratorijima koji zadovoljavaju kontrole kvalitete, koristeći licencirane testove.

Ako su uzorci za mikrobiološke kulture uzeti za vrijeme eksplantacije, uzorci za svako uzeto tkivo moraju biti uzeti prije izlaganja tkiva antibiotskoj ili antiseptičkoj otopini. Tehnika kulture mora omogućiti rast kako aerobnih tako i anaerobnih bakterija i gljivica. Rezultat treba biti dokumentiran u dokumentaciji darivatelja.

Za svakog mogućeg darivatelja dijelova ljudskog tijela obvezno je najmanje provesti testove:

– Anti-HIV-1 i 2;

– HbsAg, anti-HBc;

– Anti-HCV.

U posebnim prilikama mogu biti potrebni dodatni testovi npr.test za sifilis.

Inicijalno pozitivni rezultati moraju biti ponovljeni. Ako su rezultati negativni, darivatelj se smatra negativnim. Ako je rezultat pozitivan, potrebno je učiniti potvrdne testove.

Laboratorij mora osigurati dugotrajno čuvanje dijela svakog uzorka iz kojeg je izvršeno testiranje, najmanje 11 godina nakon isteka roka valjanosti tkiva s najdužim rokom valjanosti.

Kod darivanja za imunosuprimiranog primatelja dodatni testovi su:

– Anti-CMV;

– Anti-EBV;

– Protutijela protiv T. gondii

Ako je darivatelj boravio ili je iz područja sa visokom prevalencijom dodatni testovi su:

– Anti HTLV I, malarija, itd.

Ostali testovi ovise o organu ili tkivu koje se presađuje. Tu mogu biti uključeni nemikrobiološki testovi:

– određivanje krvne grupe i Rh faktora te humanog leukocitnog antigena-HLA tipizacija;

– kompletna krvna slika;

– biokemijske pretrage kao pokazatelji cjelovitosti i funkcije organa/tkiva.

PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI DARIVATELJA ORGANA U POSEBNIM SLUČAJEVIMA

Ako se u trenutku smrti osobe koja je mogući darivatelj dijelova tijela utvrdi postojanje maligne novotvorine organi/tkiva mogu se uzeti za presađivanje ako se radi o jednom od sljedećih novotvorina:

– bazocelularnog karcinoma kože;

– karcinom vrata maternice in situ;

– neki primarni nemetastazirajući tumori središnjeg živčanog sustava.

Za ostale novotvorine, za koje epidemiološka istraživanja pokazuju da je rizik od prijenosa novotvorine značajno manji od moguće dobrobiti presađivanja, transplantacijski centar može odlučiti iskoristiti organ/tkivo uz prethodno pribavljeni obaviješteni pristanak primatelja.

POSEBNI SLUČAJEVI

Darivatelji s HVC i HBV

Virusni hepatitis relativna je kontraindikacija te HBs Ag pozitivni darivatelji mogu biti prihvaćeni za HBs Ag pozitivne primatelje organa i HCV pozitivni donori mogu biti prihvaćeni za HCV pozitivne primatelje organa (HCV PCR pozitivne), sukladno nacionalnim smjernicama koje posebnim propisom utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo.

RIZIČNO PONAŠANJE

Ponašanje rizično za HIV, HCV, HBV i druge uzročnike zaraznih bolesti treba biti evaluirano prema vrsti presatka i hitnosti.

DODATNE PRETRAGE ZA VRIJEME EKSPLANTACIJE

Sustavne bolesti koje uzrokuju ozbiljne promjene na organima/tkivima predviđenim za presađivanje (npr.: bolesti kolagena, vaskulitis), mogu zahtijevati dodatne pretrage u tijeku postupka uzimanja organa.

Konačna odluka o korištenju organa/tkiva ovisi o makrokopskoj procjeni eksplantacijskog kirurga i histološkom nalazu biopsije ako je učinjena.

B) Posebni kriteriji za prihvaćanje pojedinih organa

Članak 5.

Kriteriji prihvaćanja organa su, uglavnom, zasnovani na prihvatljivoj funkciji organa darivatelja. Kriteriji se mogu razlikovati od tima do tima i mogu ovisiti o svojstvima primatelja.

Posebni kriteriji prihvaćanja za pojedine organe su sljedeći:

(i) Bubreg

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Dob. Nema ograničenja.

Dosadašnje bolesti. Treba obratiti pažnju na kroničnu hipertenziju, diabetes mellitus, albuminuriju i bolesti bubrega.

Bubrežna funkcija. Treba obratiti pažnju na volumen urina, trenutačnu i ranije vrijednosti kreatinina u plazmi, klirens kreatinina, ureu, proteinuriju, sediment urina, ultrazvuk bubrega i mokraćovoda.

U slučaju kroničnog oštećenja bubrežne funkcije, uzrok se može pokušati ustanoviti biopsijama. Uznapredovalo, ireverzibilno, kronično oštećenje bubrežne funkcije je kontraindikacija za presađivanje. Akutno oštećenje bubrežne funkcije darivatelja ne mora nužno biti kontraindikacija, jer može biti reverzibilno.

Eksplantacija i perfuzija. Treba obratiti pažnju na makroskopski izgled, boju nakon perfuzije, vaskularne promjene, procjenu anatomskih varijacija i aterosklerozu.

Posteksplantacijski postupci. Biopsija organa može biti potrebna za procjenu kod starijih darivatelja i darivatelja s vaskularnom patologijom, hipertenzijom, dijabetesom ili cerebralnom hemoragijom nepoznatog uzroka. Blage histološke promjene sa slabo izraženom glomerulosklerozom i intersticijalnom fibrozom mogu biti prihvatljive.

(ii) Jetra

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Dob. Nema ograničenja.

Dosadašnje bolesti. Treba obratiti pažnju na ranije virusne bolesti jetre, bolesti jetre uzrokovane alkoholom ili nakupljanjem masnoća, kirurške zahvate u hepatobilijarnom traktu, nenadzirane abdominalne infekcije, otrovanja koja utječu na jetrenu funkciju i ozljede jetre.

Jetrena funkcija. Treba obratiti pažnju na vrijednosti jetrenih aminotransferaza, serumskog bilirubina, alkalne fosfataze, LDH, albumina te na testove koagulacije. Značenje vrijednosti jetrenih enzima mora se interpretirati uzimajući u obzir kliničku sliku.

Jetrena morfologija. Ultrazvuk jetre može se upotrijebiti za isključenje jasne masne degeneracije jetre, ciroze i fibroze ili bilo kakove anatomske anomalije.

Eksplantacija i perfuzija. Jetra makroskopski mora biti tamno crvena (ne blijeda ili kongestionirana), mekana, glatke površine i oštrog ruba. Moraju se procijeniti vaskularne i anatomske promjene i ateroskleroza. Jednako je važno procijeniti boju jetre nakon perfuzije. Vidljiva fibroza i ciroza ili steatoza mogu činiti kontraindikaciju za presađivanje. Može se učiniti perioperativna biopsija u cilju procjene stupnja masne degeneracije. Stupanj prihvatljivosti masne degeneracije ovisi o općem stanju darivatelja i primatelja i može biti promjenjiv, ovisno o hitnosti stanja primatelja i vještine transplantacijskog tima.

(iii) Srce

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Dob. Ovisno o lokalnim pravilima i stanju primatelja.

Dosadašnje bolesti. Treba obratiti pažnju na ranije bolesti srca (oštećenja zalistaka, ishemija itd.), hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, alkoholizam, arteriosklerozu, hiperlipidemiju, traumu toraksa, vrijeme provedeno u JIL, kardiorespiratorni arest, površinu tijela.

Traganje za akutnom ishemiom miokarda. Mora uključivati pretrage enzima kao što su troponin, CPK, CPK-MB frakcija, čije vrijednosti treba interpretirati uzimajući u obzir kliničku sliku i dinamiku vrijednosti. EKG mora biti normalan. Promjene atipične repolarizacije u nekim  okolnostima mogu se prihvatiti.

Morfologija srca. Ultrazvukom se mora procijeniti kontraktilnost i ejekcijska frakcija te anatomija i funkcija zalistaka. U slučaju potrebe mora se razmotriti i izvođenje röentgena toraksa i koronarne angiografije.

Hemodinamika za vrijeme resuscitacije i održavanja darivatelja. Uključuje procjenu krvnog tlaka, saturaciju kisikom, vrijednost hemoglobina, hipotenziju, pojavu kardijalnog aresta, primjenu i doziranje inotropnih i vazoaktivnih lijekova, centralni venski tlak te primjenu invazivnih metoda hemodinamskih mjerenja, ukoliko je potrebno.

Eksplantacija i perfuzija. Potrebno je obratiti pažnju na makroskopski izgled, kontraktilnost i koronarnu palpaciju.

(iv) Pluća

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Dob. Ovisi o pojedinačnoj procjeni darivatelja i primatelja, te vještini timova.

Dosadašnje bolesti. Potrebno je obratiti pažnju na ranije bolesti pluća, pušenje, aktivne infekcije pluća, aspiraciju, gnojnu sekreciju, traumu toraksa i ranije operacije toraksa.

Funkcija pluća. Mora se procijeniti, jer ako izmjena plinova i ventilacija nisu primjerene, pluća nisu prikladna za presađivanje.

Morfologija pluća. Röetgen toraksa, po potrebi bronhoskopija i CT toraksa.

Eksplantacija i perfuzija. Potrebno je obratiti pažnju na boju pluća, prisustvo atelektaza, tumora i na primjerenu insuflaciju.

(v) Gušterača

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Dob. Ovisno o lokalnim pravilima.

Dosadašnje bolesti. Potrebno je obratiti pažnju na ranije bolesti gušterače, alkoholizam, dijabetes melitus, aktivne infekcije abdomena, traumu abdomena, broj dana provedenih u JIL, kardiorespiratorni arest, resuscitacijske postupke.

Funkcija gušterače. Može se ocijeniti na temelju potreba za glukozom i inzulinom, vrijednosti enzima gušterače, vrijednosti kalcija. Značaj vrijednosti enzima pankreasa treba ocjenjivati u svjetlu ranijih bolesti.

Morfologija gušterače. Pri procjeni može se koristiti ultrazvuk, MRI ili drugi prikazi.

Hemodinamika. Izrazita hipotenzija ili srčani/plućni arest ozbiljno narušavaju kvalitetu gušterače.

Eksplantacija i perfuzija. Potrebno je obratiti pažnju na makroskopski izgled, vaskularne i anatomske promjene te zadovoljavajuću perfuziju. U veći vidljivom dijelu gušterače ne smije biti prisutan jaki edem ili krvarenje. Peripankreatični hematomi i razderotine kapsule su rizični faktori za pankreatitis grafta.

(vi) Crijeva

Primjena općih kriterija prihvatljivosti darivatelja

Nema utvrđenih smjernica za izbor darivatelja iako je broj presađivanja crijeva u porastu. Poželjno je da darivatelji budu CMV negativni, ali ukoliko ih nema, za CMV pozitivne primatelje, CMV pozitivni darivatelji mogu se uzeti u obzir.

Dob. Ovisi o protokolu transplantacijskog centra.

Dosadašnje bolesti. Kriteriji su jednaki kao za odabir darivatelja jetre, jer se većina presađivanja crijeva i izvodi u istom aktu s presađivanjem jetre. Darivatelji ne smiju biti pretili. U anamnezi ne smije postojati alkoholizam ili nenadzirana abdominalna infekcija, izloženost toksinima koji djeluju na funkciju tankog crijeva, ozlijede trbuha, ranije bolesti crijeva, dijareja te ne smiju biti hospitalizirani dulje od pet dana.

Funkcija crijeva. Potrebno je uzeti u razmatranje sljedeće: vrijednosti elektrolita uključivo, natrij, kalij, zatim vrijednosti glukoze, amilaze, lipaze, kalcija. Također kompletnu krvnu sliku, albumin, proteine, test koagulacije, funkcionalne testove jetre uključivo LDH, GT, AF, bilirubin i aminotransferaze. Mora se izvršiti procjena motiliteta crijeva koja je ovisna o duljini hospitalizacije, procjena hemodinamike za vrijeme održavanja darivatelja te upotreba vazoaktivnih lijekova s vazokonstrikcijskim efektom.

Morfologija crijeva. Može se procijeniti abdominalnim ultrazvukom, kako bi se isključilo ascites, druge lezije i tumore, ili rtg abdomena ili endoskopijom, ukoliko je potrebno.

Eksplantacija i perfuzija. Makroskopski izgled, crijevna peristaltika, vaskularne i anatomske promjene i zadovoljavajuća perfuzija.

POSEBNI KRITERIJI ZA ODABIR TKIVA

Članak 6.

Pri odabiru tkiva treba primijeniti kriterije opće kriterije prihvatljivosti za darivatelje organa.

Potrebno je razmotriti također:

– primjenu dobnog ograničenja za neka tkiva;

– ozljede ili kronična patologiju tkiva;

– tumor ili neoplazmu tkiva;

– mikrobiološke mikrobiološke infekcije tkiva koje se uzima;

– vrijeme tople ishemije prije uzimanja može biti važno za neka tkiva;

– zadovoljavajuća funkcija tkiva;

– trovanje sistemskim toksičnim tvarima, koja su štetna za pojedina tkiva.

(i) Mišićno-koštano tkivo

Dob. Darivatelji hrskavice, osteohondralnog alografta ili meniskusa moraju biti mlađi od 45 godina. Darivatelji tetiva ili fascije late (za strukturalnu upotrebu) moraju biti mlađi od 65 godina.

Nema dobnog ograničenja za darivanje glave femura živih darivatelja ili kadavera čija će kost biti usitnjena ili neće biti upotrijebljena za podnošenje opterećenja.

Fizikalni pregled i dosadašnje bolesti. Potrebni su za procjenu ozljede ili frakture kosti. Kada se za strukturalnu podršku upotrebljavaju veliki dijelovi kosti, treba izabrati darivatelja koji je imao mali rizik za osteoporozu. Kada se metafizni i epifizni segmenti upotrebljavaju za strukturalnu podršku, treba razmotriti zatvorenost epifizealne ploče rasta. Darivatelji koji su lokalno ozračeni ionizirajućim zračenjem, oni s infekcijom tkiva ili akutnom intoksikacijom (cijanidi, olovo, živa, zlato) moraju biti isključeni.

Vremensko ograničenje za uzimanje. Tkivo treba uzeti u najkraćem mogućem vremenu nakon smrti. Ako tijelo nije u hladnjaku, uzimanje tkiva mora se izvršiti unutar 12 sati nakon smrti. Ako je tijelo smješteno u hladnjak 4 do 6 sati nakon smrti, postupak uzimanja tkiva treba započeti najbolje unutar 24 sata, a nakon 48 sati maksimalno.

(ii) Kardiovaskularno tkivo

Dob. Darivatelji su obično starosti do 65 godina. Svaka banka treba odrediti svoje kriterije prihvatljivosti za minimalnu dob ženskih i muških darivatelja, za nedonošenu dojenčad i za različite srčane zaliske.

Posebni zahtjevi. Endokarditis u anamnezi ili postojeći, kao i miokarditis, reumatska ili druge bolesti srčanih zalistaka mogu isključiti mogućnost darivanja, jednako kao i dugotrajna terapija kortikosteroidima.

Ozlijeda toraksa, osobito penetrantna (uključujući intrakardijalne injekcije) mora se procjeniti.

Masaža otvorenog srca, infektivne bolesti srca i bolesti srčanih zalistaka u anamnezi ili postojeće, kao i raniji operativni zahvati na zaliscima mogu isključiti mogućnost darivanja.

Vremensko ograničenje za uzimanje. Jednako kao za mišićno-koštana tkiva.

(iii) Koža

Dob. Nema starosnog ograničenja za darivanje kože. Uvjeti za prihvaćanje ovise o stanju kože i zdravlju općenito.

Posebni zahtjevi. Fizikalnim pregledom vanjštine darivatelja moraju se tražiti kožne lezije uključujući dermatitis, gljivične bolesti kože, ograničene upalne promjene ili abrazije, akutne ili nezacijeljene opekotine u područjima s kojih će biti uzeta koža. Koža koja sadrži poznate toksične kemikalije, agense i otrove ne smije se uzeti. Strukturalne bolesti kože, kao što su bolesti kolagena ili autoimuni poremećaji, jednako kao i prethodna radioterapija ili kemoterapija isključuju darivanje. Moguće maligni nevusi isključuju darivanje.

Vremensko ograničenje za uzimanje. Kao za mišićno-koštano tkivo.

(iv) Tkiva oka

Podrazumijevaju ne samo rožnice, već i bjeloočnicu i limbalne matične stanice.

Dob. Starosna ograničenja određuje svaka banka zasebno.

Posebni zahtjevi. Anamneza retinoblastoma ili intraokularnih tumora, kornealna distrofija, keratokonus, uveitis, operativni zahvati na rožnici uključujući laserske operacije, ulkusi, infekcije oka ili kongenitalni ili stečeni poremećaji oka isključuju darivanje. Darivatelji sa solidnim ekstraokularnim malignomima općenito su prihvatljivi.

Testiranje darivatelja na HBc Antitijelo za tkiva oka nije obvezno.

Vremensko ograničenje za uzimanje. Uzimanje tkiva treba izvršiti što je moguće ranije, unutar nekoliko sati od smrti. Vjeđe moraju biti zatvorene. Zatvorene vjeđe, zaštitne kreme i smještaj umrlog darivatelja u hladnjak može produljiti vremensko ograničenje za uzimanje. Vremensku granicu određuje odgovorna osoba očne banke. Uzimanje unutar 24 sata od smrti je prihvatljivo, ako su osigurane mjere zaštite.

(v) Otočići gušterače

Kriteriji prihvatljivosti za gušteračne otočiće su jednaki kao i za gušteraču.

Članak 7.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-04/18

Urbroj: 534-06-05-3

Zagreb, 25. studenoga 2005.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

 
zatvori
Pravilnik o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !