Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama ("Narodne novine", br. XX/09)
označi tražene riječi printaj stranicu
67 10.06.2009 Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1606

Na temelju članka 32.aL458472 stavka 5. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine« br. 177/04 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU IZVJEŠĆIVANJA, NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE I ROKOVIMA IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama te načinu vođenja evidencije i rokovi izvješćivanja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 2.

Zdravstvena ustanova za presađivanje tkiva obvezna je bez odgađanja prijaviti banci tkiva i Ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju ili sumnju, opaženu kod primatelja tkiva tijekom ili nakon primjene istih, a koja može biti povezana s kvalitetom i sigurnosti tkiva.

Prijava ozbiljnih štetnih reakcija obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Zdravstvene ustanove za uzimanje tkiva obvezne su bez odgađanja prijaviti banci tkiva i Ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju koja je nastala kod živih darivatelja za vrijeme ili nakon darivanja tkiva, a koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost tkiva za presađivanje.

Prijava iz stavka 3. ovoga članka obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Prilogu I. A ovoga Pravilnika.

Banke tkiva obvezne su zdravstvenim ustanovama za uzimanje i presađivanje tkiva dostaviti detaljne pisane upute o načinu hitnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. i 3 ovoga članka.

Banke tkiva obvezne su o svim ozbiljnim štetnim reakcijama ili sumnjama iz stavka 1. i 3 ovoga članka te o štetnim reakcijama detektiranim u banci tkiva izvijestiti Ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije, izvršiti procjenu povezanosti između uzimanja, odnosno presađivanja tkiva i ozbiljne štetne reakcije i po završetku istrage dostaviti zaključak Ministarstvu

Zaključak iz stavka 6. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga I.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih reakcija, zaključaka istrage i poduzetih mjera.

Banke tkiva obvezne su do 1. ožujka tekuće godine dostaviti Ministarstvu godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama za prethodnu godinu.

Izvješće iz stavka 10. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podneseno na obrascu iz Priloga III.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama obvezno se dostavlja i u elektroničkom obliku.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Članak 3.

Zdravstvene ustanove za uzimanje tkiva i zdravstvene ustanove za presađivanje tkiva obvezne su bez odgađanja prijaviti banci tkiva svaki ozbiljan štetan događaj ili sumnju koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost tkiva.

Prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga II.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su zdravstvenim ustanovama za uzimanje tkiva dostaviti detaljne pisane upute o načinu prijave ozbiljnog štetnog događaja iz stavka 1. ovoga članka.

Banke tkiva obvezne su o svim ozbiljnim štetnim događajima ili sumnjama iz stavka 1. ovoga članka, te o štetnim događajima detektiranim u banci tkiva izvijestiti Ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije o štetnom događaju te zaključak istrage koji analizira uzroke koji se mogu spriječiti u okviru postupka.

Zaključak iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Prilogu II.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih događaja, zaključka istrage i poduzetih mjera.

Banke tkiva obvezne su do 1. ožujka tekuće godine, dostaviti Ministarstvu godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim događajima za prethodnu godinu.

Izvješće iz stavka 7. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podneseno na obrascu iz Priloga III.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim događajima obvezno se dostavlja i u elektroničkom obliku.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA I DOGAĐAJIMA KOJI ZAHTIJEVAJU HITNO POSTUPANJE

Članak 4.

Sve zdravstvene ustanove s odobrenjem za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohrane i presađivanja tkiva obvezne su uspostaviti učinkovit sustav i standardne operativne postupke za hitno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.

Članak 5.

Odgovorna osoba banke tkiva obvezna je po prijamu prijave o ozbiljnim štetnim reakcijama ili događajima ili sumnji o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili događaju koji zahtijevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja javnog zdravlja bez odlaganja obavijestiti Ministarstvo preko Nacionalne transplantacijske mreže (skraćeno: NTM).

Ministarstvo po primitku obavijesti iz stavka 1. ovoga članka izvršit će procjenu štetne reakcije ili događaja i utvrditi prijedloge hitnog postupanja.

Članak 6.

Banke tkiva moraju osigurati postojanje i provedbu brzog, točnog i povjerljivog postupka povlačenja izdanog tkiva koja bi mogla dovesti do ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja te koji zahtijevaju hitno postupanje.

Banke tkiva obvezne su izvijestiti Ministarstvo o tijeku povlačenja tkiva iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 7.

Osim postupka iz članka 5.#clanak5 stavka 2. ovoga Pravilnika Ministarstvo obavlja sljedeće poslove:

1. uspostavlja i vodi bazu podataka (registar) ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,

2. procjenjuje prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja zaprimljenih od banki tkiva, ustanova za uzimanje i presađivanje tkiva, drugih država članica Europske unije, trećih država i drugih sudionika, te utvrđuje potrebne mjere,

3. sudjeluje u međunarodnom sistemu prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja za tkiva,

4. obavještava banke tkiva o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima na temelju obavijesti dobivenih iz drugih izvora,

5. nadzire učinkovitost sustava iz članka 4.#clanak4 ovoga Pravilnika.

6. izrađuje i dostavlja godišnje izvješće o prijavljenim ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, Europskoj komisiji najkasnije do 30. lipnja tekuće godine za prethodnu godinu na obrascu iz Prilogu III.A i B ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-04/22

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 26. svibnja 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnoj štetnoj reakciji

Zdravstvena ustanova:

Banka tkiva:

Broj prijave

Datum prijave (godina/mjesec/dan)

Pogođena osoba (primatelj ili darivatelj)

Datum i mjesto nabave ili primjene u ljudi (godina/mjesec/dan)

Jedinstveni identifikacijski broj darivatelja

Datum nastanka ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)

Vrsta tkiva i stanica za koje postoji sumnja u ozbiljnu neželjenu reakciju

Vrsta eventualnih ozbiljnih štetnih reakcija

Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis

Datum

PRILOG I.B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Zdravstvena ustanova:

Banka tkiva:

Broj prijave

Datum prijave (godina/mjesec/dan)

Datum ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)

Jedinstveni identifikacijski broj darivatelja

Potvrda ozbiljne štetne reakcije (da/ne)

Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (da/ne)

Ako da, navedite

Klinički ishod (ako je poznat)

– potpuni oporavak

– manje posljedice

– ozbiljne posljedice

– smrt

Ishod istrage i konačni zaključci

Opis poduzetih mjera i preporuke

Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis

Datum

PRILOG II.A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnom štetnom događaju

Zdravstvena ustanova:

Banka tkiva:

Broj prijave

Datum prijave (godina/mjesec/dan)

Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)

Ozbiljan štetan događaj koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u:

Specifikacije

Nedostatak na tkivu i stanicama

Kvar opreme

Ljudska pogreška

Ostalo (navesti)

Uzimanje

Testiranje

Pohranjivanje

obrada

čuvanje

skladištenje

Raspodjela

(prijevoz/dostava)

Materijalima

Ostalome (navesti)

Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis

Datum

PRILOG II.B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Banka tkiva

Broj prijave

Datum prijave (godina/mjesec/dan)

Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)

Analiza temeljnog uzroka (pojedinosti)

Potvrda ozbiljnog štetnog događaja (da/ne)

Poduzete korektivne mjere (pojedinosti)

Ime i prezime odgovorne osobe Potpis

Datum

PRILOG III.A

OBRAZAC GODIŠNJE PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

Banka tkiva

Datum prijave 1. siječnja –
31. prosinca (godina)

Broj ozbiljnih štetnih reakcija prema vrsti tkiva i stanica
(ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama)

Vrsta tkiva/stanice
(ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama)

Broj ozbiljnih štetnih reakcija

Ukupni broj raspodijeljenih tkiva/stanica ove vrste (ako je dostupan)

1.

2.

3.

4.

...

Ukupno

Ukupni broj raspodijeljenih tkiva/stanica (uključujući vrstu tkiva i stanice za koje nije zabilježena nijedna ozbiljna neželjena reakcija)

Broj pogođenih primatelja (ukupni broj primatelja):

Vrsta prijavljenih ozbiljnih

štetnih reakcija

Ukupni broj ozbiljnih štetnih reakcija

Prenesene bakterijske infekcije

Prenesene virusne infekcije

HBV

HCV

HIV-1/2

Drugo
(navesti)

Prenesene parazitske infekcije

Malarija

Drugo
(navesti)

Prenesene maligne bolesti

Druge zaraze

Drugi ozbiljni učinci (navesti)

Ime i prezime odgovorne osobe

Potpis

PRILOG III.B

OBRAZAC GODIŠNJE PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA

Banka tkiva

Datum prijave 1. siječnja – 31. prosinca (godina)

Ukupni broj obrađenih tkiva i stanica

Ukupni broj ozbiljnih štetnih događaja koji su mogli utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u:

Specifikacije

Nedostatak na tkivu i stanicama (navesti)

Kvar opreme (navesti)

Ljudska pogreška (navesti)

Ostalo (navesti)

Uzimanje

Testiranje

Pohranjivanje

obrada

čuvanje

skladištenje

Raspodjela
(prijevoz/dostava)

Materijalima

Ostalome (navesti)

Ime i prezime odgovorne osobe Potpis

zatvori
Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !