Hrvatski zakoni

  • A - ORGANIZACIJA I USTROJSTVO RH
  • B - SUDSTVO
  • C - VLASNIČKOPRAVNI ODNOSI, OBITELJSKO PRAVO
  • D - RADNO I SOCIJALNO PRAVO
  • E - PRETVORBA, PRIVATIZACIJA,TRGOVAČKA DRUŠTVA
  • F - GOSPODARSKE AKTIVNOSTI
  • G - FINANCIRANJE JAVNIH POTREBA
  • H - KONTROLA I EVIDENCIJA POSLOVANJA
  • I - BANKOVNI I MONETARNI SUSTAV
  • J - OSIGURANJE
  • K - OBRAZOVANJE, ZNANOST, KULTURA, ŠPORT
  • X - PROPISI O PREUZIMANJU PROPISA IZ SL. I J.
  • OSTALA SUDSKA PRAKSA
  • ODLUKE I PRESUDE EUROPSKOG SUDA ZA LJUDSKA PRAVA
Registrirajte se na poslovna.hr
Tumač

Moja biblioteka

Moje zabilješke Sve moje mape
Dodaj novi dokument Stvori novu mapu
Ispis dokumentaIspis Preuzimanje mape u PDF formatuPreuzimanje u PDF formatu
Spremi članke u dokument Spremi članke
Dodaj novi članak u dokument Dodavanje članaka
Pravilnik o postupku prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica ("Narodne novine", br. XX/08)
označi tražene riječi printaj stranicu
59 26.5.2008 Pravilnik o postupku prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2010

Na temelju članka 20.L393145 stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSTUPKU PRIKUPLJANJA, POHRANJIVANJA I UPORABE KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuju se postupci prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica namijenjenih presađivanju u svrhu liječenja.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Krvotvorne matične stanice (u daljnjem tekstu: KMS) su autologne ili alogene matične stanice od srodnog ili nesrodnog darivatelja čiji izvor može biti koštana srž, periferna krv ili krv pupkovine; to su primitivne pluripotentne stanice koje imaju sposobnost samoobnove i diferencijacije u sve vrste krvnih stanica.
2. Autologno presađivanje jest presađivanje KMS porijeklom iz primatelja, gdje su primatelj i darivatelj ista osoba.
3. Alogeno presađivanje jest presađivanje KMS od srodnih ili drugih nesrodnih tkivno podudarnih osoba.
4. Prikupljanje KMS jest postupak uzimanja KMS, neovisno o izvoru ili tehnici uzimanja.
5. Pohranjivanje KMS su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje i raspodjelu KMS.
6. Standardni operativni postupci su detaljne pisane upute u skladu s pravilima struke, pisane za pojedine postupke prikupljanja, pohranjivanja i uporabe KMS, a koji osiguravaju maksimalnu sigurnost darivatelja i predviđeni dostatni broj KMS.
7. Primjena KMS su postupci presađivanja KMS ili unos pripravaka KMS u svrhu liječenja.
8. Krioprezervacija jest postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.

Članak 3.

Postupak prikupljanja KMS obavlja se u zdravstvenim ustanovama ovlaštenim za obavljanje djelatnosti uzimanja KMS.

Članak 4.

Autologne i alogene KMS prikupljaju se na sljedeći način:
– punkcijom koštane srži iz pločastih kostiju,
– iz periferne venske krvi postupkom citafereze,
– iz krvi pupkovine punkcijom pupčane vene.

Članak 5.

Prije prikupljanja KMS, darivatelj i primatelj moraju biti obaviješteni o postupcima prikupljanja, obrade, pohranjivanja i presađivanja KMS te moraju dati pisanu suglasnost za prikupljanje KMS.
Za postupak prikupljanja KMS iz krvi pupkovine potrebna je pisana suglasnost majke.
Za obavještavanje iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je liječnik koji provodi postupak prikupljanja. Za obavještavanje iz stavka 2. ovoga članka odgovoran je liječnik koji provodi prikupljanje ili liječnik banke krvi iz pupkovine.
Darivatelj daje pisanu izjavu o obaviještenosti i pisanu suglasnost za prikupljanje KMS.
Za darivatelja koji nije poslovno sposoban ili nije sposoban za rasuđivanje ili je maloljetan izjavu i suglasnost iz stavka 4. ovoga članka daje njegov zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
O izvoru KMS i načinu primjene KMS odlučuje transplantacijski tim.

Članak 6.

Prikupljanje KMS mora se obaviti u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Za izvođenje postupka prikupljanja iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je liječnik koji vodi postupak prikupljanja.

Članak 7.

Prikupljene KMS se upotrebljavaju za presađivanje neposredno nakon uzimanja ili ih se, nakon odgovarajuće obrade, pohranjuje posebnim postupkom zamrzavanja.

Članak 8.

KMS se pohranjuju zamrznute pri temperaturi od –80?oC do –196?oC, ovisno o upotrebljenoj krioprotektivnoj metodi.

Članak 9.

Postupak pohranjivanja KMS obavlja se u zdravstvenim ustanovama ovlaštenim za obavljanje djelatnosti pohranjivanja KMS (u daljnjem tekstu: banka KMS).

Članak 10.

Banka KMS mora imati propisane standardne operatrivne postupke o pohranjivanju i indikacijama za odbacivanje KMS. Pacijenti, darivatelji i transplantacijski timovi trebaju biti obaviješteni o tim standardnim operativnim postupcima prije prikupljanja KMS.

Članak 11.

KMS pohranjene u tekućem stanju moraju biti držane u specifičnom temperaturnom rasponu i vremenu u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Krioprezervirani pripravci KMS moraju biti pohranjeni u odgovarajućem temperaturnom rasponu staničnog proizvoda i krioprezervacijske tekućine u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Članak 12.

Tvari koje mogu negativno djelovati na KMS ne smiju se pohranjivati u istim hladnjacima ili zamrzivačima. Za proizvode uronjene u tekući dušik moraju biti poduzete mjere maksimalne sigurnosti radi sprečavanja križne mikrobiološke kontaminacije.

Članak 13.

Hladnjaci i zamrzivači za pohranjivanje proizvoda moraju imati sustav kontinuiranog praćenja temperature i mogućnost zapisa temperature najmanje svaka 4 sata. Za proizvode potpuno uronjene u tekući dušik kontinuirano praćenje temperature nije potrebno, ali mora postojati sustav održavanja razine tekućeg dušika.

Članak 14.

Uređaji za pohranjivanje KMS ili reagensa za obradu KMS moraju imati alarmni sustav koji je stalno u funkciji. Alarmi moraju biti podešeni za aktiviranje pri nepovoljnim temperaturama ili razinama tekućeg dušika na način da preostane dovoljno vremena za spašavanje proizvoda. U neposrednoj blizini uređaja za pohranjivanje moraju biti istaknute pisane upute u slučaju otkazivanja uređaja. Upute za izvješćivanje osoblja laboratorija o otkazivanju uređaja moraju biti postavljene na svakoj udaljenoj lokaciji, kao i neposrednoj blizini uređaja za pohranjivanje. Dojava o otkazivanju uređaja mora biti osigurana aktiviranjem alarma.

Članak 15.

U svrhu osiguranja kvalitete pripravaka KMS određuje se:
– krvna grupa ABO i Rh faktor,
– HLA fenotip (ako se radi o alogenom pripravku KMS),
– Anti HIV I/II,
– HbsAg,
– AntiHBc,
– AntiHCV,
– Anti sifilis,
– AntiCMV,
– AntiHTLV I/II (po potrebi),
– Sterilnost pripravka,
– Vijabilnost pripravka i
– Broj leukocita, mononuklearnih stanica i KMS (CD34?+?stanica).

Članak 16.

Na vrećici u kojoj su pohranjene KMS moraju biti navedeni sljedeći podaci:
– naziv pripravka,
– identifikacijski broj darivatelja,
– ime proizvođača (tekst ili kod),
– datum prikupljanja,
– volumen KMS,
– nazivi i volumen dodanih antikoagulantnih ili drugih otopina,
– ime i prezime /broj primatelja kojemu su KMS namjenjene,
– način i datum primijenjenih postupaka obrade pripravka,
– temperaturu pohranjivanja,
– u slučaju alogenog presađivanja; ABO i Rh grupu darivatelja i rezultate testiranja na prisutnost antieritrocitnih antitijela,
– u slučaju autolognog presađivanja mora pisati: »samo za autolognu primjenu« i oznaka: »NE zračiti«.

Članak 17.

Kada se prikupljene KMS prenose unutar pojedine zdravstvene ustanove u tu svrhu se upotrebljavaju posebno izolirani čvrsti spremnici koji sprečavaju oštećenja i moguće istjecanje sadržaja.

Članak 18.

U slučaju prijevoza KMS iz ustanove gdje je obavljeno uzimanje u drugu zdravstvenu ustanovu ovlaštenu za obavljanje djelatnosti presađivanja KMS (u daljnjem tekstu: transplantacijski centar), za prijenos se upotrebljava spremnik iz članka 17.#clanak17 ovoga Pravilnika.
Na spremniku iz stavka 1. ovoga članka moraju biti navedeni sljedeći podaci:
– datum uzimanja KMS,
– identifikacijski broj darivatelja,
– identifikacijski broj te ime i prezime primatelja,
– naziv, broj telefona ili telefaxa te ime i prezime liječnika iz transplantacijskog centra koji će obaviti presađivanje i
– vidljivo upozorenje da sadržaj ne smije biti izložen ionizirajućem zračenju pri mogućim carinskim i sigurnosnim pregledima.

Članak 19.

Spremniku sa KMS mora biti priložena dokumentacija koja sadrži:
– ime i prezime/ identifikacijski broj primatelja,
– naziv transplantacijskog centra,
– ime i prezime dostavljača,
– identifikacijski broj darivatelja,
– naziv centra gdje je prikupljanje izvršeno te ime i prezime odgovornog liječnika,
– datum prikupljanja KMS,
– broj vrećice,
– ukupni volumen pripravka,
– upotrebljena antikoagulantna otopina,
– broj stanica u transplantatu,
– broj priloženih uzoraka krvi/ili KMS,
– broj stanica/kg tjelesne mase i
– podatke o prijevozu: datum i sat dostave u transplantacijski centar, potpis dostavljača o predaji transplantata i potpis odgovornog liječnika o prijemu KMS.

Članak 20.

Prijenos nezamrznutih KMS mora se obaviti na najbrži mogući način tako da od trenutka uzimanja do presađivanja ne prođe više od 48 sati. Prijenos se obavlja pri sobnoj temperaturi.

Članak 21.

Odgovorna osoba u ustanovi gdje se obavlja uzimanje KMS, obvezna je pripremiti svu dokumentaciju i organizirati prijevoz.
U slučaju prijenosa KMS za nesrodnog darivatelja iz/u Republiku Hrvatsku, organizacija prijenosa KMS u nadležnosti je transplantacijskog centra primatelja KMS, sukladno posebnim propisima.

Članak 22.

Primjena KMS u svrhu liječenja obavlja se u transplantacijskim centrima.
Izbor nesrodnog davatelja KMS odobrava i potvrđuje transplantacijski tim transplantacijskog centra u kojem će se provesti liječenje transplantacijom KMS od nesrodnog darivatelja.

Članak 23.

O prikladnosti/neprikladnosti pripravka KMS za primatelja odlučuje voditelj transplantacijskog tima pisanim putem.

Članak 24.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/26
Urbroj: 534-07-1-1/2-08-1
Zagreb, 12. svibnja 2008.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
 

zatvori
Pravilnik o postupku prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica
4
Klikom na link 'Kliknite za pregled zakona - možete pronaći sve verzije zakonskog akta kojeg gledate !